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Avaliação da fixação alcançável na revisão da artroplastia total do joelho com a implementação da tecnologia de implantes de última geração

4 de abril de 2023 atualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que visa investigar a fixação de implantes após a revisão da artroplastia total do joelho. Os pesquisadores estão comparando implantes de revisão de haste longa com cimentação híbrida a implantes primários de haste curta com aumento usando um tipo especial de imagem de raio-x (análise radioestereométrica) para avaliar o movimento do implante ao longo do tempo. Os investigadores também estão comparando custos e resultados relatados pelos pacientes entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A demanda por artroplastia total do joelho (TKR) continua a crescer, especialmente para pacientes mais jovens que correm maior risco de sobrevida da vida útil de seus implantes, exigindo assim cirurgia de revisão (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014 ). As taxas de revisão TKR estão crescendo a uma taxa ainda mais rápida do que TKR primário. Entre 2009-10, a incidência de ATK primária cresceu 9,4% nos EUA, enquanto a revisão de ATK cresceu 17,1% (Kurtz et al., 2014). A revisão ocorre para falhas como afrouxamento, infecção ou desgaste. Infelizmente, os pacientes submetidos à revisão da ATJ têm aproximadamente 6 vezes mais chances de necessitar de uma nova revisão em comparação com os pacientes submetidos à ATJ primária, aumentando ainda mais a carga de revisão. O padrão de atendimento para revisão de ATJ evoluiu, em busca de fixação duradoura e melhores resultados para os pacientes. Em muitos centros, o padrão de tratamento atual é usar implantes TKR de revisão com hastes longas para fixação aprimorada. A preferência do cirurgião é variável, no entanto, se essas hastes serão totalmente cimentadas ou se apenas o aspecto mais proximal da placa de base será cimentado (fixação híbrida). Embora mais comuns, esses implantes de revisão de haste longa sofreram uma sobrevivência ruim, são tecnicamente exigentes para serem implantados e podem resultar em resultados ruins para os pacientes, incluindo dor contínua. Ao longo da última década, os aumentos de metal poroso ganharam popularidade. Esses dispositivos fazem a interface entre o osso defeituoso e o implante, auxiliando na fixação. O primeiro aumento desse tipo são os aumentos de cone Trabecular Metal da Zimmer. Embora sejam uma melhoria em princípio, eles têm uma série de desvantagens, incluindo ajuste inadequado com a maioria dos sistemas de implantes, aumentando o desafio técnico e exigindo personalização intraoperatória, o que prolonga a cirurgia. Mais recentemente, foram introduzidos os aumentos Stryker Tritanium que oferecem um ajuste mais próximo com os implantes de revisão do Triathlon, diminuindo o tempo operatório. Essa proximidade de ajuste também oferece uma oportunidade de repensar a utilização de hastes longas quando são usados ​​aumentos porosos. Em última análise, o objetivo seria que os aumentos de metal poroso preenchessem completamente todos os defeitos ósseos, essencialmente permitindo que um TKR mais semelhante ao primário fosse realizado, melhorando os resultados do paciente. O padrão-ouro para medição da fixação do implante ao longo do tempo é a análise radioestereométrica (RSA). No momento da cirurgia, 0,8-1,0 Esferas de tântalo de mm (normalmente n = 6-8 por região de interesse) são inseridas no osso ao redor do implante de interesse e, ocasionalmente, também no forro de polietileno ou inserto do implante. Os exames RSA são adquiridos nas primeiras 2 semanas após a operação e novamente em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Cada exame envolve uma aquisição de raios-x estéreo com uma unidade de calibração para reconstruir a localização 3D do implante em relação aos grânulos marcadores. Em cada exame, a migração do implante em relação aos grânulos marcadores é rastreada em comparação com o exame inicial adquirido nas primeiras 2 semanas. O RSA é extremamente preciso e exato e é capaz de rastrear migrações da ordem de 10 mícrons. Grandes migrações iniciais nos primeiros 1-2 anos após a operação são preditivas de eventual afrouxamento e falha do implante. A RSA também pode ser usada para medir o deslocamento induzível de implantes para avaliar a fixação instantânea de componentes implantados. Esses exames de RSA comparam uma imagem supina e sem carga da articulação do paciente com uma imagem em pé e carregada de sua articulação, para determinar se ocorre algum movimento entre o implante e os grânulos marcadores com carga. Até onde sabemos, existem na literatura apenas três estudos RSA publicados de revisão TKR. Jensen e outros. (2012) publicaram um estudo de 2 anos com 40 pacientes comparando a reconstrução com cimento aos cones de metal trabecular. Eles não encontraram diferença significativa entre os grupos para migração em 2 anos e determinaram que o uso dos cones de metal trabecular resultou em melhor estabilidade inicial com padrões de movimento irregulares reduzidos em comparação com o uso de reconstrução com cimento híbrido. Heesterbeek et ai. (2016) publicaram um estudo de 2 anos com 32 pacientes que comparou a fixação híbrida com haste totalmente cimentada usando o sistema de revisão Legion, que foi acompanhado por 6,5 anos por Kosse et al. (2017). Em ambos os momentos de acompanhamento, não houve diferença na migração geral entre os grupos de hastes híbridas e totalmente cimentadas. Tomados em conjunto, esses estudos não refletem o pensamento mais recente em cirurgia de revisão do joelho, não levam em conta a geração atual de design de aumento, não comparam diretamente aumentos com fixação híbrida e totalmente cimentada e não correlacionam a fixação e os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a uma primeira cirurgia de revisão total do joelho

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já passaram por cirurgia de revisão do joelho
  • Pacientes que necessitam de um implante de revisão articulada
  • Pacientes que não falam ou entendem inglês (questionários fornecidos em inglês)
  • Pacientes com qualquer infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho
  • Pacientes com estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação prévia que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese
  • Pacientes que moram a mais de 100 km de nosso centro (pois é menos provável que esses indivíduos estejam disponíveis para as consultas de acompanhamento necessárias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Haste longa com fixação híbrida
Os participantes receberão o implante de revisão Long-Stemmed com Fixação Híbrida durante a cirurgia.
Implante de revisão de haste longa com fixação híbrida para artroplastia total de joelho
Experimental: Haste curta com fixação aumentada
Os participantes receberão o implante primário de haste curta com fixação aumentada durante a cirurgia.
Implante primário de haste curta com fixação aumentada para artroplastia total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração do implante ao longo do tempo
Prazo: 0-2 semanas (exame inicial) a 1 ano
Migração do componente tibial ao longo do tempo medida por meio de análise radioestereométrica
0-2 semanas (exame inicial) a 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento induzível do componente tibial
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Deslocamento induzível de implantes para avaliar a fixação instantânea de componentes implantados medido por meio de análise radioestereométrica
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Custos totais
Prazo: Cirurgia
Os custos totais de implantes, cimento ósseo e tempo de operação serão registrados.
Cirurgia
Pesquisa de Joelho KOOS
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Medida relatada pelo paciente para avaliar função, dor e rigidez.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pontuação da Knee Society
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Medida de resultado relatada pelo médico para avaliar função, dor e amplitude de movimento.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Grupo Euro-Quol EQ-5D
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 109487

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

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