Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения функции левого предсердия после закрытия ушка левого предсердия у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией

17 марта 2021 г. обновлено: Ruiqin xie
В общей сложности 105 пациентов с персистирующей формой фибрилляции предсердий (ФП), длительностью более одного года, которым планируется хирургическое лечение, будут разделены на три группы. Этим пациентам будет проведено закрытие ушка левого предсердия (LAAC), радиочастотная абляция под контролем 3D-картирования и LAAC в сочетании с радиочастотной абляцией соответственно (соотношение распределения 1:1:1). 3D-УЗИ и 2D-УЗИ в режиме реального времени, а также измерение функции левого желудочка (ЛЖ) и левого предсердия (ЛП) проводят всем пациентам до операции, а также через 1, 2, 3, 4 и 2, 3, 6 нед. , 9 и 12 месяцев после операции. Все данные УЗИ будут сохранены, а для количественного анализа будет приглашен профессиональный директор из кабинета УЗИ. Показатели для УЗИ включают в себя: фракцию выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ), конечно-диастолический объем ЛЖ, ударный объем, передний и задний диаметр левого предсердия, объем левого предсердия, индекс объема левого предсердия, митральный е", пик Е, пик А, интеграл скорость-время (VTI), фракция выброса левого предсердия, деформация левого предсердия и скорость деформации. У всех больных берут образцы крови для выявления натрийуретического пептида типа В до операции и через 1, 2, 3 сутки и 1,3,6,12 месяцев после операции. Образцы крови берутся у всех пациентов для определения рутинной крови, коагулограммы, диммера Д-Д, маркеров воспаления (вчСРБ) и других биохимических показателей до операции и через 1, 2, 3 и 4 недели и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после операции. операция. При этом во время операции давление в ЛП у всех пациентов будет измеряться до и после операции. Это исследование позволит выяснить краткосрочные и долгосрочные изменения давления и функции левого предсердия у пациентов с персистирующей ФП после LAAC, а также выяснить, связаны ли изменения давления и функции левого предсердия с показателями воспаления. В этом исследовании также будет наблюдаться, изменились ли показатели коагуляции после LAAC, что можно использовать, чтобы узнать, активирует ли LAAC систему свертывания крови. Кроме того, это исследование предназначено для изучения влияния радиочастотной абляции в сочетании с LAAC на давление и функцию левого предсердия, изменения свертывания крови и воспалительных маркеров, а также для анализа вышеуказанных результатов. При среднем периоде наблюдения в один год анализировали изменения функции левого предсердия, воспаления, коагуляции и эмболии в ранние (через 3 мес после операции) и поздние (через 1 год после операции) сроки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у пациента возникает стойкий эпизод мерцательной аритмии, который длится более одного года,
  • Мерцательная аритмия не может быть предотвращена у пациентов, которые перорально принимают антиаритмические препараты класса I и III,
  • и возраст пациента <80 лет.

Критерий исключения:

  • пациенты с предшествующей историей аблации мерцательной аритмии, тромбозом предсердий или клапанным пороком сердца (умеренный и тяжелый клапанный стеноз, тяжелая клапанная регургитация),
  • пациенты, перенесшие протезирование клапанов сердца,
  • беременные женщины,
  • пациентам с имеющимися заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями или заболеваниями системы крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа закрытия ушка левого предсердия
Закрытие ушка левого предсердия выполняется с использованием одиночных эндокардиальных заглушек под рентгеноскопическим контролем и чреспищеводной эхокардиографией.
Экспериментальный: LAAC в сочетании с группой радиочастотной абляции
Каждый пациент получил одну и ту же группу пациентов с простой радиочастотной аблацией, лечение радиочастотной аблацией в одно и то же время, транскатетерную окклюзию отверстия ушка левого предсердия.
Другой: Группа радиочастотной абляции
Каждому пациенту с персистирующей ФП проводится круговая изоляция легочных вен с помощью системы трехмерного электроанатомического картирования, и никакая дополнительная аблация внелегочных участков не проводится, если перед операцией у пациента не диагностировано трепетание предсердий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружена функция левого предсердия при послеоперационной окклюзии ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Трансторакальное УЗИ
1-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается индекс коагуляции
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-6 месяцев
Оценка плазменных биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов для обнаружения С-реактивного белка, лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов.
1-12 месяцев
Оценка натрийуретического пептида В
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться