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Veränderungen der Funktion des linken Vorhofs nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

17. März 2021 aktualisiert von: Ruiqin xie
Insgesamt 105 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF), das länger als ein Jahr andauert und für die eine chirurgische Behandlung geplant ist, werden in drei Gruppen eingeteilt. Diese Patienten erhalten einen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC), eine Hochfrequenzablation unter Anleitung von 3D-Mapping bzw. eine LAAC in Kombination mit einer Hochfrequenzablation (Zuteilungsverhältnis 1:1:1). Echtzeit-3D-Ultraschall- und 2D-Ultraschalluntersuchungen und Messung der Funktion des linken Ventrikels (LV) und des linken Vorhofs (LA) werden bei allen Patienten vor der Operation sowie nach 1, 2, 3 und 4 Wochen und 2, 3, 6 durchgeführt , 9 und 12 Monate nach der Operation. Alle Ultraschalldaten werden gespeichert und ein professioneller Leiter aus dem Ultraschallraum wird zur quantitativen Analyse eingeladen. Zu den Indikatoren für die Sonographie gehören: LV-Ejektionsfraktion (LVEF), LV-enddiastolisches Volumen, Schlagvolumen, linksatrialer vorderer und hinterer Durchmesser, linksatriales Volumen, linksatrialer Volumenindex, Mitral-e", E-Spitze, A-Spitze, Geschwindigkeitszeitintegral (VTI), linksatriale Ejektionsfraktion, linksatriale Belastung und Belastungsrate. Blutproben werden bei allen Patienten entnommen, um natriuretische Peptide vom Typ B vor der Operation und 1, 2, 3 Tage und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation nachzuweisen. Blutproben werden bei allen Patienten entnommen, um Routineblut, Gerinnung, D-D-Dimmer, Entzündungsmarker (hsCRP) und andere biochemische Parameter vor der Operation sowie nach 1, 2, 3 und 4 Wochen und 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten danach zu erkennen die Operation. Gleichzeitig wird bei allen Patienten während der Operation der LA-Druck präoperativ und postoperativ gemessen. Diese Studie wird die kurz- und langfristigen Änderungen des LA-Drucks und der Funktion von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach LAAC klären und klären, ob Änderungen des linksatrialen Drucks und der Funktion mit Entzündungsindikatoren zusammenhängen. Diese Studie wird auch beobachten, ob sich die Gerinnungsindizes nach LAAC verändert haben, was verwendet werden kann, um zu wissen, ob das LAAC das Gerinnungssystem aktiviert. Darüber hinaus untersucht diese Studie die Auswirkungen der Hochfrequenzablation in Kombination mit LAAC auf den Druck und die Funktion des linken Vorhofs, Veränderungen der Blutgerinnung und Entzündungsmarker und analysiert die oben genannten Ergebnisse. Bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von einem Jahr wurden Veränderungen der linksatrialen Funktion, Entzündung, Gerinnung und embolische Ereignisse früh (3 Monate nach der Operation) und spät (1 Jahr nach der Operation) analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten tritt ein anhaltendes Vorhofflimmern auf, das länger als ein Jahr andauert,
  • Vorhofflimmern kann bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen I und III oral einnehmen, nicht verhindert werden,
  • und das Patientenalter beträgt < 80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Ablation, Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung (mittelschwere und schwere Klappenstenose, schwere Klappeninsuffizienz),
  • Patienten, die sich einem künstlichen Herzklappenersatz unterzogen haben,
  • schwangere Frau,
  • Patienten mit bestehenden Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen des hämatologischen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschlussgruppe des linken Vorhofohrs
Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird unter Verwendung eines einzelnen Endokardstopfens durchgeführt, der durch fluoroskopische Führung und transösophageale Echokardiographie geführt wird
Experimental: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
Jeder Patient erhielt die gleiche Gruppe von Patienten mit einfacher Radiofrequenzablation Radiofrequenzablationsbehandlung zur gleichen Zeit, die Transkatheter-Okklusion der Öffnung des linken Vorhofohrs
Sonstiges: Gruppe Radiofrequenzablation
Jeder Patient mit persistierendem Vorhofflimmern erhält unter dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System eine zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksatriale Funktion des postoperativen Verschlusses des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transthorakaler Ultraschall
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsindex bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-6 Monate
Plasma-Biomarker für Entzündungen bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden allen Patienten entnommen, um das C-reaktive Protein, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Neutrophile und Lymphozyten nachzuweisen.
1-12 Monate
B natriuretisches Peptid bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • xierqdoctorLAAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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