- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276351
Valutazione della fissazione ottenibile nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione implementando la tecnologia implantare di ultima generazione
4 aprile 2023 aggiornato da: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo che mira a studiare la fissazione degli impianti dopo la revisione della sostituzione totale del ginocchio.
Gli investigatori stanno confrontando gli impianti di revisione a stelo lungo con cementazione ibrida con impianti primari a stelo corto con aumento utilizzando un tipo speciale di imaging a raggi X (analisi radiostereometrica) per valutare il movimento dell'impianto nel tempo.
I ricercatori stanno anche confrontando i costi e gli esiti riportati dai pazienti tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda di sostituzione totale del ginocchio (TKR) continua a crescere, soprattutto per i pazienti più giovani che corrono un rischio maggiore di superare la vita utile dei loro impianti, richiedendo quindi un intervento di revisione (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014 ).
I tassi di TKR di revisione stanno crescendo a un ritmo ancora più rapido rispetto a TKR primario.
Tra il 2009-10, l'incidenza della TKR primaria è cresciuta del 9,4% negli Stati Uniti, mentre la revisione della TKR è cresciuta del 17,1% (Kurtz et al., 2014).
La revisione si verifica per guasti come allentamento, infezione o usura.
Sfortunatamente, i pazienti sottoposti a revisione TKR hanno circa 6 volte più probabilità di richiedere una nuova revisione rispetto ai pazienti sottoposti a TKR primaria, aumentando ulteriormente il carico di revisione.
Lo standard di cura per la revisione TKR si è evoluto, alla ricerca di una fissazione duratura e di migliori risultati per i pazienti.
In molti centri, l'attuale standard di cura prevede l'utilizzo di impianti TKR di revisione con steli lunghi per una migliore fissazione.
La preferenza del chirurgo, tuttavia, è variabile se questi steli saranno completamente cementati o se sarà cementata solo la parte più prossimale della placca adesiva (fissazione ibrida).
Sebbene siano i più comuni, questi impianti di revisione a stelo lungo hanno sofferto di una scarsa sopravvivenza, sono tecnicamente impegnativi da impiantare e possono portare a scarsi risultati per il paziente, compreso il dolore continuo.
Negli ultimi dieci anni gli aumenti di metallo poroso hanno guadagnato favore.
Questi dispositivi si interfacciano tra l'osso difettoso e l'impianto, favorendo la fissazione.
Il primo aumento del suo genere sono i coni Trabecular Metal di Zimmer.
Sebbene rappresentino un miglioramento in linea di principio, presentano una serie di inconvenienti, tra cui uno scarso adattamento con la maggior parte dei sistemi implantari, un aumento della sfida tecnica e la necessità di personalizzazione intraoperatoria, che allunga l'intervento chirurgico.
Più recentemente, sono stati introdotti gli aumenti Stryker Tritanium che offrono un adattamento più stretto con gli impianti di revisione Triathlon, riducendo il tempo operatorio.
Questa vicinanza di adattamento offre anche l'opportunità di ripensare l'utilizzo di steli lunghi quando vengono utilizzati aumenti porosi.
In definitiva, l'obiettivo sarebbe che gli aumenti di metallo poroso riempiano completamente tutti i difetti ossei, consentendo essenzialmente l'esecuzione di una TKR più simile a quella primaria, migliorando i risultati del paziente.
Il gold standard per la misurazione della fissazione dell'impianto nel tempo è l'analisi radiostereometrica (RSA).
Al momento dell'intervento, 0,8-1,0
Le sfere di tantalio mm (tipicamente n = 6-8 per regione di interesse) vengono inserite nell'osso che circonda l'impianto di interesse e, occasionalmente, anche nel rivestimento in polietilene o nell'inserto dell'impianto.
Gli esami RSA vengono quindi acquisiti entro le prime 2 settimane dopo l'intervento e di nuovo a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Ogni esame prevede un'acquisizione radiografica stereo con un'unità di calibrazione per ricostruire la posizione 3D dell'impianto rispetto alle sfere marcatore.
Durante ogni esame, viene monitorata la migrazione dell'impianto relativa alle sfere marcatore rispetto all'esame di riferimento acquisito entro le prime 2 settimane.
RSA è estremamente preciso e accurato ed è in grado di tracciare migrazioni dell'ordine di decine di micron.
Ampie migrazioni precoci entro i primi 1-2 anni post-operatori sono predittive di un eventuale allentamento e fallimento dell'impianto.
RSA può anche essere utilizzato per misurare lo spostamento inducibile degli impianti per valutare la fissazione istantanea dei componenti impiantati.
Questi esami RSA confrontano un'immagine in posizione supina e senza carico dell'articolazione del paziente con un'immagine in posizione eretta e caricata della sua articolazione, per determinare se si verificano movimenti tra l'impianto e le sfere del marcatore con il carico.
A nostra conoscenza, esistono in letteratura solo tre studi RSA pubblicati sulla revisione TKR.
Jensen et al. (2012) hanno pubblicato uno studio di 2 anni con 40 pazienti confrontando la ricostruzione in cemento con i coni Trabecular Metal.
Non hanno trovato alcuna differenza significativa tra i gruppi per la migrazione a 2 anni e hanno determinato che l'uso dei coni Trabecular Metal ha portato a una migliore stabilità iniziale con modelli di movimento irregolari ridotti rispetto all'uso della ricostruzione con cemento ibrido.
Heesterbeek et al. (2016) hanno pubblicato uno studio di 2 anni con 32 pazienti che confrontava la fissazione dello stelo ibrido con quella completamente cementata utilizzando il sistema di revisione Legion, che è stato seguito fino a 6,5 anni da Kosse et al. (2017).
In entrambi i punti temporali di follow-up, non vi era alcuna differenza nella migrazione complessiva tra i gruppi staminali ibridi e completamente cementati.
Presi insieme, questi studi non riflettono le ultime idee sulla chirurgia di revisione del ginocchio, non tengono conto dell'attuale generazione di design dell'aumento, non confrontano direttamente gli aumenti con la fissazione ibrida e completamente cementata e non correlano la fissazione e i punteggi dei risultati del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a un primo intervento di revisione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia di revisione del ginocchio
- Pazienti che richiedono un impianto di revisione a cerniera
- Pazienti che non parlano o non capiscono l'inglese (questionari forniti in inglese)
- Pazienti con qualsiasi infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio
- Pazienti con patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi
- Pazienti che vivono a più di 100 km dal nostro centro (in quanto tali individui hanno meno probabilità di essere disponibili per gli appuntamenti di follow-up richiesti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gambo lungo con fissazione ibrida
I partecipanti riceveranno l'impianto di revisione a gambo lungo con fissazione ibrida durante l'intervento chirurgico.
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Impianto di revisione a stelo lungo con fissazione ibrida per artroplastica totale del ginocchio
|
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Sperimentale: Gambo corto con fissazione aumentata
I partecipanti riceveranno l'impianto primario a stelo corto con fissazione aumentata durante l'intervento chirurgico.
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Impianto primario a stelo corto con fissazione aumentata per artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione degli impianti nel tempo
Lasso di tempo: Da 0-2 settimane (esame di riferimento) a 1 anno
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Migrazione della componente tibiale nel tempo misurata mediante analisi radiostereometrica
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Da 0-2 settimane (esame di riferimento) a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento inducibile della componente tibiale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Spostamento inducibile degli impianti per valutare la fissazione istantanea dei componenti impiantati misurata mediante analisi radiostereometrica
|
Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Costi totali
Lasso di tempo: Chirurgia
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Verranno registrati i costi totali di impianti, cemento osseo e tempo operatorio.
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Chirurgia
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Indagine KOOS sul ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misura riferita dal paziente per valutare la funzionalità, il dolore e la rigidità.
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misura riferita dal paziente per valutare la qualità della vita.
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misura dei risultati riferiti dal medico per valutare la funzione, il dolore e l'ampiezza di movimento.
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
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Gruppo Euro Quol EQ-5D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Misura riferita dal paziente per valutare la qualità della vita
|
Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109487
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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