- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03276351
Hodnocení dosažitelné fixace při revizi totální endoprotézy kolenního kloubu s implementací nejnovější generace implantátů
4. dubna 2023 aktualizováno: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii, jejímž cílem je prozkoumat fixaci implantátů po revizní totální náhradě kolenního kloubu.
Výzkumníci srovnávají revizní implantáty s dlouhým dříkem s hybridní cementací s primárními implantáty s krátkým dříkem s augmentem pomocí speciálního typu rentgenového zobrazení (radiostereometrická analýza) k posouzení pohybu implantátu v čase.
Výzkumníci také porovnávají náklady a pacienty hlášené výsledky mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poptávka po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) stále roste, zejména u mladších pacientů, u kterých je větší riziko, že přežijí životnost svých implantátů, a proto vyžadují revizní operaci (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014 ).
Rychlosti revizí TKR rostou ještě rychleji než primární TKR.
Mezi lety 2009-10 vzrostla incidence primární TKR v USA o 9,4 %, zatímco revizní TKR vzrostla o 17,1 % (Kurtz et al., 2014).
K revizi dochází u poruch, jako je uvolnění, infekce nebo opotřebení.
Bohužel u pacientů podstupujících revizi TKR je zhruba 6krát vyšší pravděpodobnost, že budou vyžadovat revizi ve srovnání s pacienty podstupujícími primární TKR, což dále zvyšuje zátěž revizí.
Standard péče o revizi TKR se vyvinul při hledání dlouhodobé fixace a lepších výsledků pacientů.
V mnoha centrech je současným standardem péče použití revizních TKR implantátů s dlouhými dříky pro lepší fixaci.
Preference chirurga se však liší, pokud jde o to, zda budou tyto dříky plně cementovány, nebo zda bude cementována pouze nejproximálnější část základny (hybridní fixace).
I když jsou tyto revizní implantáty s dlouhým dříkem nejběžnější, trpěly špatným přežitím, jejich implantace je technicky náročná a mohou mít za následek špatné výsledky pacientů, včetně přetrvávající bolesti.
Během posledního desetiletí si získaly oblibu doplňky z porézního kovu.
Tato zařízení tvoří rozhraní mezi vadnou kostí a implantátem a napomáhají fixaci.
Prvním augmentem svého druhu jsou kuželové doplňky Trabecular Metal od Zimmer.
I když jde v zásadě o zlepšení, mají řadu nevýhod, včetně špatného přizpůsobení většině implantátů, zvyšující se technické náročnosti a vyžadující intraoperační přizpůsobení, což prodlužuje operaci.
Nedávno byly představeny doplňky Stryker Tritanium, které nabízejí těsnější přizpůsobení revizním implantátům Triathlon a zkracují operační dobu.
Tato blízkost také poskytuje příležitost přehodnotit použití dlouhých stonků, když se používají porézní augmenty.
V konečném důsledku by cílem bylo, aby porézní kovové augmenty zcela vyplnily všechny kostní defekty, což by v podstatě umožnilo provést primárnější TKR, což by zlepšilo výsledky pacientů.
Zlatým standardem pro měření fixace implantátu v čase je radiostereometrická analýza (RSA).
V době operace 0,8-1,0
mm Tantalové kuličky (typicky n = 6-8 na oblast zájmu) jsou vloženy do kosti obklopující požadovaný implantát a příležitostně také do polyetylenové vložky nebo vložky implantátu.
Vyšetření RSA se pak provádí během prvních 2 týdnů po operaci a znovu po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Každé vyšetření zahrnuje stereo rentgenovou akvizici s kalibrační jednotkou pro rekonstrukci 3D umístění implantátu vzhledem ke značkovacím perličkám.
V rámci každého vyšetření se sleduje migrace implantátu vzhledem ke značkovacím perličkám ve srovnání se základním vyšetřením získaným během prvních 2 týdnů.
RSA je extrémně přesný a přesný a je schopen sledovat migraci v řádu 10 mikronů.
Velké časné migrace během prvních 1-2 let po operaci předpovídají případné uvolnění a selhání implantátu.
RSA lze také použít k měření indukovatelného posunutí implantátů k posouzení okamžité fixace implantovaných komponent.
Tato vyšetření RSA porovnávají nezatížený snímek pacientova kloubu vleže na zádech s naloženým snímkem kloubu ve stoje, aby se zjistilo, zda při zatížení dochází k nějakému pohybu mezi implantátem a kuličkami markeru.
Pokud je nám známo, v literatuře existují pouze tři publikované studie RSA revizní TKR.
Jensen a kol. (2012) publikovali 2letou studii se 40 pacienty srovnávající rekonstrukci cementu s trabekulárními kovovými kužely.
Nezjistili žádný významný rozdíl mezi skupinami pro migraci po 2 letech a zjistili, že použití trabekulárních kovových kuželů vedlo k lepší rané stabilitě se sníženým nepravidelným pohybem ve srovnání s použitím rekonstrukce hybridního cementu.
Heesterbeek a kol. (2016) publikovali 2letou studii s 32 pacienty, která porovnávala hybridní až plně cementovanou fixaci dříku pomocí systému Legion revision, kterou sledovali až 6,5 roku Kosse et al. (2017).
V obou časových bodech sledování nebyl žádný rozdíl v celkové migraci mezi hybridními a plně cementovanými kmenovými skupinami.
Celkově vzato tyto studie neodrážejí nejnovější myšlení v revizní chirurgii kolenního kloubu, neberou v úvahu současnou generaci designu augmentu, přímo nesrovnávají augmenty s hybridní a plně cementovanou fixací a nekorelují fixaci a výsledné skóre pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující první totální revizní operaci kolena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili revizní operaci kolena
- Pacienti, kteří vyžadují kloubový revizní implantát
- Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky (dotazníky jsou poskytovány v angličtině)
- Pacienti s jakoukoli aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj
- Pacienti s kostní zásobou narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy
- Pacienti, kteří žijí >100 km od našeho centra (protože je méně pravděpodobné, že tito jedinci budou k dispozici pro požadované následné schůzky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dlouhá stopka s hybridní fixací
Účastníci obdrží během operace revizní implantát Long-Stemmed s hybridní fixací.
|
Revizní implantát s dlouhým dříkem s hybridní fixací pro totální endoprotézu kolene
|
|
Experimentální: Krátká stopka s rozšířenou fixací
Účastníci obdrží během operace primární implantát s krátkým stonkem s rozšířenou fixací.
|
Primární implantát s krátkým dříkem s rozšířenou fixací pro totální endoprotézu kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace implantátů v průběhu času
Časové okno: 0-2 týdny (základní zkouška) až 1 rok
|
Migrace tibiální komponenty v čase měřená pomocí radiostereometrické analýzy
|
0-2 týdny (základní zkouška) až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukovatelné posunutí tibiální komponenty
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Indukovatelné posunutí implantátů pro posouzení okamžité fixace implantovaných komponent měřené pomocí radiostereometrické analýzy
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Celkové náklady
Časové okno: Chirurgická operace
|
Zaznamenány budou celkové náklady na implantáty, kostní cement a operační čas.
|
Chirurgická operace
|
|
Průzkum kolen KOOS
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Pacientem hlášená míra k posouzení funkce, bolesti a ztuhlosti.
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Pacientem hlášené opatření k posouzení kvality života.
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Skóre Knee Society
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Měření výsledku hlášené klinikem k posouzení funkce, bolesti a rozsahu pohybu.
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Pacientem hlášené opatření k posouzení kvality života
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .