Фармакокинетика, безопасность и переносимость комбинации фиксированных доз аклидиния бромида и формотерола фумарата два раза в день у китайских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Способность общаться с медицинской бригадой и персоналом, желающими участвовать в исследовании, готовыми дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры и ограничения исследования.
• Китайские мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥40 лет на визите 1 (скрининг).
• Пациенты с диагнозом ХОБЛ (руководство GOLD) в течение как минимум 6 месяцев до визита 1 (скрининг).
• Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥10 пачек-лет.
• Пациенты со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (стадия II или стадия III в соответствии с рекомендациями GOLD) на визите 1: ОФВ1 после применения бронходилататора ≥30% и <80% и ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <70%.
• Должен быть в состоянии выполнить повторное тестирование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями ATS/ERS 2005 при посещении 1 (скрининг).

Критерий исключения:

• Участие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу «АстраЗенека» и/или персоналу центра) или пациентов, нанятых или родственников сотрудников центра или спонсора.
• Предыдущее зачисление или рандомизация в настоящем исследовании.
• История или текущий диагноз астмы.
• Любая инфекция дыхательных путей (в том числе верхних дыхательных путей) или обострение ХОБЛ (в том числе легкое обострение ХОБЛ) в течение 6 недель до скрининга или во время вводного периода.
• Пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ (посещение отделения неотложной помощи более 24 часов будет считаться госпитализацией) в течение 3 месяцев до скрининга и в течение вводного периода.
• Использование длительной оксигенотерапии ≥15 часов в день.
• Пациент с историей реакции гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические средства, симпатомиметические амины, ингаляционные лекарства или любой их компонент.
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой, симптоматической обструкцией шейки мочевого пузыря, острой задержкой мочи или пациенты с симптоматической нестабильной гипертрофией предстательной железы.
• Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II, неконтролируемым гипотиреозом или гипертиреозом, гипокалиемией, гиперадренергическим состоянием или неконтролируемой или нелеченной артериальной гипертензией.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
• Пациент с систолическим артериальным давлением в покое ≥160 мм рт.ст., диастолическим артериальным давлением в покое ≥100 мм рт.ст. или частотой сердечных сокращений в покое ≤50 ударов в минуту или ≥100 ударов в минуту на визите 1 (скрининг) и/или на визите 2 (день с -1 по день 7). ).
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2
• Электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге или в день -1, показывающая скорректированный интервал QT (QTc) с использованием коррекции Фридериции (QTcF)> 470 мс.
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями в результатах лабораторных тестов, параметрах ЭКГ (кроме QTcF) или физикальном обследовании на визите 1, за исключением тех, которые связаны с ХОБЛ.
• Положительные результаты на наркотики в моче при посещении 1 (скрининг).
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и/или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) I при посещении 1 (скрининг).
• Злокачественное новообразование любой системы органов (включая рак легких), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Любое другое серьезное или неконтролируемое физическое или психическое состояние/заболевание.
• Пациент со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (в течение 2 лет до визита 1 [скрининг]), что может помешать соблюдению требований исследования на основании заключения исследователя.
• Принимал любые лекарства в течение 14 дней до первой дозы IP, или гормональные лекарственные препараты и традиционные китайские лекарства в течение 30 дней до первой дозы IP, за исключением разрешенных препаратов, перечисленных в протоколе исследования.
• Участие в любых других клинических исследованиях с использованием экспериментального препарата, требующих повторного забора крови или плазмы в течение 60 дней после Дня 1 во время Визита 2.
• Участвовали в сдаче крови/плазмы или кровопотере более 400 мл в течение 90 дней или более 200 мл в течение 30 дней до визита 1 (скрининг).
• Иметь какое-либо клиническое состояние, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, биотрансформацию или экскрецию аклидиния бромида/формотерола фумарата.
• Употребляли кофеин или любые продукты, содержащие грейпфрут, в течение 48 часов или алкоголь в течение 72 часов до Дня -1 во время визита 2.
• Невозможность венепункции или переносимости венозного доступа по решению исследователя или уполномоченного лица.
• Невозможность использования многодозового DPI.
• Субъекты, которые не могут дать свое согласие, или субъекты, достигшие возраста согласия, но находящиеся под опекой, или уязвимые субъекты.
• По мнению PI, субъекты, которые вряд ли будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием.
• Ранее принимавший аклидиний или ранее участвовавший в экспериментальном исследовании аклидиния в течение 6 месяцев после дня 1.