Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viimeisimmän sukupolven implanttiteknologian käyttöönoton arvio saavutettavissa olevasta kiinnityksestä

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jonka tavoitteena on tutkia implanttien kiinnitystä revisioineen polven kokonaisproteesin jälkeen. Tutkijat vertaavat pitkävartisia revisio-implantteja hybridisementoinnilla lyhytvartisiin primaarisiin implantteihin, joissa on augmentti, käyttämällä erityistä röntgenkuvausta (radiostereometrinen analyysi) implantin liikkeen arvioimiseksi ajan kuluessa. Tutkijat vertailevat myös kustannuksia ja potilaiden raportoimia tuloksia ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisproteesin (TKR) kysyntä kasvaa edelleen, erityisesti nuoremmilla potilailla, joilla on suurempi riski elää implanttiensa käyttöiän jälkeen, mikä edellyttää korjausleikkausta (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014). ). Revisio-TKR:n määrät kasvavat jopa nopeammin kuin ensisijainen TKR. Vuosina 2009–2010 primaarisen TKR:n ilmaantuvuus kasvoi 9,4 % Yhdysvalloissa, kun taas tarkistetun TKR kasvoi 17,1 % (Kurtz et al., 2014). Revisio tapahtuu vikojen, kuten löystymisen, tulehduksen tai kulumisen, varalta. Valitettavasti potilaat, joille tehdään TKR-tarkistus, tarvitsevat noin 6 kertaa todennäköisemmin uudelleentarkistuksen verrattuna potilaisiin, joille tehdään primaarinen TKR, mikä lisää entisestään tarkistustaakkaa. Revision TKR:n hoitostandardi on kehittynyt etsiessään pitkäaikaista kiinnitystä ja parempia potilastuloksia. Monissa keskuksissa nykyinen hoitostandardi on käyttää revision TKR-implantteja, joissa on pitkät varret parantamaan kiinnitystä. Kirurgien mieltymys vaihtelee kuitenkin sen suhteen, sementoidaanko nämä varret kokonaan vai sementoidaanko vain pohjalevyn proksimaalisin osa (hybridikiinnitys). Vaikka nämä pitkävartiset korjausistutteet ovat yleisimpiä, ne ovat kärsineet huonosta selviytymisestä, niiden istuttaminen on teknisesti vaativaa ja voi johtaa huonoihin potilaiden tuloksiin, mukaan lukien jatkuva kipu. Viimeisen vuosikymmenen aikana huokoiset metallilisäkkeet ovat saaneet suosiota. Nämä laitteet ovat liitettynä viallisen luun ja implantin välillä, mikä helpottaa kiinnitystä. Ensimmäiset lajissaan ovat Trabecular Metal -kartiolisäkkeet Zimmeriltä. Vaikka ne ovat periaatteessa parannuksia, niissä on useita haittoja, mukaan lukien huono sopivuus useimpiin implanttijärjestelmiin, kasvava tekninen haaste ja leikkauksen sisäinen räätälöinti, mikä pidentää leikkausta. Äskettäin on esitelty Stryker Tritanium -lisäaineita, jotka sopivat paremmin Triathlon-revision implanttien kanssa, mikä lyhentää leikkausaikaa. Tämä istuvuuden läheisyys antaa myös mahdollisuuden pohtia pitkien varsien käyttöä uudelleen huokoisia lisäravinteita käytettäessä. Viime kädessä tavoitteena olisi, että huokoiset metallilisäkkeet täyttäisivät kokonaan kaikki luuvauriot, mikä mahdollistaisi ensisijaisesti primäärisemmän kaltaisen TKR:n suorittamisen, mikä parantaa potilaiden tuloksia. Kultastandardi implantin kiinnittymisen mittauksessa ajan mittaan on radiostereometrinen analyysi (RSA). Leikkaushetkellä 0,8-1,0 mm Tantaalihelmiä (tyypillisesti n = 6-8 per kiinnostuksen kohteena oleva alue) työnnetään kiinnostuksen kohteena olevaa implanttia ympäröivään luuhun ja toisinaan myös implantin polyeteenivuoraukseen tai inserttiin. RSA-tutkimukset hankitaan sitten kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja uudelleen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Jokainen tutkimus sisältää stereoröntgenkuvauksen kalibrointiyksiköllä implantin 3D-sijainnin rekonstruoimiseksi suhteessa markkerihelmiin. Jokaisessa tutkimuksessa seurataan implantin siirtymistä markkerihelmiin verrattuna kahden ensimmäisen viikon aikana tehtyyn perustutkimukseen. RSA on erittäin tarkka ja tarkka, ja se pystyy seuraamaan siirtymiä 10 mikronin luokkaa. Suuret varhaiset siirtymät ensimmäisten 1-2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen ennustavat mahdollista implantin löystymistä ja epäonnistumista. RSA:ta voidaan käyttää myös implanttien indusoituvan siirtymän mittaamiseen implantoitujen komponenttien välittömän kiinnittymisen arvioimiseksi. Näissä RSA-tutkimuksissa verrataan selässä olevaa, kuormittamatonta kuvaa potilaan nivelestä seisovaan, kuormitettuun kuvaan nivelestä sen määrittämiseksi, tapahtuuko implantin ja merkkihelmien välillä liikettä kuormituksen aikana. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa on vain kolme julkaistua RSA-tutkimusta TKR-versiosta. Jensen et ai. (2012) julkaisi 2-vuotisen tutkimuksen, jossa 40 potilasta vertasi sementin rekonstruktiota Trabecular Metal -kartioihin. He eivät löytäneet merkittävää eroa ryhmien välillä vaeltamisen suhteen 2 vuoden kohdalla, ja päättelivät, että trabekulaarimetallikartioiden käyttö johti parempaan varhaiseen vakauteen vähentäen epäsäännöllisiä liikekuvioita verrattuna hybridisementtirekonstruktioon. Heesterbeek et ai. (2016) julkaisi 2-vuotisen tutkimuksen 32 potilaalla, jossa verrattiin hybridiä täysin sementoituun varren kiinnitykseen Legion-revision-järjestelmällä, jota Kosse et al. seurasivat 6,5 vuoden ajan. (2017). Kummassakaan seurantaajankohdassa ei ollut eroa kokonaisvaelluksessa hybridi- ja täysin sementoituneiden varsiryhmien välillä. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset eivät heijasta viimeisintä ajattelua revision polvileikkauksessa, eivät ota huomioon augmenttien nykyisen sukupolven suunnittelua, eivät suoraan vertaa augmentteja hybridi- ja täysin sementoituun fiksaatioon eivätkä korreloi kiinnitystä ja potilaan tulospisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen polven kokonaistarkistusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty korjauspolvileikkaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat saranoidun korjausimplantti
  • Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia (kyselylomakkeet englanniksi)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä
  • Potilaat, joiden luusto on vaarantunut sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille
  • Potilaat, jotka asuvat yli 100 km päässä keskuksestamme (koska tällaiset henkilöt eivät todennäköisesti ole käytettävissä vaadituille seurantakäynneille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkävartinen hybridikiinnitys
Osallistujat saavat Long-Stemmed-revision implantin, jossa on hybridikiinnitys leikkauksensa aikana.
Pitkävartinen revisioimplantti hybridikiinnityksellä polven kokonaisartroplastiaan
Kokeellinen: Lyhytvartinen lisätyllä kiinnityksellä
Osallistujat saavat lyhytvartisen primaarisen implantin, jossa on lisätty kiinnitys leikkauksensa aikana.
Lyhytvartinen primaarinen implantti, jossa on lisätty kiinnitys polven kokonaisartroplastiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin siirtyminen ajan myötä
Aikaikkuna: 0-2 viikosta (peruskoe) 1 vuoteen
Sääriluun komponenttien migraatio ajan kuluessa mitattuna radiostereometrisellä analyysillä
0-2 viikosta (peruskoe) 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun komponentin indusoituva siirtymä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Implanttien indusoituva siirtyminen implantoitujen komponenttien välittömän kiinnittymisen arvioimiseksi radiostereometrisellä analyysillä mitattuna
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Leikkaus
Implanttien, luusementin ja käyttöajan kokonaiskustannukset kirjataan.
Leikkaus
KOOS Polvitutkimus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaan ilmoittama mitta toiminnan, kivun ja jäykkyyden arvioimiseksi.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Knee Societyn tulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kliinikon raportoima tulosmittaus toiminnan, kivun ja liikeradan arvioimiseksi.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Euro-Quol Group EQ-5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109487

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Pitkävartinen hybridikiinnitys

3
Tilaa