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Cambiamenti della funzione atriale sinistra dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente

17 marzo 2021 aggiornato da: Ruiqin xie
Un totale di 105 pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA), che dura più di un anno e pianificato per sottoporsi a trattamento chirurgico, sarà assegnato in tre gruppi. Questi pazienti riceveranno la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC), l'ablazione con radiofrequenza sotto la guida della mappatura 3D e LAAC combinata con l'ablazione con radiofrequenza, rispettivamente (rapporto di allocazione, 1:1:1). Gli esami ecografici 3D e 2D in tempo reale e la misurazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro (LA) vengono eseguiti per tutti i pazienti prima dell'operazione e a 1, 2, 3 e 4 settimane e 2, 3, 6 , 9 e 12 mesi dopo l'operazione. Tutti i dati ecografici verranno archiviati e un direttore professionista della sala ecografica sarà invitato per l'analisi quantitativa. Gli indicatori per l'ecografia includono: frazione di eiezione LV (LVEF), volume telediastolico LV, volume sistolico, diametro atriale anteriore e posteriore sinistro, volume atriale sinistro, indice del volume atriale sinistro, mitrale ", picco E, picco A, velocità tempo integrale (VTI), frazione di eiezione atriale sinistra, deformazione atriale sinistra e velocità di deformazione. I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti per rilevare il peptide natriuretico di tipo B prima dell'operazione ea 1, 2, 3 giorni e 1,3,6,12 mesi dopo l'operazione. I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti per rilevare sangue di routine, coagulazione, D-D dimmer, marcatori infiammatori (hsCRP) e altri parametri biochimici prima dell'operazione e a 1, 2, 3 e 4 settimane e 1, 2, 3,6 e 12 mesi dopo l'operazione. Allo stesso tempo durante l'operazione la pressione LA in tutti i pazienti sarà misurata preoperatoriamente e postoperatoriamente. Questo studio chiarirà i cambiamenti a breve e lungo termine della pressione atriale sinistra e della funzione dei pazienti con FA persistente dopo LAAC e se i cambiamenti della pressione e della funzione atriale sinistra sono correlati agli indicatori di infiammazione. Questo studio osserverà anche se gli indici di coagulazione sono cambiati dopo il LAAC che può essere utilizzato per sapere se il LAAC attiva il sistema di coagulazione. Inoltre, questo studio per studiare gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza combinata con LAAC sulla pressione e sulla funzione atriale sinistra, sui cambiamenti della coagulazione del sangue e sui marcatori infiammatori e per analizzare i risultati di cui sopra. Ad un follow-up medio di un anno, i cambiamenti nella funzione atriale sinistra, l'infiammazione, la coagulazione e gli eventi embolici sono stati analizzati precocemente (3 mesi dopo l'intervento chirurgico) e tardivo (1 anno dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nel paziente si verifica un episodio di fibrillazione atriale persistente che dura più di un anno,
  • la fibrillazione atriale non può essere prevenuta nei pazienti che assumono per via orale farmaci antiaritmici di classe I e III,
  • e l'età del paziente è <80 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente storia di ablazione della fibrillazione atriale, trombosi atriale o cardiopatia valvolare (stenosi valvolare moderata e grave, grave rigurgito valvolare),
  • pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica,
  • donne incinte,
  • pazienti con malattie epatiche e renali esistenti, tumori maligni o malattie del sistema ematologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
La chiusura dell'appendice atriale sinistra viene eseguita utilizzando un singolo dispositivo a spina endocardica guidato da guida fluoroscopica ed ecocardiografia transesofagea
Sperimentale: LAAC combinato con il gruppo di ablazione con radiofrequenza
Ogni paziente ha ricevuto lo stesso gruppo di pazienti con semplice trattamento di ablazione con radiofrequenza ablazione con radiofrequenza allo stesso tempo, l'occlusione transcatetere dell'apertura dell'appendice atriale sinistra
Altro: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
Ogni paziente con FA persistente riceve l'isolamento della vena polmonare circonferenziale sotto il sistema di mappatura elettroanatomica 3D e non viene eseguita alcuna ablazione aggiuntiva nei siti extrapolmonari a meno che al paziente non venga diagnosticato un flutter atriale prima dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevata funzione atriale sinistra dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra postoperatoria
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Ecografia transtoracica
1-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di coagulazione valutato
Lasso di tempo: 1-6 mesi
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
1-6 mesi
Valutazione dei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione
Lasso di tempo: 1-12 mesi
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti per il rilevamento della proteina C reattiva, dei globuli bianchi, dei globuli rossi, delle piastrine, dei neutrofili e dei linfociti.
1-12 mesi
Valutazione del peptide natriuretico B
Lasso di tempo: 1-12 mesi
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura dell'appendice atriale sinistra

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