- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276351
Viimeisimmän sukupolven implanttiteknologian käyttöönoton arvio saavutettavissa olevasta kiinnityksestä
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jonka tavoitteena on tutkia implanttien kiinnitystä revisioineen polven kokonaisproteesin jälkeen.
Tutkijat vertaavat pitkävartisia revisio-implantteja hybridisementoinnilla lyhytvartisiin primaarisiin implantteihin, joissa on augmentti, käyttämällä erityistä röntgenkuvausta (radiostereometrinen analyysi) implantin liikkeen arvioimiseksi ajan kuluessa.
Tutkijat vertailevat myös kustannuksia ja potilaiden raportoimia tuloksia ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisproteesin (TKR) kysyntä kasvaa edelleen, erityisesti nuoremmilla potilailla, joilla on suurempi riski elää implanttiensa käyttöiän jälkeen, mikä edellyttää korjausleikkausta (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014). ).
Revisio-TKR:n määrät kasvavat jopa nopeammin kuin ensisijainen TKR.
Vuosina 2009–2010 primaarisen TKR:n ilmaantuvuus kasvoi 9,4 % Yhdysvalloissa, kun taas tarkistetun TKR kasvoi 17,1 % (Kurtz et al., 2014).
Revisio tapahtuu vikojen, kuten löystymisen, tulehduksen tai kulumisen, varalta.
Valitettavasti potilaat, joille tehdään TKR-tarkistus, tarvitsevat noin 6 kertaa todennäköisemmin uudelleentarkistuksen verrattuna potilaisiin, joille tehdään primaarinen TKR, mikä lisää entisestään tarkistustaakkaa.
Revision TKR:n hoitostandardi on kehittynyt etsiessään pitkäaikaista kiinnitystä ja parempia potilastuloksia.
Monissa keskuksissa nykyinen hoitostandardi on käyttää revision TKR-implantteja, joissa on pitkät varret parantamaan kiinnitystä.
Kirurgien mieltymys vaihtelee kuitenkin sen suhteen, sementoidaanko nämä varret kokonaan vai sementoidaanko vain pohjalevyn proksimaalisin osa (hybridikiinnitys).
Vaikka nämä pitkävartiset korjausistutteet ovat yleisimpiä, ne ovat kärsineet huonosta selviytymisestä, niiden istuttaminen on teknisesti vaativaa ja voi johtaa huonoihin potilaiden tuloksiin, mukaan lukien jatkuva kipu.
Viimeisen vuosikymmenen aikana huokoiset metallilisäkkeet ovat saaneet suosiota.
Nämä laitteet ovat liitettynä viallisen luun ja implantin välillä, mikä helpottaa kiinnitystä.
Ensimmäiset lajissaan ovat Trabecular Metal -kartiolisäkkeet Zimmeriltä.
Vaikka ne ovat periaatteessa parannuksia, niissä on useita haittoja, mukaan lukien huono sopivuus useimpiin implanttijärjestelmiin, kasvava tekninen haaste ja leikkauksen sisäinen räätälöinti, mikä pidentää leikkausta.
Äskettäin on esitelty Stryker Tritanium -lisäaineita, jotka sopivat paremmin Triathlon-revision implanttien kanssa, mikä lyhentää leikkausaikaa.
Tämä istuvuuden läheisyys antaa myös mahdollisuuden pohtia pitkien varsien käyttöä uudelleen huokoisia lisäravinteita käytettäessä.
Viime kädessä tavoitteena olisi, että huokoiset metallilisäkkeet täyttäisivät kokonaan kaikki luuvauriot, mikä mahdollistaisi ensisijaisesti primäärisemmän kaltaisen TKR:n suorittamisen, mikä parantaa potilaiden tuloksia.
Kultastandardi implantin kiinnittymisen mittauksessa ajan mittaan on radiostereometrinen analyysi (RSA).
Leikkaushetkellä 0,8-1,0
mm Tantaalihelmiä (tyypillisesti n = 6-8 per kiinnostuksen kohteena oleva alue) työnnetään kiinnostuksen kohteena olevaa implanttia ympäröivään luuhun ja toisinaan myös implantin polyeteenivuoraukseen tai inserttiin.
RSA-tutkimukset hankitaan sitten kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja uudelleen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
Jokainen tutkimus sisältää stereoröntgenkuvauksen kalibrointiyksiköllä implantin 3D-sijainnin rekonstruoimiseksi suhteessa markkerihelmiin.
Jokaisessa tutkimuksessa seurataan implantin siirtymistä markkerihelmiin verrattuna kahden ensimmäisen viikon aikana tehtyyn perustutkimukseen.
RSA on erittäin tarkka ja tarkka, ja se pystyy seuraamaan siirtymiä 10 mikronin luokkaa.
Suuret varhaiset siirtymät ensimmäisten 1-2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen ennustavat mahdollista implantin löystymistä ja epäonnistumista.
RSA:ta voidaan käyttää myös implanttien indusoituvan siirtymän mittaamiseen implantoitujen komponenttien välittömän kiinnittymisen arvioimiseksi.
Näissä RSA-tutkimuksissa verrataan selässä olevaa, kuormittamatonta kuvaa potilaan nivelestä seisovaan, kuormitettuun kuvaan nivelestä sen määrittämiseksi, tapahtuuko implantin ja merkkihelmien välillä liikettä kuormituksen aikana.
Tietojemme mukaan kirjallisuudessa on vain kolme julkaistua RSA-tutkimusta TKR-versiosta.
Jensen et ai. (2012) julkaisi 2-vuotisen tutkimuksen, jossa 40 potilasta vertasi sementin rekonstruktiota Trabecular Metal -kartioihin.
He eivät löytäneet merkittävää eroa ryhmien välillä vaeltamisen suhteen 2 vuoden kohdalla, ja päättelivät, että trabekulaarimetallikartioiden käyttö johti parempaan varhaiseen vakauteen vähentäen epäsäännöllisiä liikekuvioita verrattuna hybridisementtirekonstruktioon.
Heesterbeek et ai. (2016) julkaisi 2-vuotisen tutkimuksen 32 potilaalla, jossa verrattiin hybridiä täysin sementoituun varren kiinnitykseen Legion-revision-järjestelmällä, jota Kosse et al. seurasivat 6,5 vuoden ajan. (2017).
Kummassakaan seurantaajankohdassa ei ollut eroa kokonaisvaelluksessa hybridi- ja täysin sementoituneiden varsiryhmien välillä.
Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset eivät heijasta viimeisintä ajattelua revision polvileikkauksessa, eivät ota huomioon augmenttien nykyisen sukupolven suunnittelua, eivät suoraan vertaa augmentteja hybridi- ja täysin sementoituun fiksaatioon eivätkä korreloi kiinnitystä ja potilaan tulospisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen polven kokonaistarkistusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty korjauspolvileikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat saranoidun korjausimplantti
- Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia (kyselylomakkeet englanniksi)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä
- Potilaat, joiden luusto on vaarantunut sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille
- Potilaat, jotka asuvat yli 100 km päässä keskuksestamme (koska tällaiset henkilöt eivät todennäköisesti ole käytettävissä vaadituille seurantakäynneille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pitkävartinen hybridikiinnitys
Osallistujat saavat Long-Stemmed-revision implantin, jossa on hybridikiinnitys leikkauksensa aikana.
|
Pitkävartinen revisioimplantti hybridikiinnityksellä polven kokonaisartroplastiaan
|
Kokeellinen: Lyhytvartinen lisätyllä kiinnityksellä
Osallistujat saavat lyhytvartisen primaarisen implantin, jossa on lisätty kiinnitys leikkauksensa aikana.
|
Lyhytvartinen primaarinen implantti, jossa on lisätty kiinnitys polven kokonaisartroplastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implantin siirtyminen ajan myötä
Aikaikkuna: 0-2 viikosta (peruskoe) 1 vuoteen
|
Sääriluun komponenttien migraatio ajan kuluessa mitattuna radiostereometrisellä analyysillä
|
0-2 viikosta (peruskoe) 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sääriluun komponentin indusoituva siirtymä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Implanttien indusoituva siirtyminen implantoitujen komponenttien välittömän kiinnittymisen arvioimiseksi radiostereometrisellä analyysillä mitattuna
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Implanttien, luusementin ja käyttöajan kokonaiskustannukset kirjataan.
|
Leikkaus
|
KOOS Polvitutkimus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama mitta toiminnan, kivun ja jäykkyyden arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Knee Societyn tulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kliinikon raportoima tulosmittaus toiminnan, kivun ja liikeradan arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109487
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pitkävartinen hybridikiinnitys
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMultippeliskleroosiYhdysvallat