- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276351
Avaliação da fixação alcançável na revisão da artroplastia total do joelho com a implementação da tecnologia de implantes de última geração
4 de abril de 2023 atualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que visa investigar a fixação de implantes após a revisão da artroplastia total do joelho.
Os pesquisadores estão comparando implantes de revisão de haste longa com cimentação híbrida a implantes primários de haste curta com aumento usando um tipo especial de imagem de raio-x (análise radioestereométrica) para avaliar o movimento do implante ao longo do tempo.
Os investigadores também estão comparando custos e resultados relatados pelos pacientes entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demanda por artroplastia total do joelho (TKR) continua a crescer, especialmente para pacientes mais jovens que correm maior risco de sobrevida da vida útil de seus implantes, exigindo assim cirurgia de revisão (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014 ).
As taxas de revisão TKR estão crescendo a uma taxa ainda mais rápida do que TKR primário.
Entre 2009-10, a incidência de ATK primária cresceu 9,4% nos EUA, enquanto a revisão de ATK cresceu 17,1% (Kurtz et al., 2014).
A revisão ocorre para falhas como afrouxamento, infecção ou desgaste.
Infelizmente, os pacientes submetidos à revisão da ATJ têm aproximadamente 6 vezes mais chances de necessitar de uma nova revisão em comparação com os pacientes submetidos à ATJ primária, aumentando ainda mais a carga de revisão.
O padrão de atendimento para revisão de ATJ evoluiu, em busca de fixação duradoura e melhores resultados para os pacientes.
Em muitos centros, o padrão de tratamento atual é usar implantes TKR de revisão com hastes longas para fixação aprimorada.
A preferência do cirurgião é variável, no entanto, se essas hastes serão totalmente cimentadas ou se apenas o aspecto mais proximal da placa de base será cimentado (fixação híbrida).
Embora mais comuns, esses implantes de revisão de haste longa sofreram uma sobrevivência ruim, são tecnicamente exigentes para serem implantados e podem resultar em resultados ruins para os pacientes, incluindo dor contínua.
Ao longo da última década, os aumentos de metal poroso ganharam popularidade.
Esses dispositivos fazem a interface entre o osso defeituoso e o implante, auxiliando na fixação.
O primeiro aumento desse tipo são os aumentos de cone Trabecular Metal da Zimmer.
Embora sejam uma melhoria em princípio, eles têm uma série de desvantagens, incluindo ajuste inadequado com a maioria dos sistemas de implantes, aumentando o desafio técnico e exigindo personalização intraoperatória, o que prolonga a cirurgia.
Mais recentemente, foram introduzidos os aumentos Stryker Tritanium que oferecem um ajuste mais próximo com os implantes de revisão do Triathlon, diminuindo o tempo operatório.
Essa proximidade de ajuste também oferece uma oportunidade de repensar a utilização de hastes longas quando são usados aumentos porosos.
Em última análise, o objetivo seria que os aumentos de metal poroso preenchessem completamente todos os defeitos ósseos, essencialmente permitindo que um TKR mais semelhante ao primário fosse realizado, melhorando os resultados do paciente.
O padrão-ouro para medição da fixação do implante ao longo do tempo é a análise radioestereométrica (RSA).
No momento da cirurgia, 0,8-1,0
Esferas de tântalo de mm (normalmente n = 6-8 por região de interesse) são inseridas no osso ao redor do implante de interesse e, ocasionalmente, também no forro de polietileno ou inserto do implante.
Os exames RSA são adquiridos nas primeiras 2 semanas após a operação e novamente em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Cada exame envolve uma aquisição de raios-x estéreo com uma unidade de calibração para reconstruir a localização 3D do implante em relação aos grânulos marcadores.
Em cada exame, a migração do implante em relação aos grânulos marcadores é rastreada em comparação com o exame inicial adquirido nas primeiras 2 semanas.
O RSA é extremamente preciso e exato e é capaz de rastrear migrações da ordem de 10 mícrons.
Grandes migrações iniciais nos primeiros 1-2 anos após a operação são preditivas de eventual afrouxamento e falha do implante.
A RSA também pode ser usada para medir o deslocamento induzível de implantes para avaliar a fixação instantânea de componentes implantados.
Esses exames de RSA comparam uma imagem supina e sem carga da articulação do paciente com uma imagem em pé e carregada de sua articulação, para determinar se ocorre algum movimento entre o implante e os grânulos marcadores com carga.
Até onde sabemos, existem na literatura apenas três estudos RSA publicados de revisão TKR.
Jensen e outros. (2012) publicaram um estudo de 2 anos com 40 pacientes comparando a reconstrução com cimento aos cones de metal trabecular.
Eles não encontraram diferença significativa entre os grupos para migração em 2 anos e determinaram que o uso dos cones de metal trabecular resultou em melhor estabilidade inicial com padrões de movimento irregulares reduzidos em comparação com o uso de reconstrução com cimento híbrido.
Heesterbeek et ai. (2016) publicaram um estudo de 2 anos com 32 pacientes que comparou a fixação híbrida com haste totalmente cimentada usando o sistema de revisão Legion, que foi acompanhado por 6,5 anos por Kosse et al. (2017).
Em ambos os momentos de acompanhamento, não houve diferença na migração geral entre os grupos de hastes híbridas e totalmente cimentadas.
Tomados em conjunto, esses estudos não refletem o pensamento mais recente em cirurgia de revisão do joelho, não levam em conta a geração atual de design de aumento, não comparam diretamente aumentos com fixação híbrida e totalmente cimentada e não correlacionam a fixação e os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma primeira cirurgia de revisão total do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes que já passaram por cirurgia de revisão do joelho
- Pacientes que necessitam de um implante de revisão articulada
- Pacientes que não falam ou entendem inglês (questionários fornecidos em inglês)
- Pacientes com qualquer infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho
- Pacientes com estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação prévia que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese
- Pacientes que moram a mais de 100 km de nosso centro (pois é menos provável que esses indivíduos estejam disponíveis para as consultas de acompanhamento necessárias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Haste longa com fixação híbrida
Os participantes receberão o implante de revisão Long-Stemmed com Fixação Híbrida durante a cirurgia.
|
Implante de revisão de haste longa com fixação híbrida para artroplastia total de joelho
|
|
Experimental: Haste curta com fixação aumentada
Os participantes receberão o implante primário de haste curta com fixação aumentada durante a cirurgia.
|
Implante primário de haste curta com fixação aumentada para artroplastia total do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração do implante ao longo do tempo
Prazo: 0-2 semanas (exame inicial) a 1 ano
|
Migração do componente tibial ao longo do tempo medida por meio de análise radioestereométrica
|
0-2 semanas (exame inicial) a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deslocamento induzível do componente tibial
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Deslocamento induzível de implantes para avaliar a fixação instantânea de componentes implantados medido por meio de análise radioestereométrica
|
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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|
Custos totais
Prazo: Cirurgia
|
Os custos totais de implantes, cimento ósseo e tempo de operação serão registrados.
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Cirurgia
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Pesquisa de Joelho KOOS
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medida relatada pelo paciente para avaliar função, dor e rigidez.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação da Knee Society
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medida de resultado relatada pelo médico para avaliar função, dor e amplitude de movimento.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Grupo Euro-Quol EQ-5D
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida
|
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109487
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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