- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276169
Zmiany funkcji lewego przedsionka po zamknięciu uszka lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Ruiqin xie
Łącznie 105 pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), trwającym dłużej niż rok i planowanym do leczenia operacyjnego, zostanie podzielonych na trzy grupy.
Pacjenci ci otrzymają odpowiednio zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC), ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą mapowania 3D i LAAC w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (stosunek alokacji 1:1:1).
Badania ultrasonograficzne 3D i 2D w czasie rzeczywistym oraz pomiar funkcji lewej komory (LV) i lewego przedsionka (LA) wykonywane są u wszystkich pacjentów przed operacją oraz w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz 2, 3, 6 , 9 i 12 miesięcy po operacji.
Wszystkie dane USG zostaną zapisane, a profesjonalny kierownik sali USG zostanie zaproszony do analizy ilościowej.
Wskaźniki ultrasonografii obejmują: frakcję wyrzutową LV (LVEF), objętość końcoworozkurczową LV, objętość wyrzutową, przednią i tylną średnicę lewego przedsionka, objętość lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, mitralną e ", pik E, pik A, całkę prędkości po czasie (VTI), frakcja wyrzutowa lewego przedsionka, napięcie lewego przedsionka i szybkość odkształcenia.
Od wszystkich pacjentów pobiera się krew w celu wykrycia peptydu natriuretycznego typu B przed operacją oraz po 1, 2, 3 dniach i 1,3,6,12 miesiącu po operacji.
Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów w celu wykrycia rutynowej krwi, krzepnięcia, dimmera D-D, markerów stanu zapalnego (hsCRP) i innych parametrów biochemicznych przed operacją oraz po 1, 2, 3 i 4 tygodniach oraz 1, 2, 3,6 i 12 miesięcy po operacji operacja.
W tym samym czasie podczas operacji u wszystkich pacjentów będzie mierzone ciśnienie LA przed i po operacji.
Badanie to wyjaśni krótko- i długoterminowe zmiany ciśnienia LA i funkcji LAAC u pacjentów z przetrwałym AF po LAAC oraz czy zmiany ciśnienia i funkcji lewego przedsionka są związane ze wskaźnikami stanu zapalnego.
Badanie to ma również na celu obserwację, czy wskaźniki krzepnięcia zmieniły się po LAAC, co można wykorzystać do sprawdzenia, czy LAAC aktywuje układ krzepnięcia.
Ponadto badanie to ma na celu zbadanie wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z LAAC na ciśnienie i czynność lewego przedsionka, zmiany krzepliwości krwi i markerów stanu zapalnego oraz analizę powyższych wyników.
W okresie średnio rocznej obserwacji zmiany funkcji lewego przedsionka, stanu zapalnego, krzepnięcia i zdarzeń zatorowych analizowano wcześnie (3 miesiące po operacji) i późno (1 rok po operacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjenta występuje przetrwały epizod migotania przedsionków trwający dłużej niż rok,
- migotaniu przedsionków nie można zapobiec u pacjentów przyjmujących doustnie leki antyarytmiczne klasy I i III,
- a wiek pacjenta <80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ablacją migotania przedsionków w wywiadzie, zakrzepicą przedsionkową lub wadą zastawkową serca (umiarkowane i ciężkie zwężenie zastawki, ciężka niedomykalność zastawki),
- pacjenci po wymianie protezy zastawki serca,
- kobiety w ciąży,
- pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi lub chorobami układu hematologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zamknięcia uszka lewego przedsionka
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka wykonuje się za pomocą pojedynczej zatyczki do wsierdzia pod kontrolą fluoroskopii i echokardiografii przezprzełykowej
|
|
Eksperymentalny: LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Każdy pacjent otrzymał tę samą grupę pacjentów z prostym zabiegiem ablacji częstotliwością radiową w tym samym czasie, przezcewnikowym zamknięciem otworu uszka lewego przedsionka
|
|
Inny: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
|
Każdy pacjent z przetrwałym AF otrzymuje obwodową izolację żył płucnych pod systemem mapowania elektroanatomicznego 3D i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryto funkcję lewego przedsionka po operacji niedrożności uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
USG przezklatkowe
|
1-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-6 miesięcy
|
|
Oceniono biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów w celu wykrycia białka C-reaktywnego, krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi, neutrofili i limfocytów.
|
1-12 miesięcy
|
|
Oceniony peptyd natriuretyczny B
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xierqdoctorLAAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .