Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i venstre atriel funktion efter lukning af venstre atriel vedhæng hos patienter med vedvarende atrieflimren

17. marts 2021 opdateret af: Ruiqin xie
I alt 105 patienter med vedvarende atrieflimren (AF), der varer længere end et år og planlægger at gennemgå kirurgisk behandling, vil blive inddelt i tre grupper. Disse patienter vil modtage venstre atriel appendage lukning (LAAC), radiofrekvensablation under vejledning af 3D kortlægning og LAAC kombineret med radiofrekvensablation, henholdsvis (allokeringsforhold, 1:1:1). Real-time 3D ultralyd og 2D ultralydsundersøgelser og måling af venstre ventrikel(LV) og venstre atrium(LA) funktion udføres for alle patienter før operationen og efter 1, 2, 3 og 4 uger og 2, 3, 6 9 og 12 måneder efter operationen. Alle ultralydsdata vil blive gemt, og en professionel direktør fra ultralydsrummet vil blive inviteret til kvantitativ analyse. Indikatorer for ultralyd omfatter: LV ejektionsfraktion (LVEF), LV end-diastolisk volumen, slagvolumen, venstre atriel anterior og posterior diameter, venstre atriel volumen, venstre atriel volumenindeks, mitral e ", E top, A top, hastighedstid integral (VTI), venstre atriel ejektionsfraktion, venstre atriel belastning og belastningshastighed. Blodprøver udtages hos alle patienter for at påvise type B natriuretisk peptid før operationen og 1, 2, 3 dage og 1,3,6,12 måneder efter operationen. Blodprøver udtages hos alle patienter for at detektere rutinemæssigt blod, koagulation, D-D-dæmper, inflammatoriske markører (hsCRP) og andre biokemiske parametre før operationen og 1, 2, 3 og 4 uger og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Samtidig vil LA-trykket i alle patienter blive målt præoperativt og postoperativt. Denne undersøgelse vil afklare de kortsigtede og langsigtede ændringer af LA-tryk og funktion hos patienter med vedvarende AF efter LAAC, og om ændringer i venstre forkammers tryk og funktion er relateret til inflammationsindikatorer. Denne undersøgelse vil også se, om koagulationsindekserne ændrede sig efter LAAC, som kan bruges til at vide, om LAAC aktiverer koagulationssystemet. Derudover skal denne undersøgelse undersøge virkningerne af radiofrekvensablation kombineret med LAAC på venstre atriel tryk og funktion, ændringer i blodkoagulation og inflammatoriske markører og analysere ovenstående fund. Ved en gennemsnitlig opfølgning på et år blev ændringer i venstre atriefunktion, inflammation, koagulation og emboliske hændelser analyseret tidligt (3 måneder efter operationen) og sent (1 år efter operationen).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende atrieflimren episode opstår hos patienten, der varer længere end et år,
  • atrieflimren kan ikke forhindres hos patienter, der oralt tager klasse I og III antiarytmika,
  • og patientens alder er <80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere atrieflimrenablation, atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat og svær valvulær stenose, svær valvulær regurgitation),
  • patienter, der har fået udskiftet hjerteklapproteser,
  • gravid kvinde,
  • patienter med eksisterende lever- og nyresygdom, ondartede tumorer eller hæmatologiske systemsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre atriel appendage lukningsgruppe
Lukning af venstre atriel vedhæng udføres ved hjælp af en enkelt endokardiepropanordning styret af fluoroskopisk vejledning og transøsofageal ekkokardiografi
Eksperimentel: LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe
Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablation radiofrekvensablationsbehandling på samme tid, transkateterokklusionen af ​​venstre atriel vedhængsåbning
Andet: Radiofrekvens ablationsgruppe
Hver patient med vedvarende AF modtager periferien pulmonal veneisolering under det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten diagnosticeres med atrieflimren før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriel funktion af postoperativ venstre atriel appendage okklusion påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ultralyd
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsindeks vurderet
Tidsramme: 1-6 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-6 måneder
Plasmabiomarkører for inflammation vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter til påvisning af det C-reaktive protein, hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader, neutrofile og lymfocytter.
1-12 måneder
B natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages hos alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • xierqdoctorLAAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Venstre atriel vedhæng lukning

Abonner