Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a bal pitvar funkciójában a bal pitvar függelékének zárása után tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

2021. március 17. frissítette: Ruiqin xie
Összesen 105 perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő, egy évnél tovább tartó, műtéti kezelésre tervezett beteget három csoportba osztanak. Ezek a betegek bal pitvari függelék zárást (LAAC), rádiófrekvenciás ablációt kapnak a 3D térképezés irányítása alatt, illetve LAAC-t rádiófrekvenciás ablációval kombinálva (allokációs arány, 1:1:1). Valós idejű 3D ultrahangos és 2D ultrahangos vizsgálatokat, valamint a bal kamra (LV) és a bal pitvar (LA) funkciójának mérését minden betegnél elvégzik a műtét előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 héten, valamint 2, 3, 6 , 9 és 12 hónappal a műtét után. Minden ultrahang adatot tárolunk, és az ultrahangos helyiségből egy szakmai igazgatót hívunk meg kvantitatív elemzésre. Az ultrahangos vizsgálat indikátorai a következők: LV ejekciós frakció (LVEF), LV végdiasztolés térfogat, ütéstérfogat, bal pitvari elülső és hátsó átmérő, bal pitvari térfogat, bal pitvari térfogatindex, mitrális e ", E csúcs, A csúcs, sebesség idő integrál (VTI), bal pitvari ejekciós frakció, bal pitvari feszültség és feszültségi ráta. A B típusú nátriuretikus peptid kimutatására minden betegből vérmintát veszünk a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 2, 3 nappal és 1, 3, 6, 12 hónappal. Minden betegből vérmintát vesznek a rutin vér, koaguláció, D-D dimmer, gyulladásos markerek (hsCRP) és egyéb biokémiai paraméterek) kimutatására a műtét előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 héttel, valamint 1, 2, 3, 6 és 12 hónappal azután. a művelet. Ezzel egyidejűleg a műtét során az LA nyomást minden betegnél preoperatív és posztoperatív módon mérik. Ez a tanulmány tisztázni fogja az LAAC után tartós AF-ben szenvedő betegek LA nyomásának és funkciójának rövid és hosszú távú változásait, valamint azt, hogy a bal pitvari nyomás és funkció változásai összefüggésben vannak-e a gyulladásos indikátorokkal. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a koagulációs indexek megváltoztak-e az LAAC után, ami felhasználható annak megállapítására, hogy az LAAC aktiválja-e a koagulációs rendszert. Ezen túlmenően ez a tanulmány a rádiófrekvenciás abláció és a LAAC kombinációjának a bal pitvari nyomásra és funkcióra, a véralvadás változásaira és a gyulladásos markerekre gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára, valamint a fenti eredmények elemzésére irányul. Átlagosan egy éves követéskor a bal pitvar funkciójában bekövetkezett változásokat, a gyulladást, a koagulációt és az embóliás eseményeket korán (3 hónappal a műtét után) és későn (1 évvel a műtét után) elemezték.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartós pitvarfibrillációs epizód fordul elő a betegben, amely egy évnél tovább tart,
  • a pitvarfibrilláció nem megelőzhető azoknál a betegeknél, akik szájon át szednek I. és III. osztályú antiarrhythmiás szereket,
  • és a beteg életkora 80 év alatti.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pitvarfibrillációs abláció, pitvari trombózis vagy szívbillentyű-betegség (közepes és súlyos billentyűszűkület, súlyos billentyűregurgitáció) szerepelt,
  • szívbillentyű protézis cserén átesett betegek,
  • terhes nők,
  • máj- és vesebetegségben, rosszindulatú daganatban vagy hematológiai rendszerbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal pitvari függelék zárócsoport
A bal pitvari függelék zárása egyetlen endokardiális dugóval történik, fluoroszkópos irányítás és transzoesophagealis echocardiographia által vezérelve.
Kísérleti: LAAC rádiófrekvenciás ablációs csoporttal kombinálva
Minden beteg ugyanazt a betegcsoportot kapta egyszerű rádiófrekvenciás ablációs rádiófrekvenciás ablációs kezelésben, a bal pitvari függelék nyílásának transzkatéteres elzárásával.
Egyéb: Rádiófrekvenciás ablációs csoport
Minden perzisztens AF-ben szenvedő beteg kerületi tüdővéna-izolációt kap a 3D elektroanatómiai térképező rendszer segítségével, és nem végeznek további ablációt az extrapulmonalis helyeken, kivéve, ha a betegnél pitvarlebegést diagnosztizálnak a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív bal pitvari függelék elzáródásának bal pitvari funkciója észlelhető
Időkeret: 1-12 hónap
Transthoracalis ultrahang
1-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véralvadási index értékelése
Időkeret: 1-6 hónap
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
1-6 hónap
A gyulladás plazma biomarkereinek értékelése
Időkeret: 1-12 hónap
Minden betegből vérmintát vesznek a C-reaktív fehérje, a fehérvérsejtek, a vörösvértestek, a vérlemezkék, a neutrofilek és a limfociták kimutatására.
1-12 hónap
B natriuretikus peptidet értékeltünk
Időkeret: 1-12 hónap
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
1-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Iratkozz fel