Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиксации, достижимой при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием технологии имплантатов последнего поколения

4 апреля 2023 г. обновлено: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение фиксации имплантатов после ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава. Исследователи сравнивают ревизионные имплантаты с длинной ножкой с гибридной фиксацией и первичные имплантаты с короткой ножкой с аугментацией, используя специальный тип рентгеновского изображения (радиостереометрический анализ) для оценки движения имплантата во времени. Исследователи также сравнивают затраты и результаты, о которых сообщают пациенты, между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Спрос на тотальную замену коленного сустава (TKR) продолжает расти, особенно для более молодых пациентов, которые подвержены большему риску пережить полезный срок службы своих имплантатов, что требует повторной операции (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014). ). Темпы пересмотра ТКР растут еще быстрее, чем первичные ТКР. В период с 2009 по 2010 год заболеваемость первичным TKR выросла на 9,4% в США, а число повторных TKR выросло на 17,1% (Kurtz et al., 2014). Ревизия происходит при таких неисправностях, как расшатывание, инфицирование или износ. К сожалению, пациенты, перенесшие повторную ТКР, примерно в 6 раз чаще нуждаются в повторной ревизии по сравнению с пациентами, перенесшими первичную ТКР, что еще больше увеличивает бремя ревизии. Стандарт ухода за ревизией TKR развивался в поисках долговременной фиксации и улучшения результатов лечения пациентов. Во многих центрах текущим стандартом лечения является использование ревизионных имплантатов TKR с длинными ножками для усиленной фиксации. Однако предпочтения хирургов могут варьироваться в зависимости от того, будут ли эти ножки полностью цементированы или будет цементирована только самая проксимальная часть базальной пластины (гибридная фиксация). Хотя эти ревизионные имплантаты с длинным стержнем наиболее распространены, они плохо приживаются, технически сложны для имплантации и могут привести к плохим результатам для пациентов, включая постоянную боль. За последнее десятилетие аугментации из пористого металла завоевали популярность. Эти устройства взаимодействуют между дефектной костью и имплантатом, способствуя фиксации. Первыми в своем роде аугментами являются конические аугменты Trabecular Metal от Zimmer. Несмотря на принципиальное улучшение, они имеют ряд недостатков, в том числе плохую совместимость с большинством систем имплантатов, увеличение технических сложностей и необходимость интраоперационной настройки, что удлиняет операцию. Совсем недавно были представлены аугменты Stryker Tritanium, которые обеспечивают более точное прилегание к ревизионным имплантатам Triathlon, сокращая время операции. Эта близость посадки также дает возможность переосмыслить использование длинных стеблей при использовании пористых аугментов. В конечном счете, цель состояла бы в том, чтобы пористые металлические аугменты полностью заполнили все костные дефекты, что, по сути, позволило бы выполнять TKR, более похожую на первичную, и улучшить результаты лечения пациентов. Золотым стандартом измерения фиксации имплантата с течением времени является радиостереометрический анализ (RSA). На момент операции 0,8-1,0 мм Танталовые шарики (обычно n = 6-8 на интересующую область) вводят в кость, окружающую интересующий имплантат, а иногда также в полиэтиленовый вкладыш или вкладыш имплантата. Экзамены RSA затем проводятся в течение первых 2 недель после операции и снова через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Каждое исследование включает получение стереоскопического рентгеновского изображения с калибровочным устройством для реконструкции трехмерного положения имплантата относительно маркерных бусин. При каждом обследовании отслеживается миграция имплантата относительно шариков-маркеров по сравнению с исходным исследованием, полученным в течение первых 2 недель. RSA чрезвычайно точен и точен и способен отслеживать миграции порядка десятков микрон. Большая ранняя миграция в течение первых 1-2 лет после операции является предиктором возможного расшатывания и отказа имплантата. RSA также можно использовать для измерения индуцируемого смещения имплантатов для оценки мгновенной фиксации имплантированных компонентов. Эти исследования RSA сравнивают изображение сустава пациента в положении лежа без нагрузки с изображением сустава в положении стоя и под нагрузкой, чтобы определить, происходит ли какое-либо движение между имплантатом и маркерными шариками при нагрузке. Насколько нам известно, в литературе существует только три опубликованных исследования RSA по ревизии TKR. Дженсен и др. (2012) опубликовали двухлетнее исследование с участием 40 пациентов, сравнивающее цементную реконструкцию с конусами Trabecular Metal. Они не обнаружили существенных различий между группами по миграции через 2 года и определили, что использование штифтов Trabecular Metal привело к лучшей ранней стабильности с уменьшением неравномерных движений по сравнению с использованием реконструкции с использованием гибридного цемента. Хестербек и др. (2016) опубликовали двухлетнее исследование с участием 32 пациентов, в котором сравнивали гибридную и полностью цементную фиксацию ножки с использованием ревизионной системы Legion, за которым Kosse et al. наблюдали в течение 6,5 лет. (2017). В обе временные точки наблюдения не было различий в общей миграции между гибридными и полностью цементированными группами стволов. В совокупности эти исследования не отражают новейшие взгляды на ревизионную хирургию коленного сустава, не учитывают нынешнее поколение конструкций аугментаторов, не сравнивают напрямую аугменты с гибридной и полностью цементной фиксацией и не коррелируют показатели фиксации и результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первую тотальную ревизионную операцию на коленном суставе

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие ревизионную операцию на коленном суставе
  • Пациенты, которым требуется шарнирный ревизионный имплантат
  • Пациенты, которые не говорят или не понимают английский язык (анкеты предоставлены на английском языке)
  • Пациенты с любой активной или подозреваемой латентной инфекцией в коленном суставе или около него
  • Пациенты с костной тканью, нарушенной заболеванием, инфекцией или предшествующей имплантацией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
  • Пациенты, которые живут >100 км от нашего центра (поскольку такие люди с меньшей вероятностью будут доступны для необходимых последующих встреч)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Длинностебельный с гибридной фиксацией
Во время операции участники получат ревизионный имплантат Long-Stemmed с гибридной фиксацией.
Ревизионный имплантат с длинной ножкой и гибридной фиксацией для тотального эндопротезирования коленного сустава
Экспериментальный: Короткоствольный с усиленной фиксацией
Во время операции участники получат первичный имплантат с короткой ножкой и усиленной фиксацией.
Первичный имплантат с короткой ножкой и усиленной фиксацией для тотального эндопротезирования коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция имплантата с течением времени
Временное ограничение: От 0-2 недель (базовый экзамен) до 1 года
Миграция большеберцового компонента с течением времени, измеренная с помощью радиостереометрического анализа
От 0-2 недель (базовый экзамен) до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцируемое смещение большеберцового компонента
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Индуцируемое смещение имплантатов для оценки мгновенной фиксации имплантированных компонентов, измеренное с помощью радиостереометрического анализа
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Суммарные затраты
Временное ограничение: Операция
Будут зарегистрированы общие затраты на имплантаты, костный цемент и время операции.
Операция
Обследование коленного сустава KOOS
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Сообщаемый пациентом показатель для оценки функции, боли и скованности.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Опрос о состоянии 12 предметов Veterans Rand (VR-12)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Сообщаемый пациентом показатель для оценки качества жизни.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Сообщаемый клиницистами показатель исхода для оценки функции, боли и диапазона движений.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Евро-Квол Групп EQ-5D
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Сообщаемый пациентом показатель для оценки качества жизни
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 109487

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться