Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dosažitelné fixace při revizi totální endoprotézy kolenního kloubu s implementací nejnovější generace implantátů

4. dubna 2023 aktualizováno: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii, jejímž cílem je prozkoumat fixaci implantátů po revizní totální náhradě kolenního kloubu. Výzkumníci srovnávají revizní implantáty s dlouhým dříkem s hybridní cementací s primárními implantáty s krátkým dříkem s augmentem pomocí speciálního typu rentgenového zobrazení (radiostereometrická analýza) k posouzení pohybu implantátu v čase. Výzkumníci také porovnávají náklady a pacienty hlášené výsledky mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Poptávka po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) stále roste, zejména u mladších pacientů, u kterých je větší riziko, že přežijí životnost svých implantátů, a proto vyžadují revizní operaci (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014 ). Rychlosti revizí TKR rostou ještě rychleji než primární TKR. Mezi lety 2009-10 vzrostla incidence primární TKR v USA o 9,4 %, zatímco revizní TKR vzrostla o 17,1 % (Kurtz et al., 2014). K revizi dochází u poruch, jako je uvolnění, infekce nebo opotřebení. Bohužel u pacientů podstupujících revizi TKR je zhruba 6krát vyšší pravděpodobnost, že budou vyžadovat revizi ve srovnání s pacienty podstupujícími primární TKR, což dále zvyšuje zátěž revizí. Standard péče o revizi TKR se vyvinul při hledání dlouhodobé fixace a lepších výsledků pacientů. V mnoha centrech je současným standardem péče použití revizních TKR implantátů s dlouhými dříky pro lepší fixaci. Preference chirurga se však liší, pokud jde o to, zda budou tyto dříky plně cementovány, nebo zda bude cementována pouze nejproximálnější část základny (hybridní fixace). I když jsou tyto revizní implantáty s dlouhým dříkem nejběžnější, trpěly špatným přežitím, jejich implantace je technicky náročná a mohou mít za následek špatné výsledky pacientů, včetně přetrvávající bolesti. Během posledního desetiletí si získaly oblibu doplňky z porézního kovu. Tato zařízení tvoří rozhraní mezi vadnou kostí a implantátem a napomáhají fixaci. Prvním augmentem svého druhu jsou kuželové doplňky Trabecular Metal od Zimmer. I když jde v zásadě o zlepšení, mají řadu nevýhod, včetně špatného přizpůsobení většině implantátů, zvyšující se technické náročnosti a vyžadující intraoperační přizpůsobení, což prodlužuje operaci. Nedávno byly představeny doplňky Stryker Tritanium, které nabízejí těsnější přizpůsobení revizním implantátům Triathlon a zkracují operační dobu. Tato blízkost také poskytuje příležitost přehodnotit použití dlouhých stonků, když se používají porézní augmenty. V konečném důsledku by cílem bylo, aby porézní kovové augmenty zcela vyplnily všechny kostní defekty, což by v podstatě umožnilo provést primárnější TKR, což by zlepšilo výsledky pacientů. Zlatým standardem pro měření fixace implantátu v čase je radiostereometrická analýza (RSA). V době operace 0,8-1,0 mm Tantalové kuličky (typicky n = 6-8 na oblast zájmu) jsou vloženy do kosti obklopující požadovaný implantát a příležitostně také do polyetylenové vložky nebo vložky implantátu. Vyšetření RSA se pak provádí během prvních 2 týdnů po operaci a znovu po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Každé vyšetření zahrnuje stereo rentgenovou akvizici s kalibrační jednotkou pro rekonstrukci 3D umístění implantátu vzhledem ke značkovacím perličkám. V rámci každého vyšetření se sleduje migrace implantátu vzhledem ke značkovacím perličkám ve srovnání se základním vyšetřením získaným během prvních 2 týdnů. RSA je extrémně přesný a přesný a je schopen sledovat migraci v řádu 10 mikronů. Velké časné migrace během prvních 1-2 let po operaci předpovídají případné uvolnění a selhání implantátu. RSA lze také použít k měření indukovatelného posunutí implantátů k posouzení okamžité fixace implantovaných komponent. Tato vyšetření RSA porovnávají nezatížený snímek pacientova kloubu vleže na zádech s naloženým snímkem kloubu ve stoje, aby se zjistilo, zda při zatížení dochází k nějakému pohybu mezi implantátem a kuličkami markeru. Pokud je nám známo, v literatuře existují pouze tři publikované studie RSA revizní TKR. Jensen a kol. (2012) publikovali 2letou studii se 40 pacienty srovnávající rekonstrukci cementu s trabekulárními kovovými kužely. Nezjistili žádný významný rozdíl mezi skupinami pro migraci po 2 letech a zjistili, že použití trabekulárních kovových kuželů vedlo k lepší rané stabilitě se sníženým nepravidelným pohybem ve srovnání s použitím rekonstrukce hybridního cementu. Heesterbeek a kol. (2016) publikovali 2letou studii s 32 pacienty, která porovnávala hybridní až plně cementovanou fixaci dříku pomocí systému Legion revision, kterou sledovali až 6,5 roku Kosse et al. (2017). V obou časových bodech sledování nebyl žádný rozdíl v celkové migraci mezi hybridními a plně cementovanými kmenovými skupinami. Celkově vzato tyto studie neodrážejí nejnovější myšlení v revizní chirurgii kolenního kloubu, neberou v úvahu současnou generaci designu augmentu, přímo nesrovnávají augmenty s hybridní a plně cementovanou fixací a nekorelují fixaci a výsledné skóre pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první totální revizní operaci kolena

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili revizní operaci kolena
  • Pacienti, kteří vyžadují kloubový revizní implantát
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky (dotazníky jsou poskytovány v angličtině)
  • Pacienti s jakoukoli aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj
  • Pacienti s kostní zásobou narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy
  • Pacienti, kteří žijí >100 km od našeho centra (protože je méně pravděpodobné, že tito jedinci budou k dispozici pro požadované následné schůzky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhá stopka s hybridní fixací
Účastníci obdrží během operace revizní implantát Long-Stemmed s hybridní fixací.
Revizní implantát s dlouhým dříkem s hybridní fixací pro totální endoprotézu kolene
Experimentální: Krátká stopka s rozšířenou fixací
Účastníci obdrží během operace primární implantát s krátkým stonkem s rozšířenou fixací.
Primární implantát s krátkým dříkem s rozšířenou fixací pro totální endoprotézu kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátů v průběhu času
Časové okno: 0-2 týdny (základní zkouška) až 1 rok
Migrace tibiální komponenty v čase měřená pomocí radiostereometrické analýzy
0-2 týdny (základní zkouška) až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukovatelné posunutí tibiální komponenty
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Indukovatelné posunutí implantátů pro posouzení okamžité fixace implantovaných komponent měřené pomocí radiostereometrické analýzy
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Celkové náklady
Časové okno: Chirurgická operace
Zaznamenány budou celkové náklady na implantáty, kostní cement a operační čas.
Chirurgická operace
Průzkum kolen KOOS
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Pacientem hlášená míra k posouzení funkce, bolesti a ztuhlosti.
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Pacientem hlášené opatření k posouzení kvality života.
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Skóre Knee Society
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Měření výsledku hlášené klinikem k posouzení funkce, bolesti a rozsahu pohybu.
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Euro-Quol Group EQ-5D
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Pacientem hlášené opatření k posouzení kvality života
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 109487

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit