Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de linker atriumfunctie na sluiting van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie

17 maart 2021 bijgewerkt door: Ruiqin xie
In totaal zullen 105 patiënten met aanhoudend boezemfibrilleren (AF), die langer dan een jaar aanhouden en van plan zijn een chirurgische behandeling te ondergaan, in drie groepen worden ingedeeld. Deze patiënten krijgen respectievelijk de sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC), radiofrequente ablatie onder begeleiding van 3D-mapping en LAAC in combinatie met radiofrequente ablatie (toewijzingsverhouding 1:1:1). Real-time 3D-echografie en 2D-echografieonderzoeken en meting van de linkerventrikel (LV) en linker atrium (LA) functie worden uitgevoerd voor alle patiënten vóór de operatie, en na 1, 2, 3 en 4 weken en 2, 3, 6 , 9 en 12 maanden na de operatie. Alle echogegevens worden opgeslagen en een professionele regisseur van de echokamer wordt uitgenodigd voor kwantitatieve analyse. Indicatoren voor echografie zijn onder meer: ​​LV ejectiefractie (LVEF), LV einddiastolisch volume, slagvolume, linker atriale anterieure en posterieure diameter, linker atriale volume, linker atriale volume-index, mitralis e ", E-piek, A-piek, snelheidstijdintegraal (VTI), linker atriale ejectiefractie, linker atriale rek en reksnelheid. Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om natriuretisch peptide type B te detecteren vóór de operatie en 1, 2, 3 dagen en 1,3,6,12 maanden na de operatie. Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om routinematig bloed, coagulatie, D-D-dimmer, ontstekingsmarkers (hsCRP) en andere biochemische parameters te detecteren vóór de operatie en na 1, 2, 3 en 4 weken en 1, 2, 3,6 en 12 maanden daarna de operatie. Tegelijkertijd zal tijdens operatie LA de druk bij alle patiënten preoperatief en postoperatief worden gemeten. Deze studie zal de veranderingen op korte en lange termijn van de LA-druk en -functie van patiënten met persisterend AF na LAAC verduidelijken, en of veranderingen in de druk en functie van het linker atrium gerelateerd zijn aan ontstekingsindicatoren. Deze studie zal ook nagaan of de coagulatie-indexen zijn veranderd na LAAC, wat kan worden gebruikt om te weten of de LAAC het coagulatiesysteem activeert. Daarnaast is deze studie gericht op het onderzoeken van de effecten van radiofrequente ablatie in combinatie met LAAC op de druk en functie van het linker atrium, op veranderingen in de bloedstolling en op ontstekingsmarkers, en op het analyseren van bovenstaande bevindingen. Bij een gemiddelde follow-up van een jaar werden veranderingen in de linker atriumfunctie, ontsteking, coagulatie en embolische voorvallen vroeg (3 maanden na de operatie) en laat (1 jaar na de operatie) geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanhoudende atriumfibrillatie-episode treedt op bij de patiënt die langer dan een jaar aanhoudt,
  • boezemfibrilleren kan niet worden voorkomen bij patiënten die oraal anti-aritmica van klasse I en III innemen,
  • en de leeftijd van de patiënt is <80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van ablatie van atriumfibrilleren, atriale trombose of hartklepaandoening (matige en ernstige klepstenose, ernstige klepinsufficiëntie),
  • patiënten die een prothetische hartklepvervanging hebben ondergaan,
  • zwangere vrouw,
  • patiënten met een bestaande lever- en nierziekte, kwaadaardige tumoren of hematologische systeemziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker atriale aneurysma sluitingsgroep
Sluiting van het linker hartoor wordt uitgevoerd met behulp van een enkele endocardiale plug, geleid door fluoroscopische geleiding en transoesofageale echocardiografie
Experimenteel: LAAC gecombineerd met radiofrequente ablatiegroep
Elke patiënt ontving dezelfde groep patiënten met eenvoudige radiofrequente ablatie radiofrequente ablatiebehandeling op hetzelfde moment, de transkatheterocclusie van de opening van het linker atriale aneurysma
Ander: Radiofrequente ablatiegroep
Elke patiënt met aanhoudend AF krijgt isolatie van de longader in de omtrek onder het 3D elektro-anatomische mappingsysteem en er wordt geen extra ablatie uitgevoerd in de extrapulmonaire locaties, tenzij bij de patiënt atriale flutter wordt vastgesteld vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker atriale functie van postoperatieve occlusie van het linker atriumaanhangsel gedetecteerd
Tijdsspanne: 1-12 maand
Transthoracale echografie
1-12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingsindex beoordeeld
Tijdsspanne: 1-6 maand
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
1-6 maand
Plasma biomarkers van ontsteking beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen voor de detectie van C-reactief proteïne, witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten.
1-12 maand
B natriuretisch peptide beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
1-12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sluiting van het linker atriumaanhangsel

Abonneren