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评估采用最新一代植入技术的翻修全膝关节置换术中可实现的固定效果

2023年4月4日 更新者:Brent Lanting、Lawson Health Research Institute
这是一项前瞻性随机对照试验,旨在研究翻修全膝关节置换术后植入物的固定情况。 研究人员正在使用一种特殊类型的 X 射线成像(放射立体分析)来比较混合粘接的长柄修复种植体与增强的短柄初始种植体,以评估种植体随时间的移动。 研究人员还在比较各组之间的成本和患者报告的结果。

研究概览

详细说明

对全膝关节置换术 (TKR) 的需求持续增长,尤其是对于较年轻的患者而言,他们的植入物的使用寿命更有可能超过其使用寿命,因此需要进行翻修手术(Aggarwal 等人,2014 年;Stambough 等人,2014 年) ). 翻修 TKR 的增长速度甚至比初次 TKR 更快。 2009-10 年间,美国初次 TKR 的发生率增长了 9.4%,而翻修 TKR 增长了 17.1%(Kurtz 等人,2014 年)。 因松动、感染或磨损等故障而发生修正。 不幸的是,与接受初次 TKR 的患者相比,接受 TKR 翻修术的患者需要再次翻修的可能性大约高 6 倍,进一步增加了翻修负担。 翻修 TKR 的护理标准已经发展,以寻求持久固定和改善患者结果。 在许多中心,当前的护理标准是使用具有长柄的修正 TKR 植入物来增强固定。 然而,外科医生的偏好是可变的,至于这些柄是否将被完全粘合,或者是否只有底板的最近端将被粘合(混合固定)。 虽然最常见,但这些长柄修复植入物的存活率很低,植入技术要求很高,并且可能导致患者预后不佳,包括持续疼痛。 在过去的十年中,多孔金属增强材料受到青睐。 这些装置连接有缺陷的骨骼和植入物,有助于固定。 Zimmer 的 Trabecular Metal 锥形增强体是同类产品中的第一个增强体。 虽然原则上有所改进,但它们有许多缺点,包括与大多数植入系统的配合不佳、技术挑战增加以及需要术中定制,从而延长了手术时间。 最近,引入了 Stryker Tritanium 增强体,可与 Triathlon 修复植入物更贴合,缩短手术时间。 这种贴合度也提供了一个机会,可以在使用多孔增强材料时重新考虑长茎的利用。 最终,我们的目标是让多孔金属增强材料完全填补所有骨缺损,从根本上实现更像初级的 TKR 手术,从而提高患者的治疗效果。 随着时间的推移测量种植体固定的黄金标准是放射立体分析 (RSA)。 手术时,0.8-1.0 mm 钽珠(通常每个感兴趣区域 n = 6-8)被插入感兴趣植入物周围的骨骼中,偶尔也会插入聚乙烯衬里或植入物插入物中。 然后在术后前 2 周内获得 RSA 检查,并在 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年再次获得。 每次检查都涉及立体 X 射线采集和校准单元,以重建植入物相对于标记珠的 3D 位置。 在每次检查中,与前 2 周内获得的基线检查相比,植入物相对于标记珠的迁移被跟踪。 RSA 非常精确,能够跟踪 10 微米量级的迁移。 术后最初 1-2 年内的大量早期迁移预示着最终的植入物松动和失败。 RSA 还可用于测量植入物的可诱导位移,以评估植入部件的瞬时固定。 这些 RSA 检查将患者关节的仰卧、无负荷图像与站立、负重的关节图像进行比较,以确定植入物和标记珠之间是否发生任何运动。 据我们所知,文献中仅存在三项已发表的 TKR 翻修 RSA 研究。 詹森等人。 (2012) 发表了一项为期 2 年的研究,对 40 名患者进行了骨水泥重建与小梁金属锥体的比较。 他们发现 2 年时各组之间的迁移没有显着差异,并确定与使用混合骨水泥重建相比,使用小梁金属锥体可获得更好的早期稳定性并减少不规则运动模式。 Heesterbeek 等人。 (2016) 发表了一项针对 32 名患者的为期 2 年的研究,该研究比较了使用 Legion 翻修系统的混合股骨柄固定和完全骨水泥股骨柄固定,Kosse 等人对其进行了长达 6.5 年的随访。 (2017)。 在两个随访时间点,混合型和完全骨水泥型股骨柄组之间的整体迁移没有差异。 总而言之,这些研究并没有反映膝关节翻修手术的最新想法,没有考虑到当前一代的增强设计,没有直接比较增强与混合和完全骨水泥固定,也没有将固定和患者结果评分相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受第一次全膝关节翻修手术的患者

排除标准:

  • 以前接受过膝关节翻修手术的患者
  • 需要铰链修复植入物的患者
  • 不会说或听不懂英语的患者(以英语提供的问卷)
  • 膝关节内或周围有任何活动性或疑似潜伏性感染的患者
  • 骨量因疾病、感染或先前植入而无法为假体提供足够支撑和/或固定的患者
  • 居住在距我们中心 100 公里以上的患者(因为此类人不太可能能够进行所需的后续预约)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:长柄混合固定
参与者将在手术期间接受带混合固定的长柄修复种植体。
用于全膝关节置换术的混合固定长柄翻修植入物
实验性的:短柄增强固定
参与者将在手术期间接受带有增强固定的短柄主种植体。
用于全膝关节置换术的增强固定短柄主植入物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随时间推移的种植体迁移
大体时间:0-2 周(基线检查)至 1 年
通过放射立体分析测量胫骨组件随时间的迁移
0-2 周(基线检查)至 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胫骨组件的可诱导移位
大体时间:术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
植入物的诱导位移,以评估通过放射立体分析测量的植入部件的瞬时固定
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
总成本
大体时间:外科手术
将记录植入物、骨水泥和手术时间的总成本。
外科手术
KOOS 膝关节检查
大体时间:术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
患者报告的评估功能、疼痛和僵硬的措施。
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间:术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
患者报告的评估生活质量的措施。
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
膝关节协会评分
大体时间:术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
临床医生报告的结果测量,以评估功能、疼痛和运动范围。
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
Euro-Quol 集团 EQ-5D
大体时间:术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
患者报告的评估生活质量的措施
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brent A Lanting, MD, FRCSC、London Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 109487

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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