持続性心房細動患者における左心耳閉鎖後の左心房機能の変化
2021年3月17日 更新者：Ruiqin xie
持続性心房細動 (AF) で 1 年以上持続し、外科的治療を受ける予定の合計 105 人の患者を 3 つのグループに分けます。
これらの患者は、左心耳閉鎖 (LAAC)、3D マッピングのガイダンスの下での高周波アブレーション、および高周波アブレーションと組み合わせた LAAC をそれぞれ受けます (割り当て比率 1:1:1)。
リアルタイムの3D超音波検査と2D超音波検査、左心室(LV)と左心房(LA)機能の測定は、手術前、1、2、3、4週間、および2、3、6週間ですべての患者に対して行われます。 、手術後9ヶ月と12ヶ月。
すべての超音波データが保存され、超音波室の専門ディレクターが定量分析のために招待されます。
超音波検査の指標には、LV 駆出率 (LVEF)、LV 拡張末期容積、1 回拍出量、左心房前部および後部直径、左心房容積、左心房容積指数、僧帽弁 e "、E ピーク、A ピーク、速度時間積分が含まれます。 (VTI)、左房駆出率、左房ひずみ、およびひずみ速度。
手術前、手術後1、2、3日および1、3、6、12ヶ月にB型ナトリウム利尿ペプチドを検出するために、すべての患者から血液サンプルを採取します。
すべての患者から血液サンプルを採取し、通常の血液、凝固、D-D 調光器、炎症マーカー (hsCRP) およびその他の生化学的パラメーターを手術前と 1、2、3、4 週間後、および 1、2、3、6、12 ヶ月後に検出します。操作。
手術と同時に、すべての患者のLA圧が術前および術後に測定されます。
本研究では、LAAC 後の持続性心房細動患者における左房圧と機能の短期的および長期的な変化を明らかにし、左房圧と機能の変化が炎症指標と関連しているかどうかを明らかにします。
この研究では、LAAC が凝固系を活性化するかどうかを知るために使用できる LAAC 後に凝固指数が変化したかどうかも観察します。
さらに、この研究では、左心房の圧力と機能、血液凝固および炎症マーカーの変化に対する LAAC と組み合わせた高周波アブレーションの効果を調査し、上記の調査結果を分析します。
平均 1 年間のフォローアップで、左心房機能、炎症、凝固、および塞栓イベントの変化を早期 (手術後 3 か月) および後期 (手術後 1 年) に分析しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性心房細動エピソードが1年以上続く患者に発生し、
- クラス I および III の抗不整脈薬を経口で服用している患者では、心房細動を予防することはできません。
- 患者の年齢は80歳未満です。
除外基準:
- -心房細動アブレーション、心房血栓症、または心臓弁膜症（中等度および重度の弁狭窄症、重度の弁逆流）の既往歴のある患者、
- 人工心臓弁置換術を受けた患者、
- 妊娠中の女性、
- 既存の肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍または血液系疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左心耳閉鎖群
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左心耳閉鎖は、X線透視ガイドと経食道心エコー検査によってガイドされる単一の心内膜プラグデバイスを使用して実行されます
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実験的：ラジオ波焼灼療法群と組み合わせた LAAC
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各患者は、単純な高周波アブレーション 高周波アブレーション治療を同時に受けた同じグループの患者、左心耳開口部の経カテーテル閉塞
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他の：ラジオ波焼灼群
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持続性心房細動の各患者は、3D 電気解剖学的マッピング システムの下で周囲の肺静脈隔離を受け、患者が手術前に心房粗動と診断されない限り、肺外部位で追加のアブレーションは行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の左心耳閉塞の左心房機能が検出されました
時間枠：1～12ヶ月
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経胸壁超音波
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1～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された凝固指数
時間枠：1～6ヶ月
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検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
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1～6ヶ月
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評価された炎症の血漿バイオマーカー
時間枠：1～12ヶ月
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C反応性タンパク質、白血球、赤血球、血小板、好中球、およびリンパ球を検出するために、すべての患者から血液サンプルが抽出されます。
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1～12ヶ月
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B ナトリウム利尿ペプチドの評価
時間枠：1～12ヶ月
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検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
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1～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。