- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03276351
Evaluering af fiksering opnåelig i revision Total knæarthroplastik Implementering af seneste generations implantatteknologi
4. april 2023 opdateret af: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at undersøge fiksering af implantater efter revision af total knæudskiftning.
Efterforskerne sammenligner langskaftede revisionsimplantater med hybrid cementering med kortskaftede primære implantater med augment ved hjælp af en speciel type røntgenbilleddannelse (radiostereometrisk analyse) for at vurdere implantatets bevægelse over tid.
Efterforskerne sammenligner også omkostninger og patientrapporterede resultater mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterspørgslen efter total knæudskiftning (TKR) fortsætter med at vokse, især for yngre patienter, der har en større risiko for at overleve levetiden for deres implantater, og dermed kræver revisionskirurgi (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014 ).
Revisionsrater TKR vokser endnu hurtigere end primær TKR.
Mellem 2009-10 voksede forekomsten af primær TKR med 9,4 % i USA, mens revisions-TKR voksede med 17,1 % (Kurtz et al., 2014).
Revision forekommer for fejl såsom løsning, infektion eller slid.
Desværre er patienter, der gennemgår revisions-TKR, omkring 6 gange mere tilbøjelige til at kræve re-revision sammenlignet med patienter, der gennemgår primær TKR, hvilket yderligere øger revisionsbyrden.
Standard for pleje til revision TKR har udviklet sig i søgen efter langvarig fiksering og forbedrede patientresultater.
I mange centre er den nuværende standard for pleje at bruge revisions-TKR-implantater med lange stilke til forbedret fiksering.
Kirurgens præference varierer dog med hensyn til, om disse stængler vil blive fuldt cementeret, eller om kun det mest proksimale aspekt af bundpladen vil blive cementeret (hybridfiksering).
Selvom de er mest almindelige, har disse langtilkede revisionsimplantater lidt af dårlig overlevelse, er teknisk krævende at implantere og kan resultere i dårlige patientresultater, herunder vedvarende smerter.
I løbet af det sidste årti har porøse metalforstærkninger vundet gunst.
Disse enheder forbinder den defekte knogle og implantatet, hvilket hjælper med fikseringen.
Den første forstærkning af sin slags er de Trabecular Metal kegleforstærkninger fra Zimmer.
Selvom det i princippet er en forbedring, har de en række ulemper, herunder dårlig tilpasning til de fleste implantatsystemer, hvilket øger den tekniske udfordring og kræver intraoperativ tilpasning, hvilket forlænger operationen.
For nylig er Stryker Tritanium-forstærkninger blevet introduceret, der giver en tættere pasform med Triathlon-revisionsimplantater, hvilket reducerer operationstiden.
Denne tætte pasform giver også mulighed for at genoverveje brugen af lange stængler, når der bruges porøse forstærkninger.
I sidste ende ville målet være, at porøse metalforstærkninger fuldstændigt udfylder alle knogledefekter, hvilket i det væsentlige muliggør, at en mere primær-lignende TKR kan udføres, hvilket forbedrer patientens resultater.
Guldstandarden for måling af implantatfiksering over tid er radiostereometrisk analyse (RSA).
På operationstidspunktet 0,8-1,0
mm Tantalperler (typisk n = 6-8 pr. område af interesse) indsættes i knoglen, der omgiver implantatet af interesse, og lejlighedsvis også i polyethylenforingen eller -indsatsen på implantatet.
RSA-eksamener erhverves derefter inden for de første 2 uger efter operationen og igen efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Hver undersøgelse involverer en stereo røntgenopsamling med en kalibreringsenhed for at rekonstruere 3D-placeringen af implantatet i forhold til markørperlerne.
På tværs af hver undersøgelse spores migrationen af implantatet i forhold til markørperlerne sammenlignet med basislinjeundersøgelsen opnået inden for de første 2 uger.
RSA er ekstremt præcis og præcis og er i stand til at spore migrationer i størrelsesordenen 10 mikrometer.
Store tidlige migrationer inden for de første 1-2 år efter operationen er forudsigelige for eventuel implantatløsning og svigt.
RSA kan også bruges til at måle inducerbar forskydning af implantater for at vurdere øjeblikkelig fiksering af implanterede komponenter.
Disse RSA-undersøgelser sammenligner et liggende, ubelastet billede af patientens led med et stående, belastet billede af deres led for at afgøre, om der sker bevægelse mellem implantatet og markørperlerne under belastning.
Så vidt vi ved, findes der kun tre publicerede RSA-studier af revision TKR i litteraturen.
Jensen et al. (2012) offentliggjorde et 2-årigt studie med 40 patienter, der sammenlignede cementrekonstruktion med trabekulære metalkegler.
De fandt ingen signifikant forskel mellem grupperne for migration efter 2 år og fastslog, at brugen af de trabekulære metalkegler resulterede i bedre tidlig stabilitet med reducerede uregelmæssige bevægelsesmønstre sammenlignet med brug af hybrid cementrekonstruktion.
Heesterbeek et al. (2016) publicerede et 2-årigt studie med 32 patienter, der sammenlignede hybrid med fuldt cementeret stilkfiksering ved hjælp af Legion revisionssystemet, som blev fulgt op til 6,5 år af Kosse et al. (2017).
Ved begge opfølgningstidspunkter var der ingen forskel i den samlede migration mellem hybrid- og fuldt cementerede stamgrupper.
Tilsammen afspejler disse undersøgelser ikke den seneste tankegang inden for revision af knækirurgi, tager ikke højde for den nuværende generation af augmentdesign, sammenligner ikke direkte augments med hybrid og fuldt cementeret fiksering og korrelerer ikke fiksering og patientresultatscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en første total knærevisionsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået en revisionsknæoperation
- Patienter, der kræver et hængslet revisionsimplantat
- Patienter, der ikke taler eller forstår engelsk (spørgeskemaer på engelsk)
- Patienter med enhver aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet
- Patienter med knoglemasse kompromitteret af sygdom, infektion eller tidligere implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen
- Patienter, der bor >100 km fra vores center (da sådanne personer er mindre tilbøjelige til at være tilgængelige for de nødvendige opfølgningsaftaler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langstammet med hybridfiksering
Deltagerne vil modtage det langstilede revisionsimplantat med hybridfiksering under deres operation.
|
Langskaftet revisionsimplantat med hybridfiksering til total knæarthroplastik
|
|
Eksperimentel: Kortstammet med forstærket fiksering
Deltagerne vil modtage det kortstammede primære implantat med udvidet fiksering under deres operation.
|
Kortskakket primært implantat med forstærket fiksering til total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering over tid
Tidsramme: 0-2 uger (baseline eksamen) til 1 år
|
Tibial komponent migration over tid målt ved radiostereometrisk analyse
|
0-2 uger (baseline eksamen) til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inducerbar forskydning af tibialkomponenten
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Inducerbar forskydning af implantater for at vurdere øjeblikkelig fiksering af implanterede komponenter målt ved radiostereometrisk analyse
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: Kirurgi
|
Samlede omkostninger til implantater, knoglecement og operationstid vil blive registreret.
|
Kirurgi
|
|
KOOS Knæundersøgelse
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Patientrapporteret mål til vurdering af funktion, smerte og stivhed.
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Patientrapporteret mål til vurdering af livskvalitet.
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Knee Society score
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Klinikerrapporteret resultatmål for at vurdere funktion, smerte og bevægelighed.
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Patientrapporteret mål til vurdering af livskvalitet
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2017
Først opslået (Faktiske)
8. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109487
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien