Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji lewego przedsionka po zamknięciu uszka lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Ruiqin xie
Łącznie 105 pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), trwającym dłużej niż rok i planowanym do leczenia operacyjnego, zostanie podzielonych na trzy grupy. Pacjenci ci otrzymają odpowiednio zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC), ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą mapowania 3D i LAAC w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (stosunek alokacji 1:1:1). Badania ultrasonograficzne 3D i 2D w czasie rzeczywistym oraz pomiar funkcji lewej komory (LV) i lewego przedsionka (LA) wykonywane są u wszystkich pacjentów przed operacją oraz w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz 2, 3, 6 , 9 i 12 miesięcy po operacji. Wszystkie dane USG zostaną zapisane, a profesjonalny kierownik sali USG zostanie zaproszony do analizy ilościowej. Wskaźniki ultrasonografii obejmują: frakcję wyrzutową LV (LVEF), objętość końcoworozkurczową LV, objętość wyrzutową, przednią i tylną średnicę lewego przedsionka, objętość lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, mitralną e ", pik E, pik A, całkę prędkości po czasie (VTI), frakcja wyrzutowa lewego przedsionka, napięcie lewego przedsionka i szybkość odkształcenia. Od wszystkich pacjentów pobiera się krew w celu wykrycia peptydu natriuretycznego typu B przed operacją oraz po 1, 2, 3 dniach i 1,3,6,12 miesiącu po operacji. Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów w celu wykrycia rutynowej krwi, krzepnięcia, dimmera D-D, markerów stanu zapalnego (hsCRP) i innych parametrów biochemicznych przed operacją oraz po 1, 2, 3 i 4 tygodniach oraz 1, 2, 3,6 i 12 miesięcy po operacji operacja. W tym samym czasie podczas operacji u wszystkich pacjentów będzie mierzone ciśnienie LA przed i po operacji. Badanie to wyjaśni krótko- i długoterminowe zmiany ciśnienia LA i funkcji LAAC u pacjentów z przetrwałym AF po LAAC oraz czy zmiany ciśnienia i funkcji lewego przedsionka są związane ze wskaźnikami stanu zapalnego. Badanie to ma również na celu obserwację, czy wskaźniki krzepnięcia zmieniły się po LAAC, co można wykorzystać do sprawdzenia, czy LAAC aktywuje układ krzepnięcia. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z LAAC na ciśnienie i czynność lewego przedsionka, zmiany krzepliwości krwi i markerów stanu zapalnego oraz analizę powyższych wyników. W okresie średnio rocznej obserwacji zmiany funkcji lewego przedsionka, stanu zapalnego, krzepnięcia i zdarzeń zatorowych analizowano wcześnie (3 miesiące po operacji) i późno (1 rok po operacji).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta występuje przetrwały epizod migotania przedsionków trwający dłużej niż rok,
  • migotaniu przedsionków nie można zapobiec u pacjentów przyjmujących doustnie leki antyarytmiczne klasy I i III,
  • a wiek pacjenta <80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ablacją migotania przedsionków w wywiadzie, zakrzepicą przedsionkową lub wadą zastawkową serca (umiarkowane i ciężkie zwężenie zastawki, ciężka niedomykalność zastawki),
  • pacjenci po wymianie protezy zastawki serca,
  • kobiety w ciąży,
  • pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi lub chorobami układu hematologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zamknięcia uszka lewego przedsionka
Zamknięcie uszka lewego przedsionka wykonuje się za pomocą pojedynczej zatyczki do wsierdzia pod kontrolą fluoroskopii i echokardiografii przezprzełykowej
Eksperymentalny: LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Każdy pacjent otrzymał tę samą grupę pacjentów z prostym zabiegiem ablacji częstotliwością radiową w tym samym czasie, przezcewnikowym zamknięciem otworu uszka lewego przedsionka
Inny: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Każdy pacjent z przetrwałym AF otrzymuje obwodową izolację żył płucnych pod systemem mapowania elektroanatomicznego 3D i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto funkcję lewego przedsionka po operacji niedrożności uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
USG przezklatkowe
1-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-6 miesięcy
Oceniono biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów w celu wykrycia białka C-reaktywnego, krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi, neutrofili i limfocytów.
1-12 miesięcy
Oceniony peptyd natriuretyczny B
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj