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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 1일 2회 Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 고정 용량 조합의 약동학, 안전성 및 내약성

2019년 5월 14일 업데이트: AstraZeneca

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 중국 환자에게 매일 2회 흡입 투여되는 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 고정 용량 조합의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIa상, 공개 라벨, 반복 투여 임상 시험

Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg 흡입용 단일 및 다중 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 IIa상, 공개 라벨, 반복 용량 시험 중등도에서 중증 COPD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝은 방문 2에서 1일 투약 21일 이내에 수행될 것입니다. 적격 참가자는 첫 투약 전날(-1일) 시험 센터에 입장할 것입니다.

참가자는 1일에서 4일까지 Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12μg을 1일 2회(아침과 저녁) 받습니다. 5일에는 환자가 아침 용량만 받습니다. PK 및 안전성 평가는 1일차부터 7일차까지의 특정 시점에서 수행됩니다.

참가자는 시험 제품의 마지막 투여와 48시간 PK 샘플 수집 및 안전성 평가를 7일째에 완료한 후 48시간 후에 퇴원합니다.

후속 방문은 마지막 PK 샘플 수집 7일 후 5일 이내에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료팀 및 직원과 의사소통할 수 있는 능력, 임상시험 참여 의사, 서면 동의서 제공 의사, 임상시험 절차 및 제한 사항 준수.
  • 방문 1(선별)에서 ≥40세인 중국인 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
  • 방문 1(스크리닝) 전 적어도 6개월의 기간 동안 COPD(GOLD 가이드라인) 진단을 받은 환자.
  • 흡연력이 10갑년 이상인 현재 또는 과거 흡연자.
  • 방문 1에서 중등도 내지 중증 안정 COPD(GOLD 가이드라인에 따른 II기 또는 III기) 환자: 기관지확장제 후 FEV1 ≥30% 및 <80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC <70%.
  • 방문 1(선별)에서 ATS/ERS 2005 기준에 따라 FEV1에 대한 반복 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 계획 및/또는 수행(AstraZeneca 직원 및/또는 사이트 직원에게 적용) 또는 사이트 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 친척이 고용한 환자에 관여.
  • 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정.
  • 천식의 병력 또는 현재 진단.
  • 스크리닝 전 6주 이내 또는 도입 기간 동안의 임의의 기도 감염(상부 기도 포함) 또는 COPD 악화(경증 COPD 악화 포함).
  • 선별검사 전 3개월 이내 및 준비기간 동안 COPD 악화로 입원한 환자(24시간 이상 응급실 방문은 입원으로 간주함).
  • 장기간 산소 요법을 하루에 15시간 이상 사용합니다.
  • 흡입 항콜린제, 교감신경흥분 아민, 흡입 약물 또는 이들의 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
  • 알려진 협우각 녹내장, 증상이 있는 방광경부 폐쇄, 급성 요저류 또는 증상이 있는 불안정한 전립선 비대증이 있는 환자.
  • 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 저칼륨혈증, 고아드레날린성 상태 또는 조절되지 않거나 치료되지 않는 고혈압 환자.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 방문 1(선별) 및/및 방문 2(-1일~7일)에서 안정 시 수축기 혈압 ≥160mmHg, 안정 시 이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 안정 시 심박수가 ≤50bpm 또는 ≥100bpm인 환자 ).
  • 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2
  • 프리데리시아 보정(QTcF) >470msec를 사용하여 보정된 QT 간격(QTc)을 나타내는 스크리닝 또는 제-1일의 심전도(ECG).
  • 실험실 테스트 결과, ECG 매개변수(QTcF 제외) 또는 1차 방문 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 환자(COPD 관련 환자는 제외).
  • 방문 1(선별)에서 소변 내 남용 약물에 대한 양성 결과.
  • 방문 1(스크리닝)에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 항체에 대한 양성 테스트.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(폐암 포함)의 악성 병력.
  • 기타 심각하거나 통제할 수 없는 신체적 또는 정신적 상태/질병.
  • 조사자의 판단에 따라 시험 순응을 방해할 수 있는 약물 및/또는 알코올 남용의 병력(방문 1[스크리닝] 이전 2년 이내)이 있는 환자.
  • 연구 프로토콜에 나열된 허용된 약물을 제외하고 IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 IP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 약물을 복용했거나 호르몬 약물 제품 및 중국 전통 의약품을 복용했습니다.
  • 방문 2에서 1일차로부터 60일 이내에 반복 혈액 또는 혈장을 채취해야 하는 실험 약물을 사용하는 다른 임상 조사에 참여.
  • 방문 1(스크리닝) 전 90일 이내에 400mL를 초과하거나 30일 이내에 200mL를 초과하는 혈액/혈장 기증 또는 혈액 손실에 참여했습니다.
  • Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 임상 상태가 있는 경우.
  • 방문 2에서 -1일 전 48시간 이내에 카페인 또는 임의의 자몽 함유 제품 또는 알코올을 섭취한 경우.
  • 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 대로 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 접근을 허용할 수 없음.
  • 다중 용량 DPI를 사용할 수 없습니다.
  • 동의를 할 수 없는 피험자 또는 동의 연령이지만 후견인이 있는 피험자 또는 취약한 피험자.
  • PI의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
  • 이전에 Aclidinium을 복용했거나 1일차로부터 6개월 이내에 Aclidinium의 조사 연구에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12μg BID
Aclidinium bromide/Formoterol Fumarate 400/12μg 흡입 분말을 하루에 두 번. Genuair® 건조 분말 흡입기(DPI)를 통한 경구 흡입.
의약품: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12μg BID
아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 400/12μg을 Genuair® 다회용 건조 분말 흡입기를 통해 흡입 투여, 5일 동안 1일 2회(아침 및 저녁)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(단회 용량)의 Cmax.
기간: 투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
개별 농도-시간 곡선(첫 번째 투여량)에서 직접 취한 관찰된 최대 농도.
투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(단회 용량)의 Tmax.
기간: 투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
개별 농도-시간 곡선(첫 번째 용량)에서 직접 가져온 최대 농도까지의 시간(h).
투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(단회 용량)의 Cmin.
기간: 투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
가능한 경우 투여 간격 종료 시(첫 번째 투여) 최소 혈장 약물 농도.
투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(단일 용량)의 AUC(마지막).
기간: 투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 분석물 농도 시간까지 혈장 농도 곡선 아래의 면적.
투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(단일 용량)의 AUC(Tau).
기간: 투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
첫 번째 투여 간격 동안 혈장 농도 곡선 아래 면적, tau(첫 번째 투여).
투여 전 및 5, 15 및 30분 및 1일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
Css, 최대 Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(다회 투여).
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
정상 상태에서 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져온 관찰된 최대 농도.
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Css, 아클리디늄 브로마이드, 그 대사산물 및 포르모테롤 푸마레이트(다회 투여)의 최소값.
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
5일째 투여 간격 내 개별 농도-시간 곡선에서 직접 취한 관찰된 최소 농도.
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Tss, Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(다회 투여)의 최대치.
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
정상 상태에서 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져온 최대 농도까지의 시간(h).
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(다회 투여)의 λz.
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
농도-시간 곡선의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되는 말단 속도 상수.
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide, 그 대사물질 및 Formoterol Fumarate(다회 투여)의 t½λz.
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
(ln2)/λz로 추정되는 말단 반감기(h).
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(다회 투여)의 AUC(ss,Tau).
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
투약 간격 동안 혈장 농도 곡선 아래 면적, 정상 상태에서의 타우.
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide 및 Formoterol Fumarate의 CL/F(다회 투여).
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
용량을 AUCss로 나눈 값으로 추정되는 모약물에 대한 겉보기 혈장 청소율
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide 및 Formoterol Fumarate의 Vz/F(다회 투여).
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
겉보기 클리어런스(CL/F)를 λz로 나누어 추정한 최종 단계에서 모 약물의 겉보기 분포 용적.
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(다회 투여)의 Cav.
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
AUC(ss,tau)/12로 추정되는 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide, 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(다회 투여)의 %변동.
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
100*(Cmax-Cmin)/Cav(%)로 추정되는 투여 간격 동안의 변동 지수.
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide의 Rac(Cmax), 그 대사물질 및 Formoterol Fumarate(다회 투여).
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
5일째 Css,max/1일째 Cmax로 추정되는 Cmax 누적 비율
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide의 Rac[AUC(Tau)], 그 대사산물 및 Formoterol Fumarate(다회 투여).
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
5일째 AUC(ss,tau)/1일째 AUC(tau)로 추정되는 AUC(tau)의 축적 비율
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
Aclidinium Bromide, 그 대사물질 및 Formoterol Fumarate(다회 투여)의 Rac(Cmin).
기간: 투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간

5일째 Css,min/1일째 Cmin으로 추정되는 Cmin의 누적 비율.

적절한 경우 추가 매개변수가 결정될 수 있습니다.
투여 전 및 5, 15, 30분 및 5일째 아침 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)/심각한 AE(SAE)
기간: 스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg BID를 5일 동안 투여한 후 AEs/SAEs의 발생 측면에서 안전성 평가.
스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
혈압과 관련된 치료 긴급 AE
기간: 스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
5일 동안 Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg BID를 투여한 후 혈압의 기준선에서 눈에 띄는 변화 측면에서 안전성 평가.
스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
임상 검사실 파라미터(혈액학)와 관련된 치료 긴급 AE
기간: 스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg BID를 5일 동안 투여한 후 혈액학 매개변수 측면에서 안전성 평가.
스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
임상 실험실 매개변수(요검사)와 관련된 치료 긴급 AE
기간: 스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg BID를 5일 동안 투여한 후 소변 검사 매개변수 측면에서 안전성 평가.
스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
임상 실험실 매개변수(혈청 생화학)와 관련된 치료 긴급 AE
기간: 스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
혈청 생화학 매개변수(Alanine aminotransferase[ALT], Aspartate aminotransferase[AST], alkaline phosphatase[ALP], Gamma-glutamyl transferase[GGT], 빌리루빈, 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소 효소, 요소 질소, 크레아티닌, Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg BID를 5일 동안 투여한 후 요산염, 콜레스테롤, 포도당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 인산염, 단백질 및 알부민).
스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
12-유도 ECG 매개변수와 관련된 치료 긴급 AE
기간: 스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)
Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg BID를 5일 동안 투여한 후 12-리드 ECG 매개변수 측면에서 안전성 평가.
스크리닝(-21일) ~ 후속 방문(8-12일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Zhenxiang Yu, Pneumology Department, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6572C00001
  • M-AS464-01 (기타 식별자: Clinical Trial Protocol Code)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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