Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fiksering oppnåelig i revisjon Total knearthroplasty Implementering av siste generasjons implantatteknologi

4. april 2023 oppdatert av: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Dette er en prospektiv randomisert kontrollstudie som tar sikte på å undersøke fiksering av implantater etter revisjon av total kneprotese. Etterforskerne sammenligner langstilkede revisjonsimplantater med hybridsementering med kortstilkede primærimplantater med augment ved bruk av en spesiell type røntgenavbildning (radiostereometrisk analyse) for å vurdere implantatets bevegelse over tid. Etterforskerne sammenligner også kostnader og pasientrapporterte utfall mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterspørselen etter total kneprotese (TKR) fortsetter å vokse, spesielt for yngre pasienter som har større risiko for å overleve levetiden til implantatene sine, og dermed krever revisjonskirurgi (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014) ). Revisjonsrater TKR vokser i en enda raskere hastighet enn primær TKR. Mellom 2009-10 vokste forekomsten av primær TKR med 9,4 % i USA, mens revisjons-TKR vokste med 17,1 % (Kurtz et al., 2014). Revisjon skjer for feil som løsner, infeksjon eller slitasje. Dessverre er det omtrent 6 ganger større sannsynlighet for at pasienter som gjennomgår revisjons-TKR trenger re-revisjon sammenlignet med pasienter som gjennomgår primær TKR, noe som øker revisjonsbyrden ytterligere. Standard for omsorg for revisjon TKR har utviklet seg, på jakt etter langvarig fiksering og forbedret pasientresultat. I mange sentre er gjeldende standard for omsorg å bruke revisjons-TKR-implantater med lange stilker for forbedret fiksering. Kirurgens preferanser varierer imidlertid med hensyn til om disse stilkene vil være fullstendig sementert, eller om bare det mest proksimale aspektet av grunnplaten vil sementeres (hybridfiksering). Selv om de er mest vanlige, har disse langstilte revisjonsimplantatene lidd av dårlig overlevelse, er teknisk krevende å implantere, og kan resultere i dårlige pasientresultater, inkludert vedvarende smerte. I løpet av det siste tiåret har porøse metallforsterkninger fått fordel. Disse enhetene danner grensesnitt mellom det defekte beinet og implantatet, og hjelper fikseringen. Den første utvidelsen i sitt slag er Trabecular Metal-kjegleforsterkningene fra Zimmer. Selv om det er en forbedring i prinsippet, har de en rekke ulemper, inkludert dårlig passform med de fleste implantatsystemer, øker den tekniske utfordringen og krever intraoperativ tilpasning, noe som forlenger operasjonen. Nylig har Stryker Tritanium-forsterkninger blitt introdusert som gir en tettere tilpasning med Triathlon-revisjonsimplantater, noe som reduserer operasjonstiden. Denne passformen gir også en mulighet til å revurdere bruken av lange stilker når porøse forsterkninger brukes. Til syvende og sist vil målet være at porøse metallforsterkninger skal fylle alle beindefekter fullstendig, noe som i hovedsak gjør det mulig å utføre en mer primærlignende TKR, noe som forbedrer pasientresultatene. Gullstandarden for måling av implantatfiksering over tid er radiostereometrisk analyse (RSA). Ved operasjonstidspunktet 0,8-1,0 mm Tantalkuler (typisk n = 6-8 per område av interesse) settes inn i benet som omgir implantatet av interesse, og noen ganger også i polyetylenforingen eller -innsatsen til implantatet. RSA-eksamener innhentes deretter innen de første 2 ukene etter operasjonen, og igjen etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Hver undersøkelse involverer en stereorøntgeninnsamling med en kalibreringsenhet for å rekonstruere 3D-plasseringen til implantatet i forhold til markørkulene. På tvers av hver undersøkelse spores migrasjonen av implantatet i forhold til markørkulene sammenlignet med grunnlinjeundersøkelsen som ble oppnådd i løpet av de første 2 ukene. RSA er ekstremt presis og nøyaktig, og er i stand til å spore migrasjoner i størrelsesorden 10-er av mikron. Store tidlige migrasjoner i løpet av de første 1-2 årene etter operasjonen er prediktive for eventuell implantatløsning og svikt. RSA kan også brukes til å måle induserbar forskyvning av implantater for å vurdere øyeblikkelig fiksering av implanterte komponenter. Disse RSA-undersøkelsene sammenligner et liggende, ubelastet bilde av pasientens ledd med et stående, lastet bilde av leddet, for å avgjøre om det oppstår bevegelse mellom implantatet og markørkulene under belastning. Så vidt vi vet, eksisterer bare tre publiserte RSA-studier av revisjon TKR i litteraturen. Jensen et al. (2012) publiserte en 2-årig studie med 40 pasienter som sammenlignet sementrekonstruksjon med trabekulære metallkjegler. De fant ingen signifikant forskjell mellom grupper for migrasjon etter 2 år, og bestemte at bruk av trabekulære metallkjegler resulterte i bedre tidlig stabilitet med reduserte uregelmessige bevegelsesmønstre sammenlignet med bruk av hybridsementrekonstruksjon. Heesterbeek et al. (2016) publiserte en 2-årig studie med 32 pasienter som sammenlignet hybrid med fullstendig sementert stilkfiksering ved bruk av Legion revisjonssystemet, som ble fulgt opp til 6,5 år av Kosse et al. (2017). Ved begge oppfølgingstidspunktene var det ingen forskjell i total migrasjon mellom hybrid- og fullt sementerte stammegrupper. Til sammen reflekterer ikke disse studiene den siste tenkningen innen revisjon av knekirurgi, tar ikke hensyn til den nåværende generasjonen av augment-design, sammenligner ikke forsterkninger direkte med hybrid og fullt sementert fiksering, og korrelerer ikke fiksering og pasientresultatskår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en første total revisjon av kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått revisjon av kneoperasjoner
  • Pasienter som trenger et hengslet revisjonsimplantat
  • Pasienter som ikke snakker eller forstår engelsk (spørreskjemaer på engelsk)
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet
  • Pasienter med benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen
  • Pasienter som bor >100 km fra senteret vårt (da det er mindre sannsynlig at slike individer er tilgjengelige for de nødvendige oppfølgingsavtalene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Langstammet med hybridfiksering
Deltakerne vil motta det langstilte revisjonsimplantatet med hybridfiksering under operasjonen.
Langstilket revisjonsimplantat med hybridfiksering for total kneprotese
Eksperimentell: Kortstammet med utvidet fiksering
Deltakerne vil motta det kortstammede primærimplantatet med utvidet fiksering under operasjonen.
Kortstammet primærimplantat med utvidet fiksering for total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering over tid
Tidsramme: 0-2 uker (grunnlinjeeksamen) til 1 år
Tibial komponent migrasjon over tid målt gjennom radiostereometrisk analyse
0-2 uker (grunnlinjeeksamen) til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induserbar forskyvning av tibialkomponenten
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Induserbar forskyvning av implantater for å vurdere øyeblikkelig fiksering av implanterte komponenter målt gjennom radiostereometrisk analyse
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Totale kostnader
Tidsramme: Kirurgi
Totale kostnader for implantater, beinsement og operasjonstid vil bli registrert.
Kirurgi
KOOS Kneundersøkelse
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Pasientrapportert tiltak for å vurdere funksjon, smerte og stivhet.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Pasientrapportert tiltak for å vurdere livskvalitet.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Knee Society-score
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Klinikerrapportert utfallsmål for å vurdere funksjon, smerte og bevegelsesområde.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Euro-Quol Group EQ-5D
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Pasientrapportert tiltak for å vurdere livskvalitet
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 109487

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Abonnere