- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276169
Cambios en la función auricular izquierda después del cierre del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular persistente
17 de marzo de 2021 actualizado por: Ruiqin xie
Un total de 105 pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente, que duran más de un año y planean someterse a tratamiento quirúrgico, se distribuirán en tres grupos.
Estos pacientes recibirán cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC), ablación por radiofrecuencia bajo la guía de mapeo 3D y LAAC combinado con ablación por radiofrecuencia, respectivamente (proporción de asignación, 1:1:1).
Los exámenes de ultrasonido 3D y 2D en tiempo real y la medición de la función del ventrículo izquierdo (LV) y la aurícula izquierda (LA) se llevan a cabo para todos los pacientes antes de la operación, y en 1, 2, 3 y 4 semanas y 2, 3, 6 , 9 y 12 meses después de la operación.
Todos los datos de ultrasonido se almacenarán y se invitará a un director profesional de la sala de ultrasonido para un análisis cuantitativo.
Los indicadores para ultrasonografía incluyen: fracción de eyección del VI (FEVI), volumen telediastólico del VI, volumen sistólico, diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda, volumen de la aurícula izquierda, índice de volumen de la aurícula izquierda, mitral e ", pico E, pico A, velocidad tiempo integral (VTI), fracción de eyección de la aurícula izquierda, tensión de la aurícula izquierda y tasa de tensión.
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar péptido natriurético tipo B antes de la operación ya los 1, 2, 3 días y 1, 3, 6, 12 meses después de la operación.
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar sangre de rutina, coagulación, dimmer D-D, marcadores inflamatorios (hsCRP) y otros parámetros bioquímicos antes de la operación y a las 1, 2, 3 y 4 semanas y 1, 2, 3, 6 y 12 meses después. la operacion.
Al mismo tiempo, en la operación, la presión de LA en todos los pacientes se medirá antes y después de la operación.
Este estudio aclarará los cambios a corto y largo plazo de la presión y la función de la AI de los pacientes con FA persistente después de LAAC, y si los cambios en la presión y la función de la aurícula izquierda están relacionados con los indicadores de inflamación.
Este estudio también permitirá observar si los índices de coagulación cambiaron después de LAAC que se pueden usar para saber si LAAC activa el sistema de coagulación.
Además, este estudio investiga los efectos de la ablación por radiofrecuencia combinada con LAAC sobre la función y la presión de la aurícula izquierda, los cambios en la coagulación sanguínea y los marcadores inflamatorios, y analiza los hallazgos anteriores.
En un seguimiento promedio de un año, los cambios en la función de la aurícula izquierda, la inflamación, la coagulación y los eventos embólicos se analizaron temprano (3 meses después de la cirugía) y tardío (1 año después de la cirugía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se produce un episodio de fibrilación auricular persistente en el paciente que dura más de un año,
- la fibrilación auricular no se puede prevenir en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase I y III por vía oral,
- y la edad del paciente es <80 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de ablación de fibrilación auricular, trombosis auricular o enfermedad cardíaca valvular (estenosis valvular moderada y grave, insuficiencia valvular grave),
- pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica,
- mujeres embarazadas,
- pacientes con enfermedades hepáticas y renales existentes, tumores malignos o enfermedades del sistema hematológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de cierre del apéndice auricular izquierdo
|
El cierre de la orejuela auricular izquierda se realiza mediante dispositivos de un solo tapón endocárdico guiados por guía fluoroscópica y ecocardiografía transesofágica
|
Experimental: LAAC combinado con grupo de ablación por radiofrecuencia
|
Cada paciente recibió el mismo grupo de pacientes con tratamiento de ablación por radiofrecuencia de ablación por radiofrecuencia simple al mismo tiempo, la oclusión transcatéter de la abertura del apéndice auricular izquierdo
|
Otro: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
|
Cada paciente con FA persistente recibe aislamiento de la vena pulmonar circunferencial bajo el sistema de mapeo electroanatómico 3D, y no se realiza ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular antes de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se detectó la función auricular izquierda de la oclusión postoperatoria del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Ultrasonido transtorácico
|
1-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de coagulación evaluado
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-6 meses
|
Biomarcadores plasmáticos de inflamación evaluados
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para la detección de proteína C reactiva, glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas, neutrófilos y linfocitos.
|
1-12 meses
|
Péptido natriurético B evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xierqdoctorLAAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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