A napi kétszeri aklidinium-bromid/formoterol-fumarát fix dózisú kombináció farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő kínai betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Képes kommunikálni az orvosi csoporttal és személyzettel, hajlandó részt venni a vizsgálatban, hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.
• Kínai férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 40 év feletti életkor az 1. látogatáson (szűrés).
• Azok a betegek, akiknél az 1. vizit (szűrés) előtt legalább 6 hónapig COPD-s diagnózist (GOLD irányelvek) diagnosztizáltak.
• Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév.
• Közepesen súlyos vagy súlyos stabil COPD-ben szenvedő betegek (II. vagy III. stádium a GOLD-irányelvek szerint) az 1. viziten: hörgőtágító FEV1 ≥30% és <80%, hörgőtágító FEV1/FVC <70%.
• Képesnek kell lennie a FEV1 megismételhető tüdőfunkciós vizsgálatára az ATS/ERS 2005 kritériumai szerint az 1. viziten (Szűrés).

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a helyszíni személyzetre vonatkozik), illetve a telephely vagy a szponzor alkalmazottai által alkalmazott betegek vagy hozzátartozóik.
• Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen tanulmányban.
• Az asztma története vagy jelenlegi diagnózisa.
• Bármilyen légúti fertőzés (beleértve a felső légutakat is) vagy COPD exacerbációja (beleértve az enyhe COPD exacerbációt is) a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a befutási időszakban.
• A COPD exacerbációja miatt kórházba került betegek (a 24 óránál hosszabb sürgősségi ellátás kórházi kezelésnek minősül) a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a befutási időszakban.
• Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása ≥15 óra naponta.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel inhalációs antikolinerg szerekkel, szimpatomimetikus aminokkal, inhalációs gyógyszerekkel vagy ezek bármely összetevőjével szemben.
• Ismert szűk zugú glaukómában, tünetekkel járó hólyagnyak-elzáródásban, akut vizeletretencióban szenvedő betegek vagy tünetekkel járó, nem stabil prosztata hipertrófiában szenvedő betegek.
• I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben, kontrollálatlan hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban, hypokalaemiában, hyperadrenerg állapotban vagy nem kontrollált vagy kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegek.
• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok.
• Beteg, akinek nyugalmi szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm, nyugalmi diasztolés vérnyomása ≥100 Hgmm, vagy nyugalmi pulzusa ≤50 bpm vagy ≥100 bpm az 1. viziten (szűrés) és/vagy a 2. viziten (-1. naptól 7. napig) ).
• Testtömegindexe (BMI) ≥40 kg/m2
• Elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy -1. napon, amely korrigált QT-intervallumot (QTc) mutat Fridericia-korrekcióval (QTcF) >470 msec.
• Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, az EKG-paraméterekben (kivéve a QTcF-et) vagy az 1. vizit fizikális vizsgálatában, kivéve a COPD-vel kapcsolatosakat.
• Pozitív eredmények a kábítószerrel való visszaélésre a vizeletben az 1. látogatáson (szűrés).
• Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) I antitestekre az 1. vizitnél (Szűrés).
• Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (beleértve a tüdőrákot is), kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
• Bármilyen más súlyos vagy ellenőrizetlen fizikai vagy mentális állapot/betegség.
• Olyan beteg, akinek az anamnézisében (az 1. látogatást megelőző 2 évben) kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel, amely a vizsgáló megítélése alapján megakadályozhatja a vizsgálati megfelelést.
• Bármilyen gyógyszert az IP első adagját megelőző 14 napon belül, vagy hormonális gyógyszerkészítményeket és hagyományos kínai gyógyszereket az IP első adagját megelőző 30 napon belül vett be, kivéve a vizsgálati protokollban felsorolt ​​​​gyógyszereket.
• Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban olyan kísérleti gyógyszer alkalmazásával, amelynél a 2. látogatás 1. napjától számított 60 napon belül ismételt vér- vagy plazmavételre van szükség.
• Vér-/plazmaadásban vett részt, vagy 400 ml-t meghaladó vérveszteség 90 napon belül, vagy 200 ml-nél nagyobb volt az 1. látogatás (szűrés) előtti 30 napon belül.
• Bármilyen klinikai állapota van, amely befolyásolhatja az Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate felszívódását, eloszlását, biotranszformációját vagy kiválasztódását.
• 48 órán belül fogyasztott koffeint vagy bármilyen grapefruit tartalmú terméket, vagy 72 órán belül alkoholt a 2. látogatás -1. napot megelőzően.
• Képtelenség a vénapunkcióra vagy a vénás hozzáférés tolerálására a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
• Többadagos DPI használatának képtelensége.
• Beleegyezésüket megadni nem tudó alanyok, beleegyező korú, de gondnokság alatt álló alanyok, illetve kiszolgáltatott személyek.
• A PI véleménye szerint azok az alanyok, akik valószínűleg nem tartják be a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat.
• Korábban szedett Aclidiniumot, vagy korábban részt vett az Aclidinium vizsgálatában az 1. naptól számított 6 hónapon belül