持续性心房颤动患者封堵左心耳后左心房功能的变化
2021年3月17日 更新者：Ruiqin xie
共有 105 名持续时间超过一年并计划接受手术治疗的持续性心房颤动 (AF) 患者将被分为三组。
这些患者将分别接受左心耳封堵术（LAAC）、3D标测引导下的射频消融术和LAAC联合射频消融术（分配比例为1:1:1）。
对所有患者术前、术后1、2、3、4周、2、3、6周进行实时三维超声、二维超声检查及左心室（LV）、左心房（LA）功能测量, 术后 9 个月和 12 个月。
所有超声数据将被存储，并邀请超声室的专业主任进行定量分析。
超声检查指标包括：左室射血分数（LVEF）、左室舒张末期容积、每搏量、左心房前后径、左心房容积、左心房容积指数、二尖瓣e”、E峰、A峰、速度时间积分(VTI)、左心房射血分数、左心房应变和应变率。
术前及术后1、2、3天、1、3、6、12个月对所有患者抽取血样检测B型利钠肽。
所有患者术前及术后1、2、3、4周及术后1、2、3、6、12个月抽取血样检测血常规、凝血功能、D-D二聚体、炎症标志物（hsCRP）等生化指标操作。
同时在手术中所有患者的LA压力将在术前和术后进行测量。
本研究将阐明持续性房颤患者LAAC术后左心房压力和功能的短期和长期变化，以及左心房压力和功能的变化是否与炎症指标相关。
本研究还将观察LAAC后凝血指标是否发生变化，可用于了解LAAC是否激活了凝血系统。
此外，本研究旨在探讨射频消融联合LAAC对左心房压力和功能、凝血功能和炎症标志物变化的影响，并对上述发现进行分析。
在平均一年的随访中，对早期（术后 3 个月）和晚期（术后 1 年）左心房功能、炎症、凝血和栓塞事件的变化进行了分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续时间超过一年的患者出现持续性心房颤动发作，
- 口服 I 类和 III 类抗心律失常药物的患者无法预防房颤，
- 患者年龄<80岁。
排除标准：
- 既往有心房颤动消融、心房血栓或心脏瓣膜病（中重度瓣膜狭窄、重度瓣膜反流）病史的患者，
- 接受人工心脏瓣膜置换术的患者，
- 孕妇，
- 已有肝肾疾病、恶性肿瘤或血液系统疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左心耳闭合组
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左心耳封堵术是在荧光镜引导和经食管超声心动图的引导下使用单个心内膜塞装置进行的
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实验性的：LAAC联合射频消融组
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每例患者均接受同组单纯射频消融术患者同时射频消融治疗，经导管封堵左心耳开口
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其他：射频消融组
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每位持续性房颤患者均在3D电解剖标测系统下进行环肺静脉隔离，除非患者在术前被诊断为心房扑动，否则不会在肺外部位进行额外的消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心耳封堵术后左心房功能检测
大体时间：1-12个月
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经胸超声
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1-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血指数评估
大体时间：1-6个月
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抽取所有患者的血样进行检测
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1-6个月
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评估炎症的血浆生物标志物
大体时间：1-12个月
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所有患者均抽取血样检测C反应蛋白、白细胞、红细胞、血小板、中性粒细胞和淋巴细胞。
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1-12个月
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B 钠尿肽评估
大体时间：1-12个月
|
抽取所有患者的血样进行检测
|
1-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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