- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276169
Vasemman eteisen toiminnan muutokset vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ruiqin xie
Yhteensä 105 potilasta, joilla on jatkuvaa eteisvärinää (AF), joka kestää yli vuoden ja joille on tarkoitus tehdä leikkaushoito, jaetaan kolmeen ryhmään.
Nämä potilaat saavat vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC), radiotaajuisen ablation 3D-kartoituksen ohjauksessa ja LAAC yhdistettynä radiotaajuiseen ablaatioon (allokaatiosuhde, 1:1:1).
Reaaliaikaiset 3D-ultraääni- ja 2D-ultraäänitutkimukset sekä vasemman kammion (LV) ja vasemman eteisen (LA) toiminnan mittaus tehdään kaikille potilaille ennen leikkausta sekä viikkoina 1, 2, 3 ja 4 sekä 2, 3, 6 , 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki ultraäänitiedot tallennetaan ja ammatillinen johtaja ultraäänihuoneesta kutsutaan kvantitatiiviseen analyysiin.
Ultraäänitutkimuksen indikaattoreita ovat: LV:n ejektiofraktio (LVEF), LV:n loppudiastolinen tilavuus, aivohalvauksen tilavuus, vasemman eteisen anterior ja takahalkaisija, vasemman eteisen tilavuus, vasemman eteisen tilavuusindeksi, mitraali e ", E-huippu, A-huippu, nopeuden aikaintegraali (VTI), vasemman eteisen ejektiofraktio, vasemman eteisen rasitus ja venymisnopeus.
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä tyypin B natriureettisen peptidin havaitsemiseksi ennen leikkausta ja 1, 2, 3 päivää ja 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä rutiiniveren, hyytymisen, D-D-himmennin, tulehdusmarkkerien (hsCRP)) ja muiden biokemiallisten parametrien havaitsemiseksi ennen leikkausta ja 1, 2, 3 ja 4 viikkoa sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. operaatio.
Samaan aikaan leikkauksessa LA-paine mitataan kaikilta potilailta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia LAAC:n jälkeen jatkuvaa AF:ää sairastavien potilaiden LA-paineessa ja toiminnassa sekä onko muutokset vasemman eteisen paineen ja toiminnan yhteydessä tulehdusindikaattoreihin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, muuttuivatko koagulaatioindeksit LAAC:n jälkeen, jonka avulla voidaan tietää, aktivoiko LAAC koagulaatiojärjestelmää.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan radiotaajuisen ablaation ja LAAC:n yhdistelmän vaikutuksia vasemman eteisen paineeseen ja toimintaan, veren hyytymis- ja tulehdusmerkkiainemuutoksia sekä analysoidaan yllä olevia löydöksiä.
Keskimäärin yhden vuoden seurannassa muutokset vasemman eteisen toiminnassa, tulehduksessa, hyytymisessä ja embolisissa tapahtumissa analysoitiin aikaisin (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja myöhään (1 vuosi leikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla esiintyy jatkuvaa eteisvärinäjaksoa, joka kestää yli vuoden,
- eteisvärinää ei voida estää potilailla, jotka ottavat suun kautta luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä,
- ja potilaan ikä on alle 80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatiota, eteistromboosia tai sydänläppäsairautta (kohtalainen ja vaikea läppästenoosi, vaikea läppäreurgitaatio),
- potilaat, joille on tehty sydänläppäproteesi,
- raskaana olevat naiset,
- potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus, pahanlaatuisia kasvaimia tai hematologisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sulkemisryhmä
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen suoritetaan yhdellä endokardiaalisella pistokkeella, jota ohjataan fluoroskooppisella ohjauksella ja transesofageaalisella kaikukardiografialla
|
|
Kokeellinen: LAAC yhdistettynä radiotaajuusablaatioryhmään
|
Jokainen potilas sai saman potilasryhmän yksinkertaisella radiotaajuusablaatiolla radiotaajuusablaatiohoidolla samaan aikaan, vasemman eteisen lisäkkeen aukon transkatetrin okkluusio
|
|
Muut: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
|
Jokainen potilas, jolla on jatkuva AF, eristetään keuhkolaskimosta 3D-elektronatomisen kartoitusjärjestelmän avulla, eikä keuhkojen ulkopuolisiin kohtiin suoriteta lisäablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu eteislepatusta ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen vasemman eteisen lisätukoksen vasemman eteisen toiminta havaittiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transtorakaalinen ultraääni
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaatioindeksi arvioitu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-6 kuukautta
|
|
Tulehduksen plasman biomarkkerit arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä C-reaktiivisen proteiinin, valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien ja lymfosyyttien havaitsemiseksi.
|
1-12 kuukautta
|
|
B-natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xierqdoctorLAAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot