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Alterações da Função Atrial Esquerda Após Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente

17 de março de 2021 atualizado por: Ruiqin xie
Um total de 105 pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente, com duração superior a um ano e com previsão de tratamento cirúrgico, serão alocados em três grupos. Esses pacientes receberão fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC), ablação por radiofrequência sob a orientação de mapeamento 3D e LAAC combinado com ablação por radiofrequência, respectivamente (taxa de alocação, 1:1:1). Exames de ultrassom 3D e 2D em tempo real e medição da função do ventrículo esquerdo (VE) e do átrio esquerdo (AE) são realizados para todos os pacientes antes da operação e em 1, 2, 3 e 4 semanas e 2, 3, 6 , 9 e 12 meses após a operação. Todos os dados de ultrassom serão armazenados e um diretor profissional da sala de ultrassom será convidado para análise quantitativa. Os indicadores para ultrassonografia incluem: fração de ejeção do VE (FEVE), volume diastólico final do VE, volume sistólico, diâmetro anterior e posterior do átrio esquerdo, volume do átrio esquerdo, índice de volume do átrio esquerdo, mitral e ", pico E, pico A, integral de velocidade e tempo (VTI), fração de ejeção atrial esquerda, strain atrial esquerdo e taxa de strain. Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar peptídeo natriurético tipo B antes da operação e 1, 2, 3 dias e 1,3,6,12 meses após a operação. Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar sangue de rotina, coagulação, D-D dimmer, marcadores inflamatórios (hsCRP) e outros parâmetros bioquímicos antes da operação e em 1, 2, 3 e 4 semanas e 1, 2, 3,6 e 12 meses após a operação. Ao mesmo tempo na operação, a pressão LA em todos os pacientes será medida no pré-operatório e no pós-operatório. Este estudo esclarecerá as alterações de curto e longo prazo da pressão e função do AE de pacientes com FA persistente após LAAC, e se as alterações na pressão e função do átrio esquerdo estão relacionadas a indicadores de inflamação. Este estudo também observará se os índices de coagulação mudaram após LAAC que podem ser usados ​​para saber se o LAAC ativa o sistema de coagulação. Além disso, este estudo investiga os efeitos da ablação por radiofrequência combinada com LAAC na pressão e função atrial esquerda, alterações na coagulação sanguínea e marcadores inflamatórios e analisa os achados acima. Em um seguimento médio de um ano, alterações na função atrial esquerda, inflamação, coagulação e eventos embólicos foram analisados ​​precocemente (3 meses após a cirurgia) e tardios (1 ano após a cirurgia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • episódio de fibrilação atrial persistente ocorre no paciente que dura mais de um ano,
  • a fibrilação atrial não pode ser evitada em pacientes que tomam drogas antiarrítmicas classes I e III por via oral,
  • e a idade do paciente é <80 anos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com história prévia de ablação de fibrilação atrial, trombose atrial ou doença cardíaca valvular (estenose valvular moderada e grave, regurgitação valvular grave),
  • pacientes submetidos à substituição de válvula cardíaca protética,
  • mulheres grávidas,
  • pacientes com doença hepática e renal existente, tumores malignos ou doenças do sistema hematológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
Procedimento: Fechamento do apêndice atrial esquerdo
O fechamento do apêndice atrial esquerdo é realizado usando um único dispositivo de plugue endocárdico guiado por orientação fluoroscópica e ecocardiografia transesofágica
Experimental: LAAC combinado com grupo de ablação por radiofrequência
Procedimento: LAAC combinado com grupo de ablação por radiofrequência
Cada paciente recebeu o mesmo grupo de pacientes com ablação por radiofrequência simples tratamento por ablação por radiofrequência ao mesmo tempo, a oclusão transcateter da abertura do apêndice atrial esquerdo
Outro: Grupo de ablação por radiofrequência
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Cada paciente com FA persistente recebe isolamento circunferencial da veia pulmonar sob o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D, e nenhuma ablação adicional é realizada nos locais extrapulmonares, a menos que o paciente seja diagnosticado com flutter atrial antes da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função atrial esquerda de oclusão pós-operatória do apêndice atrial esquerdo detectada
Prazo: 1-12 meses
Ultrassom transtorácico
1-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de coagulação avaliado
Prazo: 1-6 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-6 meses
Biomarcadores plasmáticos de inflamação avaliados
Prazo: 1-12 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para a detecção da proteína C reativa, glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas, neutrófilos e linfócitos.
1-12 meses
Peptídeo natriurético B avaliado
Prazo: 1-12 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruiqin xie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • xierqdoctorLAAC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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