- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276351
Evaluering av fiksering oppnåelig i revisjon Total knearthroplasty Implementering av siste generasjons implantatteknologi
4. april 2023 oppdatert av: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Dette er en prospektiv randomisert kontrollstudie som tar sikte på å undersøke fiksering av implantater etter revisjon av total kneprotese.
Etterforskerne sammenligner langstilkede revisjonsimplantater med hybridsementering med kortstilkede primærimplantater med augment ved bruk av en spesiell type røntgenavbildning (radiostereometrisk analyse) for å vurdere implantatets bevegelse over tid.
Etterforskerne sammenligner også kostnader og pasientrapporterte utfall mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterspørselen etter total kneprotese (TKR) fortsetter å vokse, spesielt for yngre pasienter som har større risiko for å overleve levetiden til implantatene sine, og dermed krever revisjonskirurgi (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014) ).
Revisjonsrater TKR vokser i en enda raskere hastighet enn primær TKR.
Mellom 2009-10 vokste forekomsten av primær TKR med 9,4 % i USA, mens revisjons-TKR vokste med 17,1 % (Kurtz et al., 2014).
Revisjon skjer for feil som løsner, infeksjon eller slitasje.
Dessverre er det omtrent 6 ganger større sannsynlighet for at pasienter som gjennomgår revisjons-TKR trenger re-revisjon sammenlignet med pasienter som gjennomgår primær TKR, noe som øker revisjonsbyrden ytterligere.
Standard for omsorg for revisjon TKR har utviklet seg, på jakt etter langvarig fiksering og forbedret pasientresultat.
I mange sentre er gjeldende standard for omsorg å bruke revisjons-TKR-implantater med lange stilker for forbedret fiksering.
Kirurgens preferanser varierer imidlertid med hensyn til om disse stilkene vil være fullstendig sementert, eller om bare det mest proksimale aspektet av grunnplaten vil sementeres (hybridfiksering).
Selv om de er mest vanlige, har disse langstilte revisjonsimplantatene lidd av dårlig overlevelse, er teknisk krevende å implantere, og kan resultere i dårlige pasientresultater, inkludert vedvarende smerte.
I løpet av det siste tiåret har porøse metallforsterkninger fått fordel.
Disse enhetene danner grensesnitt mellom det defekte beinet og implantatet, og hjelper fikseringen.
Den første utvidelsen i sitt slag er Trabecular Metal-kjegleforsterkningene fra Zimmer.
Selv om det er en forbedring i prinsippet, har de en rekke ulemper, inkludert dårlig passform med de fleste implantatsystemer, øker den tekniske utfordringen og krever intraoperativ tilpasning, noe som forlenger operasjonen.
Nylig har Stryker Tritanium-forsterkninger blitt introdusert som gir en tettere tilpasning med Triathlon-revisjonsimplantater, noe som reduserer operasjonstiden.
Denne passformen gir også en mulighet til å revurdere bruken av lange stilker når porøse forsterkninger brukes.
Til syvende og sist vil målet være at porøse metallforsterkninger skal fylle alle beindefekter fullstendig, noe som i hovedsak gjør det mulig å utføre en mer primærlignende TKR, noe som forbedrer pasientresultatene.
Gullstandarden for måling av implantatfiksering over tid er radiostereometrisk analyse (RSA).
Ved operasjonstidspunktet 0,8-1,0
mm Tantalkuler (typisk n = 6-8 per område av interesse) settes inn i benet som omgir implantatet av interesse, og noen ganger også i polyetylenforingen eller -innsatsen til implantatet.
RSA-eksamener innhentes deretter innen de første 2 ukene etter operasjonen, og igjen etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Hver undersøkelse involverer en stereorøntgeninnsamling med en kalibreringsenhet for å rekonstruere 3D-plasseringen til implantatet i forhold til markørkulene.
På tvers av hver undersøkelse spores migrasjonen av implantatet i forhold til markørkulene sammenlignet med grunnlinjeundersøkelsen som ble oppnådd i løpet av de første 2 ukene.
RSA er ekstremt presis og nøyaktig, og er i stand til å spore migrasjoner i størrelsesorden 10-er av mikron.
Store tidlige migrasjoner i løpet av de første 1-2 årene etter operasjonen er prediktive for eventuell implantatløsning og svikt.
RSA kan også brukes til å måle induserbar forskyvning av implantater for å vurdere øyeblikkelig fiksering av implanterte komponenter.
Disse RSA-undersøkelsene sammenligner et liggende, ubelastet bilde av pasientens ledd med et stående, lastet bilde av leddet, for å avgjøre om det oppstår bevegelse mellom implantatet og markørkulene under belastning.
Så vidt vi vet, eksisterer bare tre publiserte RSA-studier av revisjon TKR i litteraturen.
Jensen et al. (2012) publiserte en 2-årig studie med 40 pasienter som sammenlignet sementrekonstruksjon med trabekulære metallkjegler.
De fant ingen signifikant forskjell mellom grupper for migrasjon etter 2 år, og bestemte at bruk av trabekulære metallkjegler resulterte i bedre tidlig stabilitet med reduserte uregelmessige bevegelsesmønstre sammenlignet med bruk av hybridsementrekonstruksjon.
Heesterbeek et al. (2016) publiserte en 2-årig studie med 32 pasienter som sammenlignet hybrid med fullstendig sementert stilkfiksering ved bruk av Legion revisjonssystemet, som ble fulgt opp til 6,5 år av Kosse et al. (2017).
Ved begge oppfølgingstidspunktene var det ingen forskjell i total migrasjon mellom hybrid- og fullt sementerte stammegrupper.
Til sammen reflekterer ikke disse studiene den siste tenkningen innen revisjon av knekirurgi, tar ikke hensyn til den nåværende generasjonen av augment-design, sammenligner ikke forsterkninger direkte med hybrid og fullt sementert fiksering, og korrelerer ikke fiksering og pasientresultatskår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en første total revisjon av kneet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått revisjon av kneoperasjoner
- Pasienter som trenger et hengslet revisjonsimplantat
- Pasienter som ikke snakker eller forstår engelsk (spørreskjemaer på engelsk)
- Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet
- Pasienter med benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen
- Pasienter som bor >100 km fra senteret vårt (da det er mindre sannsynlig at slike individer er tilgjengelige for de nødvendige oppfølgingsavtalene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langstammet med hybridfiksering
Deltakerne vil motta det langstilte revisjonsimplantatet med hybridfiksering under operasjonen.
|
Langstilket revisjonsimplantat med hybridfiksering for total kneprotese
|
|
Eksperimentell: Kortstammet med utvidet fiksering
Deltakerne vil motta det kortstammede primærimplantatet med utvidet fiksering under operasjonen.
|
Kortstammet primærimplantat med utvidet fiksering for total kneartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering over tid
Tidsramme: 0-2 uker (grunnlinjeeksamen) til 1 år
|
Tibial komponent migrasjon over tid målt gjennom radiostereometrisk analyse
|
0-2 uker (grunnlinjeeksamen) til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induserbar forskyvning av tibialkomponenten
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Induserbar forskyvning av implantater for å vurdere øyeblikkelig fiksering av implanterte komponenter målt gjennom radiostereometrisk analyse
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Totale kostnader
Tidsramme: Kirurgi
|
Totale kostnader for implantater, beinsement og operasjonstid vil bli registrert.
|
Kirurgi
|
|
KOOS Kneundersøkelse
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Pasientrapportert tiltak for å vurdere funksjon, smerte og stivhet.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Pasientrapportert tiltak for å vurdere livskvalitet.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Knee Society-score
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Klinikerrapportert utfallsmål for å vurdere funksjon, smerte og bevegelsesområde.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Pasientrapportert tiltak for å vurdere livskvalitet
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109487
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina