Změny funkce levé síně po uzavření ouška levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
17. března 2021 aktualizováno: Ruiqin xie
Celkem 105 pacientů s perzistující fibrilací síní (FS), která trvá déle než jeden rok a plánuje podstoupit chirurgickou léčbu, bude rozděleno do tří skupin.
Tito pacienti podstoupí uzávěr ouška levé síně (LAAC), radiofrekvenční ablaci pod vedením 3D mapování a LAAC kombinovanou s radiofrekvenční ablací (poměr alokace 1:1:1).
3D ultrazvukové a 2D ultrazvukové vyšetření v reálném čase a měření funkce levé komory (LK) a levé síně (LA) se provádí u všech pacientů před operací a v 1., 2., 3. a 4. týdnu a 2., 3., 6. , 9 a 12 měsíců po operaci.
Všechna ultrazvuková data budou uložena a profesionální ředitel z ultrazvukové místnosti bude pozván ke kvantitativní analýze.
Ultrasonografické indikátory zahrnují: ejekční frakci LV (LVEF), enddiastolický objem LV, zdvihový objem, přední a zadní průměr levé síně, objem levé síně, index objemu levé síně, mitrální e", E vrchol, A vrchol, integrál rychlosti a času (VTI), ejekční frakce levé síně, napětí levé síně a rychlost napětí.
Vzorky krve se odebírají všem pacientům k detekci natriuretického peptidu typu B před operací a 1, 2, 3 dny a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Vzorky krve se odebírají všem pacientům k detekci rutinní krve, koagulace, D-D dimmeru, zánětlivých markerů (hsCRP） a dalších biochemických parametrů před operací a 1, 2, 3 a 4 týdny a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po operaci operace.
Současně bude v provozu LA tlak u všech pacientů měřen předoperačně i pooperačně.
Tato studie objasní krátkodobé a dlouhodobé změny tlaku a funkce LA u pacientů s perzistující FS po LAAC a zda změny tlaku a funkce v levé síni souvisí s indikátory zánětu.
Tato studie bude také sledovat, zda se po LAAC změnily koagulační indexy, což lze použít ke zjištění, zda LAAC aktivuje koagulační systém.
Kromě toho tato studie zkoumala účinky radiofrekvenční ablace kombinované s LAAC na tlak a funkci levé síně, změny krevní koagulace a zánětlivé markery a analyzovala výše uvedená zjištění.
Při průměrném sledování jednoho roku byly analyzovány změny ve funkci levé síně, záněty, koagulace a embolické příhody časně (3 měsíce po operaci) a pozdě (1 rok po operaci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacienta se vyskytuje epizoda přetrvávající fibrilace síní, která trvá déle než jeden rok,
- fibrilaci síní nelze zabránit u pacientů, kteří perorálně užívají antiarytmika třídy I a III,
- a věk pacienta je < 80 let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s předchozí ablací fibrilace síní, trombózou síní nebo chlopenním onemocněním srdce (střední a závažná chlopenní stenóza, závažná chlopenní regurgitace),
- pacientů, kteří podstoupili protetickou náhradu srdeční chlopně,
- těhotná žena,
- pacientů se stávajícím onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněními hematologického systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s uzávěrem ouška levé síně
|
Uzávěr ouška levé síně se provádí pomocí jediné endokardiální zátky vedené skiaskopickým vedením a transezofageální echokardiografií
|
|
Experimentální: LAAC v kombinaci se skupinou radiofrekvenční ablace
|
Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně
|
|
Jiný: Skupina radiofrekvenční ablace
|
Každý pacient s perzistující FS dostane izolaci obvodové plicní žíly pomocí 3D elektroanatomického mapovacího systému a žádná další ablace v extrapulmonálních místech se neprovádí, pokud u pacienta není před operací diagnostikován flutter síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěna funkce levé síně pooperační okluze ouška levé síně
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Transtorakální ultrazvuk
|
1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanoven koagulační index
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-6 měsíců
|
|
Stanoveny plazmatické biomarkery zánětu
Časové okno: 1-12 měsíců
|
U všech pacientů se odebírají vzorky krve pro detekci C reaktivního proteinu, bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček, neutrofilů a lymfocytů.
|
1-12 měsíců
|
|
Stanoven B natriuretický peptid
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xierqdoctorLAAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .