- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276351
Bewertung der Fixation, die bei Revisions-Totalendoprothesen des Kniegelenks unter Implementierung von Implantattechnologie der neuesten Generation erreichbar ist
4. April 2023 aktualisiert von: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Fixierung von Implantaten nach einer Revision des totalen Kniegelenkersatzes zu untersuchen.
Die Forscher vergleichen langstielige Revisionsimplantate mit Hybridzementierung mit kurzstieligen Primärimplantaten mit Augmentation, indem sie eine spezielle Art der Röntgenbildgebung (radiostereometrische Analyse) verwenden, um die Implantatbewegung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Die Ermittler vergleichen auch die Kosten und die von den Patienten berichteten Ergebnisse zwischen den Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nachfrage nach Knietotalendoprothesen (TEK) wächst weiter, insbesondere bei jüngeren Patienten, bei denen ein höheres Risiko besteht, dass sie die Nutzungsdauer ihrer Implantate überdauern und daher eine Revisionsoperation benötigen (Aggarwal et al., 2014; Stambuough et al., 2014). ).
Die Revisionsraten der TKR wachsen sogar noch schneller als die primäre TKR.
Zwischen 2009 und 2010 stieg die Inzidenz der primären TKR in den USA um 9,4 %, während die Revisions-TKR um 17,1 % zunahm (Kurtz et al., 2014).
Eine Revision erfolgt bei Fehlern wie Lockerung, Infektion oder Verschleiß.
Leider benötigen Patienten, die sich einer TKR-Revision unterziehen, etwa 6-mal häufiger eine erneute Revision als Patienten, die sich einer primären TKR unterziehen, was die Revisionsbelastung weiter erhöht.
Der Versorgungsstandard für Revisions-TEP hat sich auf der Suche nach lang anhaltender Fixierung und verbesserten Behandlungsergebnissen weiterentwickelt.
In vielen Zentren besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, Revisions-TKR-Implantate mit langen Schäften für eine verbesserte Fixierung zu verwenden.
Die Präferenz des Chirurgen ist jedoch unterschiedlich, ob diese Schäfte vollständig zementiert werden oder ob nur der proximalste Aspekt der Basisplatte zementiert wird (Hybridfixation).
Obwohl diese langstieligen Revisionsimplantate am häufigsten vorkommen, haben sie eine schlechte Überlebensfähigkeit, sind technisch anspruchsvoll in der Implantation und können zu schlechten Patientenergebnissen führen, einschließlich anhaltender Schmerzen.
In den letzten zehn Jahren haben poröse Metallaugmente an Beliebtheit gewonnen.
Diese Vorrichtungen bilden eine Schnittstelle zwischen dem defekten Knochen und dem Implantat und unterstützen so die Fixierung.
Das erste Augmentat seiner Art sind die Trabecular Metal Cone Augments von Zimmer.
Obwohl sie im Prinzip eine Verbesserung darstellen, haben sie eine Reihe von Nachteilen, darunter eine schlechte Passung mit den meisten Implantatsystemen, eine zunehmende technische Herausforderung und die Notwendigkeit einer intraoperativen Anpassung, was die Operation verlängert.
In jüngerer Zeit wurden Stryker Tritanium-Augmente eingeführt, die eine engere Passform mit Triathlon-Revisionsimplantaten bieten und die Operationszeit verkürzen.
Diese enge Passform bietet auch die Möglichkeit, die Verwendung langer Schäfte zu überdenken, wenn poröse Augmente verwendet werden.
Letztendlich wäre das Ziel, dass Augmentationen aus porösem Metall alle Knochendefekte vollständig füllen, was im Wesentlichen die Durchführung einer eher primären TKR ermöglicht und die Behandlungsergebnisse verbessert.
Der Goldstandard für die zeitliche Messung der Implantatfixierung ist die radiostereometrische Analyse (RSA).
Zum Zeitpunkt der Operation 0,8-1,0
mm Tantalkügelchen (typischerweise n = 6–8 pro interessierender Region) werden in den Knochen, der das interessierende Implantat umgibt, und gelegentlich auch in die Polyethylenauskleidung oder den Einsatz des Implantats eingeführt.
RSA-Untersuchungen werden dann innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation und erneut nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt.
Jede Untersuchung umfasst eine Stereo-Röntgenaufnahme mit einer Kalibrierungseinheit, um die 3D-Position des Implantats relativ zu den Markierungsperlen zu rekonstruieren.
Bei jeder Untersuchung wird die Migration des Implantats relativ zu den Markierungskügelchen im Vergleich zur Basisuntersuchung, die innerhalb der ersten 2 Wochen durchgeführt wurde, verfolgt.
RSA ist äußerst präzise und genau und kann Migrationen in der Größenordnung von 10 Mikrometern verfolgen.
Große frühe Migrationen innerhalb der ersten 1-2 Jahre nach der Operation sind ein Hinweis auf eine eventuelle Lockerung und ein Versagen des Implantats.
RSA kann auch verwendet werden, um die induzierbare Verschiebung von Implantaten zu messen, um die sofortige Fixierung implantierter Komponenten zu beurteilen.
Diese RSA-Untersuchungen vergleichen ein unbelastetes Bild des Patientengelenks in Rückenlage mit einem belasteten Bild seines Gelenks im Stehen, um festzustellen, ob unter Belastung eine Bewegung zwischen dem Implantat und den Markierungsperlen auftritt.
Unseres Wissens gibt es in der Literatur nur drei veröffentlichte RSA-Studien zur Revisions-TKR.
Jensenet al. (2012) veröffentlichten eine 2-Jahres-Studie mit 40 Patienten, in der die Zementrekonstruktion mit Trabecular Metal-Konen verglichen wurde.
Sie fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen für die Migration nach 2 Jahren und stellten fest, dass die Verwendung der Trabecular Metal-Konen zu einer besseren frühen Stabilität mit weniger unregelmäßigen Bewegungsmustern im Vergleich zur Verwendung einer Hybridzementrekonstruktion führte.
Heesterbeeket al. (2016) veröffentlichten eine 2-Jahres-Studie mit 32 Patienten, die eine hybride mit einer vollständig zementierten Schaftfixation unter Verwendung des Legion-Revisionssystems verglich, die bis zu 6,5 Jahre von Kosse et al. (2017).
Zu beiden Nachbeobachtungszeitpunkten gab es keinen Unterschied in der Gesamtmigration zwischen den Hybrid- und den vollständig zementierten Schaftgruppen.
Zusammengenommen spiegeln diese Studien nicht die neuesten Erkenntnisse in der Revisionskniechirurgie wider, berücksichtigen nicht die aktuelle Generation des Augmentationsdesigns, vergleichen Augmentationen nicht direkt mit hybrider und vollständig zementierter Fixation und korrelieren nicht Fixation und Patientenergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew Teeter, PhD
- Telefonnummer: 34957 519-685-8500
- E-Mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonnummer: 36645 519-685-8500
- E-Mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ersten totalen Revisionsoperation des Knies unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Knierevisionsoperation unterzogen haben
- Patienten, die ein Revisionsimplantat mit Scharnier benötigen
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen (Fragebögen in englischer Sprache)
- Patienten mit aktiver oder vermuteter latenter Infektion im oder um das Kniegelenk
- Patienten mit durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigtem Knochenmaterial, das keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann
- Patienten, die > 100 km von unserem Zentrum entfernt wohnen (da solche Personen mit geringerer Wahrscheinlichkeit für die erforderlichen Nachsorgetermine verfügbar sind)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Langstielig mit Hybridfixierung
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation das langstielige Revisionsimplantat mit Hybridfixierung.
|
Langstieliges Revisionsimplantat mit Hybridfixation für die Knieendoprothetik
|
Experimental: Kurzstielig mit erweiterter Fixierung
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation das Kurzschaft-Primärimplantat mit Augmented Fixation.
|
Kurzschaft-Primärimplantat mit augmentierter Fixation für Knie-Totalendoprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatmigration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0-2 Wochen (Basisprüfung) bis 1 Jahr
|
Migration der Tibiakomponente im Laufe der Zeit, gemessen durch radiostereometrische Analyse
|
0-2 Wochen (Basisprüfung) bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Induzierbare Verschiebung der Tibiakomponente
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Induzierbare Verschiebung von Implantaten zur Bewertung der sofortigen Fixierung implantierter Komponenten, gemessen durch radiostereometrische Analyse
|
Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Gesamtkosten
Zeitfenster: Operation
|
Die Gesamtkosten für Implantate, Knochenzement und Operationszeit werden erfasst.
|
Operation
|
KOOS Kniebefragung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Patientenberichtete Messung zur Beurteilung von Funktion, Schmerzen und Steifheit.
|
Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Von Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität.
|
Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Punktzahl der Knee Society
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Vom Arzt berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Funktion, Schmerz und Bewegungsbereich.
|
Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
EQ-5D der Euro-Quol-Gruppe
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Von Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität
|
Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109487
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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