- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276169
Venstre atriefunksjonendringer etter lukking av venstre atrievedheng hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
17. mars 2021 oppdatert av: Ruiqin xie
Totalt 105 pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF), som varer lenger enn ett år og planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling, vil bli delt inn i tre grupper.
Disse pasientene vil motta venstre atrial appendage closure (LAAC), radiofrekvensablasjon under veiledning av henholdsvis 3D-kartlegging og LAAC kombinert med radiofrekvensablasjon (allokeringsforhold, 1:1:1).
Sanntids 3D ultralyd og 2D ultralydundersøkelser og måling av venstre ventrikkel(LV) og venstre atrie(LA) funksjon utføres for alle pasienter før operasjonen, og ved 1, 2, 3 og 4 uker og 2, 3, 6 , 9 og 12 måneder etter operasjonen.
Alle ultralyddata vil bli lagret og en fagdirektør fra ultralydrommet vil bli invitert til kvantitativ analyse.
Indikatorer for ultralyd inkluderer: LV ejeksjonsfraksjon (LVEF), LV endediastolisk volum, slagvolum, venstre atrie fremre og bakre diameter, venstre atrievolum, venstre atrievolumindeks, mitral e ", E-topp, A-topp, hastighetstidsintegral (VTI), venstre atrial ejeksjonsfraksjon, venstre atrial belastning og strain rate.
Blodprøver tas ut hos alle pasienter for å påvise type B natriuretisk peptid før operasjonen og 1, 2, 3 dager og 1,3,6,12 måneder etter operasjonen.
Blodprøver tas ut hos alle pasienter for å oppdage rutinemessig blod, koagulasjon, D-D dimmer, inflammatoriske markører (hsCRP) og andre biokjemiske parametere før operasjonen og 1, 2, 3 og 4 uker og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Samtidig i operasjon vil LA-trykket hos alle pasienter bli målt preoperativt og postoperativt.
Denne studien vil avklare kortsiktige og langsiktige endringer i LA-trykk og funksjon hos pasienter med vedvarende AF etter LAAC, og om endringer i venstre atrietrykk og funksjon er relatert til inflammasjonsindikatorer.
Denne studien vil også se om koagulasjonsindeksene endret seg etter LAAC som kan brukes til å vite om LAAC aktiverer koagulasjonssystemet.
I tillegg er denne studien for å undersøke effekten av radiofrekvensablasjon kombinert med LAAC på venstre atrietrykk og funksjon, endringer i blodkoagulasjon og inflammatoriske markører, og for å analysere funnene ovenfor.
Ved en gjennomsnittlig oppfølging på ett år ble endringer i venstre atriefunksjon, inflammasjon, koagulasjon og emboliske hendelser analysert tidlig (3 måneder etter operasjonen) og sent (1 år etter operasjonen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vedvarende atrieflimmerepisode oppstår hos pasienten som varer lenger enn ett år,
- atrieflimmer kan ikke forhindres hos pasienter som oralt tar klasse I og III antiarytmika,
- og pasientens alder er <80 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere atrieflimmerablasjon, atrietrombose eller hjerteklaffsykdom (moderat og alvorlig valvulær stenose, alvorlig klaffeoppstøt),
- pasienter som gjennomgikk proteseutskifting av hjerteklaff,
- gravide kvinner,
- pasienter med eksisterende lever- og nyresykdom, ondartede svulster eller hematologiske systemsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre atrie vedheng lukkegruppe
|
Lukning av venstre atrie vedheng utføres ved bruk av en enkelt endokardiell plugg-enhet ledet av fluoroskopisk veiledning og transøsofageal ekkokardiografi
|
|
Eksperimentell: LAAC kombinert med radiofrekvent ablasjonsgruppe
|
Hver pasient fikk samme gruppe pasienter med enkel radiofrekvensablasjonsbehandling med radiofrekvensablasjon samtidig, transkateterokklusjonen av venstre atrie vedhengsåpning
|
|
Annen: Radiofrekvens ablasjonsgruppe
|
Hver pasient med vedvarende AF mottar perifer lungeveneisolasjon under det elektroanatomiske 3D-kartleggingssystemet, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten er diagnostisert med atrieflutter før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atriefunksjon av postoperativ venstre atrie vedheng okklusjon oppdaget
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ultralyd
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulasjonsindeks vurdert
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-6 måneder
|
|
Plasma biomarkører for betennelse vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut hos alle pasienter for påvisning av det C-reaktive proteinet, hvite blodlegemer, røde blodlegemer, blodplater, nøytrofile og lymfocytter.
|
1-12 måneder
|
|
B natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xierqdoctorLAAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityFullførtEvaluering av det radiofrekvens transseptale punkteringssystemet | Atrial septum punkteringKina
Kliniske studier på Venstre atrie vedheng lukking
-
Medtronic Cardiac SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangdong Provincial People's HospitalAbbott (China)Har ikke rekruttert ennåSlag | Blødning | Skrøpelighet | Antikoagulanter | Atrieflimmer (AF) | Kateterablasjon | Atriell vedhengKina
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentSlag | Ikke-valvulær atrieflimmer