- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276169
Veränderungen der Funktion des linken Vorhofs nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
17. März 2021 aktualisiert von: Ruiqin xie
Insgesamt 105 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF), das länger als ein Jahr andauert und für die eine chirurgische Behandlung geplant ist, werden in drei Gruppen eingeteilt.
Diese Patienten erhalten einen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC), eine Hochfrequenzablation unter Anleitung von 3D-Mapping bzw. eine LAAC in Kombination mit einer Hochfrequenzablation (Zuteilungsverhältnis 1:1:1).
Echtzeit-3D-Ultraschall- und 2D-Ultraschalluntersuchungen und Messung der Funktion des linken Ventrikels (LV) und des linken Vorhofs (LA) werden bei allen Patienten vor der Operation sowie nach 1, 2, 3 und 4 Wochen und 2, 3, 6 durchgeführt , 9 und 12 Monate nach der Operation.
Alle Ultraschalldaten werden gespeichert und ein professioneller Leiter aus dem Ultraschallraum wird zur quantitativen Analyse eingeladen.
Zu den Indikatoren für die Sonographie gehören: LV-Ejektionsfraktion (LVEF), LV-enddiastolisches Volumen, Schlagvolumen, linksatrialer vorderer und hinterer Durchmesser, linksatriales Volumen, linksatrialer Volumenindex, Mitral-e", E-Spitze, A-Spitze, Geschwindigkeitszeitintegral (VTI), linksatriale Ejektionsfraktion, linksatriale Belastung und Belastungsrate.
Blutproben werden bei allen Patienten entnommen, um natriuretische Peptide vom Typ B vor der Operation und 1, 2, 3 Tage und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation nachzuweisen.
Blutproben werden bei allen Patienten entnommen, um Routineblut, Gerinnung, D-D-Dimmer, Entzündungsmarker (hsCRP) und andere biochemische Parameter vor der Operation sowie nach 1, 2, 3 und 4 Wochen und 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten danach zu erkennen die Operation.
Gleichzeitig wird bei allen Patienten während der Operation der LA-Druck präoperativ und postoperativ gemessen.
Diese Studie wird die kurz- und langfristigen Änderungen des LA-Drucks und der Funktion von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach LAAC klären und klären, ob Änderungen des linksatrialen Drucks und der Funktion mit Entzündungsindikatoren zusammenhängen.
Diese Studie wird auch beobachten, ob sich die Gerinnungsindizes nach LAAC verändert haben, was verwendet werden kann, um zu wissen, ob das LAAC das Gerinnungssystem aktiviert.
Darüber hinaus untersucht diese Studie die Auswirkungen der Hochfrequenzablation in Kombination mit LAAC auf den Druck und die Funktion des linken Vorhofs, Veränderungen der Blutgerinnung und Entzündungsmarker und analysiert die oben genannten Ergebnisse.
Bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von einem Jahr wurden Veränderungen der linksatrialen Funktion, Entzündung, Gerinnung und embolische Ereignisse früh (3 Monate nach der Operation) und spät (1 Jahr nach der Operation) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten tritt ein anhaltendes Vorhofflimmern auf, das länger als ein Jahr andauert,
- Vorhofflimmern kann bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen I und III oral einnehmen, nicht verhindert werden,
- und das Patientenalter beträgt < 80 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Ablation, Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung (mittelschwere und schwere Klappenstenose, schwere Klappeninsuffizienz),
- Patienten, die sich einem künstlichen Herzklappenersatz unterzogen haben,
- schwangere Frau,
- Patienten mit bestehenden Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen des hämatologischen Systems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verschlussgruppe des linken Vorhofohrs
|
Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird unter Verwendung eines einzelnen Endokardstopfens durchgeführt, der durch fluoroskopische Führung und transösophageale Echokardiographie geführt wird
|
|
Experimental: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
|
Jeder Patient erhielt die gleiche Gruppe von Patienten mit einfacher Radiofrequenzablation Radiofrequenzablationsbehandlung zur gleichen Zeit, die Transkatheter-Okklusion der Öffnung des linken Vorhofohrs
|
|
Sonstiges: Gruppe Radiofrequenzablation
|
Jeder Patient mit persistierendem Vorhofflimmern erhält unter dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System eine zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksatriale Funktion des postoperativen Verschlusses des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Transthorakaler Ultraschall
|
1-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerinnungsindex bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-6 Monate
|
|
Plasma-Biomarker für Entzündungen bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden allen Patienten entnommen, um das C-reaktive Protein, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Neutrophile und Lymphozyten nachzuweisen.
|
1-12 Monate
|
|
B natriuretisches Peptid bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xierqdoctorLAAC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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