Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen toiminnan muutokset vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ruiqin xie
Yhteensä 105 potilasta, joilla on jatkuvaa eteisvärinää (AF), joka kestää yli vuoden ja joille on tarkoitus tehdä leikkaushoito, jaetaan kolmeen ryhmään. Nämä potilaat saavat vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC), radiotaajuisen ablation 3D-kartoituksen ohjauksessa ja LAAC yhdistettynä radiotaajuiseen ablaatioon (allokaatiosuhde, 1:1:1). Reaaliaikaiset 3D-ultraääni- ja 2D-ultraäänitutkimukset sekä vasemman kammion (LV) ja vasemman eteisen (LA) toiminnan mittaus tehdään kaikille potilaille ennen leikkausta sekä viikkoina 1, 2, 3 ja 4 sekä 2, 3, 6 , 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikki ultraäänitiedot tallennetaan ja ammatillinen johtaja ultraäänihuoneesta kutsutaan kvantitatiiviseen analyysiin. Ultraäänitutkimuksen indikaattoreita ovat: LV:n ejektiofraktio (LVEF), LV:n loppudiastolinen tilavuus, aivohalvauksen tilavuus, vasemman eteisen anterior ja takahalkaisija, vasemman eteisen tilavuus, vasemman eteisen tilavuusindeksi, mitraali e ", E-huippu, A-huippu, nopeuden aikaintegraali (VTI), vasemman eteisen ejektiofraktio, vasemman eteisen rasitus ja venymisnopeus. Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä tyypin B natriureettisen peptidin havaitsemiseksi ennen leikkausta ja 1, 2, 3 päivää ja 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä rutiiniveren, hyytymisen, D-D-himmennin, tulehdusmarkkerien (hsCRP)) ja muiden biokemiallisten parametrien havaitsemiseksi ennen leikkausta ja 1, 2, 3 ja 4 viikkoa sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. operaatio. Samaan aikaan leikkauksessa LA-paine mitataan kaikilta potilailta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia LAAC:n jälkeen jatkuvaa AF:ää sairastavien potilaiden LA-paineessa ja toiminnassa sekä onko muutokset vasemman eteisen paineen ja toiminnan yhteydessä tulehdusindikaattoreihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, muuttuivatko koagulaatioindeksit LAAC:n jälkeen, jonka avulla voidaan tietää, aktivoiko LAAC koagulaatiojärjestelmää. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan radiotaajuisen ablaation ja LAAC:n yhdistelmän vaikutuksia vasemman eteisen paineeseen ja toimintaan, veren hyytymis- ja tulehdusmerkkiainemuutoksia sekä analysoidaan yllä olevia löydöksiä. Keskimäärin yhden vuoden seurannassa muutokset vasemman eteisen toiminnassa, tulehduksessa, hyytymisessä ja embolisissa tapahtumissa analysoitiin aikaisin (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja myöhään (1 vuosi leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla esiintyy jatkuvaa eteisvärinäjaksoa, joka kestää yli vuoden,
  • eteisvärinää ei voida estää potilailla, jotka ottavat suun kautta luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä,
  • ja potilaan ikä on alle 80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatiota, eteistromboosia tai sydänläppäsairautta (kohtalainen ja vaikea läppästenoosi, vaikea läppäreurgitaatio),
  • potilaat, joille on tehty sydänläppäproteesi,
  • raskaana olevat naiset,
  • potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus, pahanlaatuisia kasvaimia tai hematologisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sulkemisryhmä
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen suoritetaan yhdellä endokardiaalisella pistokkeella, jota ohjataan fluoroskooppisella ohjauksella ja transesofageaalisella kaikukardiografialla
Kokeellinen: LAAC yhdistettynä radiotaajuusablaatioryhmään
Jokainen potilas sai saman potilasryhmän yksinkertaisella radiotaajuusablaatiolla radiotaajuusablaatiohoidolla samaan aikaan, vasemman eteisen lisäkkeen aukon transkatetrin okkluusio
Muut: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
Jokainen potilas, jolla on jatkuva AF, eristetään keuhkolaskimosta 3D-elektronatomisen kartoitusjärjestelmän avulla, eikä keuhkojen ulkopuolisiin kohtiin suoriteta lisäablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu eteislepatusta ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen vasemman eteisen lisätukoksen vasemman eteisen toiminta havaittiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Transtorakaalinen ultraääni
1-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatioindeksi arvioitu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-6 kuukautta
Tulehduksen plasman biomarkkerit arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä C-reaktiivisen proteiinin, valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien ja lymfosyyttien havaitsemiseksi.
1-12 kuukautta
B-natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Tilaa