- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276169
Veranderingen in de linker atriumfunctie na sluiting van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie
17 maart 2021 bijgewerkt door: Ruiqin xie
In totaal zullen 105 patiënten met aanhoudend boezemfibrilleren (AF), die langer dan een jaar aanhouden en van plan zijn een chirurgische behandeling te ondergaan, in drie groepen worden ingedeeld.
Deze patiënten krijgen respectievelijk de sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC), radiofrequente ablatie onder begeleiding van 3D-mapping en LAAC in combinatie met radiofrequente ablatie (toewijzingsverhouding 1:1:1).
Real-time 3D-echografie en 2D-echografieonderzoeken en meting van de linkerventrikel (LV) en linker atrium (LA) functie worden uitgevoerd voor alle patiënten vóór de operatie, en na 1, 2, 3 en 4 weken en 2, 3, 6 , 9 en 12 maanden na de operatie.
Alle echogegevens worden opgeslagen en een professionele regisseur van de echokamer wordt uitgenodigd voor kwantitatieve analyse.
Indicatoren voor echografie zijn onder meer: LV ejectiefractie (LVEF), LV einddiastolisch volume, slagvolume, linker atriale anterieure en posterieure diameter, linker atriale volume, linker atriale volume-index, mitralis e ", E-piek, A-piek, snelheidstijdintegraal (VTI), linker atriale ejectiefractie, linker atriale rek en reksnelheid.
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om natriuretisch peptide type B te detecteren vóór de operatie en 1, 2, 3 dagen en 1,3,6,12 maanden na de operatie.
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om routinematig bloed, coagulatie, D-D-dimmer, ontstekingsmarkers (hsCRP) en andere biochemische parameters te detecteren vóór de operatie en na 1, 2, 3 en 4 weken en 1, 2, 3,6 en 12 maanden daarna de operatie.
Tegelijkertijd zal tijdens operatie LA de druk bij alle patiënten preoperatief en postoperatief worden gemeten.
Deze studie zal de veranderingen op korte en lange termijn van de LA-druk en -functie van patiënten met persisterend AF na LAAC verduidelijken, en of veranderingen in de druk en functie van het linker atrium gerelateerd zijn aan ontstekingsindicatoren.
Deze studie zal ook nagaan of de coagulatie-indexen zijn veranderd na LAAC, wat kan worden gebruikt om te weten of de LAAC het coagulatiesysteem activeert.
Daarnaast is deze studie gericht op het onderzoeken van de effecten van radiofrequente ablatie in combinatie met LAAC op de druk en functie van het linker atrium, op veranderingen in de bloedstolling en op ontstekingsmarkers, en op het analyseren van bovenstaande bevindingen.
Bij een gemiddelde follow-up van een jaar werden veranderingen in de linker atriumfunctie, ontsteking, coagulatie en embolische voorvallen vroeg (3 maanden na de operatie) en laat (1 jaar na de operatie) geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudende atriumfibrillatie-episode treedt op bij de patiënt die langer dan een jaar aanhoudt,
- boezemfibrilleren kan niet worden voorkomen bij patiënten die oraal anti-aritmica van klasse I en III innemen,
- en de leeftijd van de patiënt is <80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van ablatie van atriumfibrilleren, atriale trombose of hartklepaandoening (matige en ernstige klepstenose, ernstige klepinsufficiëntie),
- patiënten die een prothetische hartklepvervanging hebben ondergaan,
- zwangere vrouw,
- patiënten met een bestaande lever- en nierziekte, kwaadaardige tumoren of hematologische systeemziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker atriale aneurysma sluitingsgroep
|
Sluiting van het linker hartoor wordt uitgevoerd met behulp van een enkele endocardiale plug, geleid door fluoroscopische geleiding en transoesofageale echocardiografie
|
|
Experimenteel: LAAC gecombineerd met radiofrequente ablatiegroep
|
Elke patiënt ontving dezelfde groep patiënten met eenvoudige radiofrequente ablatie radiofrequente ablatiebehandeling op hetzelfde moment, de transkatheterocclusie van de opening van het linker atriale aneurysma
|
|
Ander: Radiofrequente ablatiegroep
|
Elke patiënt met aanhoudend AF krijgt isolatie van de longader in de omtrek onder het 3D elektro-anatomische mappingsysteem en er wordt geen extra ablatie uitgevoerd in de extrapulmonaire locaties, tenzij bij de patiënt atriale flutter wordt vastgesteld vóór de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker atriale functie van postoperatieve occlusie van het linker atriumaanhangsel gedetecteerd
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Transthoracale echografie
|
1-12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stollingsindex beoordeeld
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-6 maand
|
|
Plasma biomarkers van ontsteking beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen voor de detectie van C-reactief proteïne, witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten.
|
1-12 maand
|
|
B natriuretisch peptide beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xierqdoctorLAAC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sluiting van het linker atriumaanhangsel
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityWervingHart-en vaatziekten | AritmieChina
-
Biosense Webster, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New YorkGeschorstHartinfarct | Niet-valvulair atriumfibrilleren | Systemische embolieVerenigde Staten, Italië, Nederland, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Tsjechië, Denemarken, Litouwen, België, Polen
-
Guangdong Provincial People's HospitalAbbott (China)Nog niet aan het wervenHartinfarct | Bloeding | Kwetsbaarheid | Anticoagulantia | Boezemfibrilleren (AF) | Katheter ablatie | Atrium aanhangselChina