Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksfunktion förändras efter stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med ihållande förmaksflimmer

17 mars 2021 uppdaterad av: Ruiqin xie
Totalt 105 patienter med ihållande förmaksflimmer (AF), som varar längre än ett år och planerade att genomgå kirurgisk behandling, kommer att delas in i tre grupper. Dessa patienter kommer att få vänster förmaksbihang (LAAC), radiofrekvensablation under ledning av 3D-kartläggning respektive LAAC kombinerat med radiofrekvensablation (allokeringsförhållande, 1:1:1). Realtids 3D ultraljud och 2D ultraljudsundersökningar och mätning av vänster kammare(LV) och vänster förmaks(LA) funktion utförs för alla patienter före operationen och vid 1, 2, 3 och 4 veckor och 2, 3, 6 , 9 och 12 månader efter operationen. All ultraljudsdata kommer att lagras och en professionell chef från ultraljudsrummet kommer att bjudas in för kvantitativ analys. Indikatorer för ultraljud inkluderar: LV ejektionsfraktion (LVEF), LV slutdiastolisk volym, Strokevolym, vänster förmaks främre och bakre diameter, vänster förmaksvolym, vänster förmaksvolymindex, mitral e ", E-topp, A-topp, hastighetstidsintegral (VTI), vänster förmaks ejektionsfraktion, vänster förmaksbelastning och töjningshastighet. Blodprover tas på alla patienter för att påvisa typ B natriuretisk peptid före operationen och 1, 2, 3 dagar och 1,3,6,12 månader efter operationen. Blodprover tas från alla patienter för att upptäcka rutinmässigt blod, koagulation, D-D dimmer, inflammatoriska markörer (hsCRP) och andra biokemiska parametrar före operationen och 1, 2, 3 och 4 veckor och 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Samtidigt under operation kommer LA-trycket hos alla patienter att mätas preoperativt och postoperativt. Denna studie kommer att klargöra kortsiktiga och långvariga förändringar av LA-tryck och funktion hos patienter med ihållande AF efter LAAC, och om förändringar i vänster förmakstryck och funktion är relaterade till inflammationsindikatorer. Denna studie kommer också att observera om koagulationsindexen ändrades efter LAAC som kan användas för att veta om LAAC aktiverar koagulationssystemet. Dessutom är denna studie för att undersöka effekterna av radiofrekvensablation i kombination med LAAC på vänster förmakstryck och funktion, förändringar av blodkoagulation och inflammatoriska markörer, och för att analysera ovanstående fynd. Vid en genomsnittlig uppföljning på ett år analyserades förändringar i vänster förmaksfunktion, inflammation, koagulation och emboliska händelser tidigt (3 månader efter operation) och sent (1 år efter operation).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ihållande förmaksflimmer inträffar hos patienten som varar längre än ett år,
  • förmaksflimmer kan inte förhindras hos patienter som oralt tar klass I och III antiarytmika,
  • och patientens ålder är <80 år.

Exklusions kriterier:

  • patienter med tidigare förmaksflimmerablation, förmakstrombos eller hjärtklaffsjukdom (måttlig och svår valvulär stenos, svår valvulär regurgitation),
  • patienter som genomgått hjärtklaffprotesersättning,
  • gravid kvinna,
  • patienter med existerande lever- och njursjukdomar, maligna tumörer eller hematologiska systemsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster förmaksbihang stängningsgrupp
Stängning av vänster förmaksbihang utförs med hjälp av en enda endokardiell plugganordning styrd av fluoroskopisk vägledning och transesofageal ekokardiografi
Experimentell: LAAC kombinerat med radiofrekvent ablationsgrupp
Varje patient fick samma grupp patienter med enkel radiofrekvensablationsbehandling med radiofrekvensablation samtidigt, transkateterocklusion av vänster förmaksbihangsöppning
Övrig: Radiofrekvensablationsgrupp
Varje patient med ihållande AF får isolering av periferiell lungven under det 3D elektroanatomiska kartläggningssystemet, och ingen ytterligare ablation utförs på de extrapulmonella platserna om inte patienten diagnostiseras med förmaksfladder före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster förmaksfunktion av postoperativ ocklusion av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-12 månader
Transthorax ultraljud
1-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationsindex bedömt
Tidsram: 1-6 månader
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
1-6 månader
Plasmabiomarkörer för inflammation utvärderade
Tidsram: 1-12 månader
Blodprover extraheras från alla patienter för detektering av det C-reaktiva proteinet, vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar, neutrofiler och lymfocyter.
1-12 månader
B natriuretisk peptid bedömd
Tidsram: 1-12 månader
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Stängning av vänster förmaksbihang

Prenumerera