Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre atriefunksjonendringer etter lukking av venstre atrievedheng hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

17. mars 2021 oppdatert av: Ruiqin xie
Totalt 105 pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF), som varer lenger enn ett år og planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling, vil bli delt inn i tre grupper. Disse pasientene vil motta venstre atrial appendage closure (LAAC), radiofrekvensablasjon under veiledning av henholdsvis 3D-kartlegging og LAAC kombinert med radiofrekvensablasjon (allokeringsforhold, 1:1:1). Sanntids 3D ultralyd og 2D ultralydundersøkelser og måling av venstre ventrikkel(LV) og venstre atrie(LA) funksjon utføres for alle pasienter før operasjonen, og ved 1, 2, 3 og 4 uker og 2, 3, 6 , 9 og 12 måneder etter operasjonen. Alle ultralyddata vil bli lagret og en fagdirektør fra ultralydrommet vil bli invitert til kvantitativ analyse. Indikatorer for ultralyd inkluderer: LV ejeksjonsfraksjon (LVEF), LV endediastolisk volum, slagvolum, venstre atrie fremre og bakre diameter, venstre atrievolum, venstre atrievolumindeks, mitral e ", E-topp, A-topp, hastighetstidsintegral (VTI), venstre atrial ejeksjonsfraksjon, venstre atrial belastning og strain rate. Blodprøver tas ut hos alle pasienter for å påvise type B natriuretisk peptid før operasjonen og 1, 2, 3 dager og 1,3,6,12 måneder etter operasjonen. Blodprøver tas ut hos alle pasienter for å oppdage rutinemessig blod, koagulasjon, D-D dimmer, inflammatoriske markører (hsCRP) og andre biokjemiske parametere før operasjonen og 1, 2, 3 og 4 uker og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Samtidig i operasjon vil LA-trykket hos alle pasienter bli målt preoperativt og postoperativt. Denne studien vil avklare kortsiktige og langsiktige endringer i LA-trykk og funksjon hos pasienter med vedvarende AF etter LAAC, og om endringer i venstre atrietrykk og funksjon er relatert til inflammasjonsindikatorer. Denne studien vil også se om koagulasjonsindeksene endret seg etter LAAC som kan brukes til å vite om LAAC aktiverer koagulasjonssystemet. I tillegg er denne studien for å undersøke effekten av radiofrekvensablasjon kombinert med LAAC på venstre atrietrykk og funksjon, endringer i blodkoagulasjon og inflammatoriske markører, og for å analysere funnene ovenfor. Ved en gjennomsnittlig oppfølging på ett år ble endringer i venstre atriefunksjon, inflammasjon, koagulasjon og emboliske hendelser analysert tidlig (3 måneder etter operasjonen) og sent (1 år etter operasjonen).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende atrieflimmerepisode oppstår hos pasienten som varer lenger enn ett år,
  • atrieflimmer kan ikke forhindres hos pasienter som oralt tar klasse I og III antiarytmika,
  • og pasientens alder er <80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere atrieflimmerablasjon, atrietrombose eller hjerteklaffsykdom (moderat og alvorlig valvulær stenose, alvorlig klaffeoppstøt),
  • pasienter som gjennomgikk proteseutskifting av hjerteklaff,
  • gravide kvinner,
  • pasienter med eksisterende lever- og nyresykdom, ondartede svulster eller hematologiske systemsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre atrie vedheng lukkegruppe
Lukning av venstre atrie vedheng utføres ved bruk av en enkelt endokardiell plugg-enhet ledet av fluoroskopisk veiledning og transøsofageal ekkokardiografi
Eksperimentell: LAAC kombinert med radiofrekvent ablasjonsgruppe
Hver pasient fikk samme gruppe pasienter med enkel radiofrekvensablasjonsbehandling med radiofrekvensablasjon samtidig, transkateterokklusjonen av venstre atrie vedhengsåpning
Annen: Radiofrekvens ablasjonsgruppe
Hver pasient med vedvarende AF mottar perifer lungeveneisolasjon under det elektroanatomiske 3D-kartleggingssystemet, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten er diagnostisert med atrieflutter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriefunksjon av postoperativ venstre atrie vedheng okklusjon oppdaget
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ultralyd
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonsindeks vurdert
Tidsramme: 1-6 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-6 måneder
Plasma biomarkører for betennelse vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut hos alle pasienter for påvisning av det C-reaktive proteinet, hvite blodlegemer, røde blodlegemer, blodplater, nøytrofile og lymfocytter.
1-12 måneder
B natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Venstre atrie vedheng lukking

Abonnere