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最新世代のインプラント技術を導入した人工膝関節再置換術における固定性の評価

2023年4月4日 更新者:Brent Lanting、Lawson Health Research Institute
これは、再置換人工膝関節置換術後のインプラントの固定を調査することを目的とした前向き無作為対照試験です。 研究者は、特殊なタイプの X 線画像 (放射立体計測分析) を使用して、ハイブリッド セメントによるステムの長い修正インプラントと、ステムの短いプライマリ インプラントを比較して、経時的なインプラントの動きを評価しています。 調査官はまた、グループ間で費用と患者が報告した結果を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKR) の需要は増え続けており、特にインプラントの耐用年数を超えて長生きするリスクが高く、再手術が必要な若い患者にとっては顕著です (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014)。 )。 修正 TKR の割合は、一次 TKR よりもさらに速い速度で増加しています。 2009 年から 2010 年の間に、米国では一次 TKR の発生率が 9.4% 増加し、リビジョン TKR は 17.1% 増加しました (Kurtz et al., 2014)。 緩み、感染、摩耗などの障害に対して修正が行われます。 残念ながら、リビジョン TKR を受ける患者は、プライマリ TKR を受ける患者と比較して再リビジョンが必要になる可能性が約 6 倍高く、リビジョンの負担がさらに大きくなります。 修正 TKR の標準治療は、長期にわたる固定と患者転帰の改善を求めて進化してきました。 多くのセンターでは、現在の標準治療は、固定を強化するために長いステムを備えたリビジョン TKR インプラントを使用することです。 ただし、これらのステムを完全にセメントで固定するか、ベースプレートの最も近位の側面のみをセメントで固定するか (ハイブリッド固定) については、外科医の好みによって異なります。 最も一般的ですが、これらのステムの長い修正インプラントは生存率が低く、インプラントに技術的に要求が高く、進行中の痛みなど、患者の転帰が悪化する可能性があります。 過去 10 年間で、多孔質の金属製オーグメントが人気を博しました。 これらのデバイスは、欠陥のある骨とインプラントの間のインターフェースとなり、固定を助けます。 この種の最初のオーグメントは、Zimmer のトラベキュラー メタル コーン オーグメントです。 原理的には改善されていますが、ほとんどのインプラント システムとの適合性が低い、技術的な課題が増えている、術中のカスタマイズが必要で手術が長引くなど、多くの欠点があります。 最近では、Stryker Tritanium オーグメントが導入され、Triathlon リビジョン インプラントとの適合性が向上し、手術時間が短縮されました。 この適合性の近さは、多孔性増強物を使用する場合の長いステムの利用を再考する機会にもなります。 最終的には、多孔性金属増強剤がすべての骨欠損を完全に埋め、本質的により初期のような TKR を実行できるようにし、患者の転帰を向上させることが目標です。 経時的なインプラント固定の測定のゴールド スタンダードは、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) です。 手術時0.8~1.0 mm タンタル ビーズ (通常、対象領域ごとに n = 6 ~ 8) を対象のインプラントの周囲の骨に挿入し、場合によってはインプラントのポリエチレン ライナーまたはインサートにも挿入します。 RSA 検査は、手術後最初の 2 週間以内に取得され、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年後に再度取得されます。 各試験には、キャリブレーション ユニットを使用したステレオ X 線取得が含まれ、マーカー ビーズに対するインプラントの 3D 位置が再構築されます。 各試験全体で、マーカー ビーズに対するインプラントの移動は、最初の 2 週間以内に取得されたベースライン試験と比較して追跡されます。 RSA は非常に正確で正確であり、移行を数十ミクロン単位で追跡できます。 手術後最初の 1 ~ 2 年以内の大規模な初期移行は、最終的なインプラントの緩みと失敗を予測します。 RSA は、インプラントの誘導変位を測定して、埋め込まれたコンポーネントの瞬間的な固定を評価するためにも使用できます。 これらの RSA 検査では、仰臥位の負荷のない患者の関節の画像と、負荷のある立位の関節の画像を比較して、負荷によりインプラントとマーカー ビーズの間で何らかの動きが発生するかどうかを判断します。 私たちの知る限りでは、リビジョン TKR に関する公開された RSA 研究は 3 つだけ文献に存在します。 ジェンセン等。 (2012) は、40 人の患者を対象に、セメント再建とトラベキュラー メタル コーンを比較した 2 年間の研究を発表しました。 彼らは、2 年での移行についてグループ間に有意差がないことを発見し、トラベキュラー メタル コーンを使用すると、ハイブリッド セメント再建を使用する場合と比較して、不規則な動きのパターンが減少し、初期の安定性が向上すると判断しました。 ヘスタービーク等。 (2016) Kosse らによって最大 6.5 年間追跡された Legion リビジョン システムを使用して、ハイブリッドと完全にセメントで固定されたステム固定を比較した 32 人の患者を対象とした 2 年間の研究を発表しました。 (2017)。 両方の追跡時点で、ハイブリッド ステム グループと完全セメント ステム グループの間で全体的な移動に差はありませんでした。 まとめると、これらの研究は膝関節再置換術における最新の考え方を反映しておらず、現在の世代のオーグメント設計を考慮しておらず、オーグメントをハイブリッドおよび完全セメント固定と直接比較しておらず、固定と患者の転帰スコアを相関させていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての人工膝関節全置換術を受ける患者

除外基準:

  • 過去に膝関節の再手術を受けた患者
  • ヒンジ式リビジョンインプラントが必要な患者
  • 英語を話せない、または理解できない患者(アンケートは英語で提供されます)
  • -膝関節内またはその周囲に活動性または潜伏感染が疑われる患者
  • 病気、感染症、または以前の移植によって損なわれた骨ストックを持つ患者は、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定することができません
  • 私たちのセンターから100km以上離れた場所に住んでいる患者(そのような個人は、必要なフォローアップの予約に利用できる可能性が低いため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハイブリッド固定の長い茎
参加者は、手術中にハイブリッド固定を備えたロングステム修正インプラントを受け取ります。
人工膝関節全置換術のためのハイブリッド固定を備えたロングステム修正インプラント
実験的:固定が強化されたショートステム
参加者は、手術中に固定が強化されたショートステムプライマリインプラントを受け取ります。
人工膝関節全置換術のための強化された固定を備えた、ステムの短い一次インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なインプラントの移行
時間枠:0 ~ 2 週間 (ベースライン試験) ~ 1 年
ラジオステレオメトリック分析によって測定された経時的な脛骨コンポーネントの移動
0 ~ 2 週間 (ベースライン試験) ~ 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨コンポーネントの誘導性変位
時間枠:術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ラジオステレオメトリック分析によって測定された、移植されたコンポーネントの瞬間固定を評価するためのインプラントの誘導変位
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
総費用
時間枠:手術
インプラント、骨セメント、および手術時間の総費用が記録されます。
手術
KOOS膝アンケート
時間枠:術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
機能、痛み、こわばりを評価するための患者報告の尺度。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
時間枠:術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
生活の質を評価するための患者報告の尺度。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ニーソサエティスコア
時間枠:術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
機能、痛み、および可動域を評価するための、臨床医が報告したアウトカム指標。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ユーロクオールグループ EQ-5D
時間枠:術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
生活の質を評価するための患者報告の尺度
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brent A Lanting, MD, FRCSC、London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 109487

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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