- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03276169
Ændringer i venstre atriel funktion efter lukning af venstre atriel vedhæng hos patienter med vedvarende atrieflimren
17. marts 2021 opdateret af: Ruiqin xie
I alt 105 patienter med vedvarende atrieflimren (AF), der varer længere end et år og planlægger at gennemgå kirurgisk behandling, vil blive inddelt i tre grupper.
Disse patienter vil modtage venstre atriel appendage lukning (LAAC), radiofrekvensablation under vejledning af 3D kortlægning og LAAC kombineret med radiofrekvensablation, henholdsvis (allokeringsforhold, 1:1:1).
Real-time 3D ultralyd og 2D ultralydsundersøgelser og måling af venstre ventrikel(LV) og venstre atrium(LA) funktion udføres for alle patienter før operationen og efter 1, 2, 3 og 4 uger og 2, 3, 6 9 og 12 måneder efter operationen.
Alle ultralydsdata vil blive gemt, og en professionel direktør fra ultralydsrummet vil blive inviteret til kvantitativ analyse.
Indikatorer for ultralyd omfatter: LV ejektionsfraktion (LVEF), LV end-diastolisk volumen, slagvolumen, venstre atriel anterior og posterior diameter, venstre atriel volumen, venstre atriel volumenindeks, mitral e ", E top, A top, hastighedstid integral (VTI), venstre atriel ejektionsfraktion, venstre atriel belastning og belastningshastighed.
Blodprøver udtages hos alle patienter for at påvise type B natriuretisk peptid før operationen og 1, 2, 3 dage og 1,3,6,12 måneder efter operationen.
Blodprøver udtages hos alle patienter for at detektere rutinemæssigt blod, koagulation, D-D-dæmper, inflammatoriske markører (hsCRP) og andre biokemiske parametre før operationen og 1, 2, 3 og 4 uger og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Samtidig vil LA-trykket i alle patienter blive målt præoperativt og postoperativt.
Denne undersøgelse vil afklare de kortsigtede og langsigtede ændringer af LA-tryk og funktion hos patienter med vedvarende AF efter LAAC, og om ændringer i venstre forkammers tryk og funktion er relateret til inflammationsindikatorer.
Denne undersøgelse vil også se, om koagulationsindekserne ændrede sig efter LAAC, som kan bruges til at vide, om LAAC aktiverer koagulationssystemet.
Derudover skal denne undersøgelse undersøge virkningerne af radiofrekvensablation kombineret med LAAC på venstre atriel tryk og funktion, ændringer i blodkoagulation og inflammatoriske markører og analysere ovenstående fund.
Ved en gennemsnitlig opfølgning på et år blev ændringer i venstre atriefunktion, inflammation, koagulation og emboliske hændelser analyseret tidligt (3 måneder efter operationen) og sent (1 år efter operationen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vedvarende atrieflimren episode opstår hos patienten, der varer længere end et år,
- atrieflimren kan ikke forhindres hos patienter, der oralt tager klasse I og III antiarytmika,
- og patientens alder er <80 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere atrieflimrenablation, atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat og svær valvulær stenose, svær valvulær regurgitation),
- patienter, der har fået udskiftet hjerteklapproteser,
- gravid kvinde,
- patienter med eksisterende lever- og nyresygdom, ondartede tumorer eller hæmatologiske systemsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre atriel appendage lukningsgruppe
|
Lukning af venstre atriel vedhæng udføres ved hjælp af en enkelt endokardiepropanordning styret af fluoroskopisk vejledning og transøsofageal ekkokardiografi
|
|
Eksperimentel: LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe
|
Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablation radiofrekvensablationsbehandling på samme tid, transkateterokklusionen af venstre atriel vedhængsåbning
|
|
Andet: Radiofrekvens ablationsgruppe
|
Hver patient med vedvarende AF modtager periferien pulmonal veneisolering under det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten diagnosticeres med atrieflimren før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atriel funktion af postoperativ venstre atriel appendage okklusion påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ultralyd
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulationsindeks vurderet
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-6 måneder
|
|
Plasmabiomarkører for inflammation vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter til påvisning af det C-reaktive protein, hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader, neutrofile og lymfocytter.
|
1-12 måneder
|
|
B natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages hos alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2017
Først opslået (Faktiske)
8. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xierqdoctorLAAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Venstre atriel vedhæng lukning
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AfsluttetSlag | AtrieflimrenKina
-
Medtronic Cardiac SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren (AF) | StokeSpanien, Forenede Stater, Danmark, Italien, Belgien, Tyskland, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Guangdong Provincial People's HospitalAbbott (China)Ikke rekrutterer endnuSlag | Blødning | Skrøbelighed | Antikoagulanter | Atrieflimren (AF) | Kateter ablation | Atrielt vedhængKina
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren
-
Jorge RomeroBoston Scientific Corporation; DatabeanAfsluttetAtrieflimren ParoxysmalForenede Stater