- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276351
Evaluación de la fijación alcanzable en la artroplastia total de rodilla de revisión implementando tecnología de implantes de última generación
4 de abril de 2023 actualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que tiene como objetivo investigar la fijación de implantes después de la revisión del reemplazo total de rodilla.
Los investigadores están comparando implantes de revisión de vástago largo con cementación híbrida con implantes primarios de vástago corto con aumento utilizando un tipo especial de imágenes de rayos X (análisis radioestereométrico) para evaluar el movimiento del implante a lo largo del tiempo.
Los investigadores también están comparando los costos y los resultados informados por los pacientes entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demanda de reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) continúa creciendo, especialmente para los pacientes más jóvenes que corren un mayor riesgo de superar la vida útil de sus implantes, por lo que requieren una cirugía de revisión (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014). ).
Las tasas de TKR de revisión están creciendo a un ritmo incluso más rápido que las de TKR primario.
Entre 2009 y 2010, la incidencia de TKR primaria creció un 9,4 % en los EE. UU., mientras que la TKR de revisión creció un 17,1 % (Kurtz et al., 2014).
La revisión ocurre por fallas tales como aflojamiento, infección o desgaste.
Desafortunadamente, los pacientes que se someten a TKR de revisión tienen aproximadamente 6 veces más probabilidades de requerir una nueva revisión en comparación con los pacientes que se someten a TKR primario, lo que aumenta aún más la carga de revisión.
El estándar de atención para la revisión de TKR ha evolucionado, en busca de una fijación duradera y mejores resultados para los pacientes.
En muchos centros, el estándar de atención actual es utilizar implantes TKR de revisión con vástagos largos para mejorar la fijación.
Sin embargo, la preferencia del cirujano es variable en cuanto a si estos vástagos se cementarán completamente o si solo se cementará la parte más proximal de la placa base (fijación híbrida).
Si bien son los más comunes, estos implantes de revisión de vástago largo han sufrido una mala supervivencia, son técnicamente exigentes para implantarlos y pueden dar lugar a resultados deficientes para el paciente, incluido el dolor continuo.
Durante la última década, los aumentos de metal poroso han ganado popularidad.
Estos dispositivos interactúan entre el hueso defectuoso y el implante, lo que ayuda a la fijación.
El primer aumento de este tipo son los aumentos de cono Trabecular Metal de Zimmer.
Aunque en principio son una mejora, tienen una serie de inconvenientes que incluyen un mal ajuste con la mayoría de los sistemas de implantes, un mayor desafío técnico y la necesidad de personalización intraoperatoria, lo que alarga la cirugía.
Más recientemente, se introdujeron los aumentos Stryker Tritanium que ofrecen un mejor ajuste con los implantes de revisión Triathlon, lo que reduce el tiempo operatorio.
Esta proximidad del ajuste también brinda la oportunidad de repensar la utilización de vástagos largos cuando se utilizan aumentos porosos.
En última instancia, el objetivo sería que los aumentos de metal poroso rellenaran por completo todos los defectos óseos, lo que esencialmente permitiría realizar una RTR más primaria y mejorar los resultados de los pacientes.
El estándar de oro para la medición de la fijación del implante a lo largo del tiempo es el análisis radioestereométrico (RSA).
En el momento de la cirugía, 0,8-1,0
Se insertan microesferas de tantalio (típicamente n = 6-8 por región de interés) en el hueso que rodea el implante de interés y, ocasionalmente, también en el revestimiento de polietileno o inserto del implante.
Luego, los exámenes RSA se adquieren dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la operación y nuevamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cada examen implica una adquisición de rayos X estéreo con una unidad de calibración para reconstruir la ubicación 3D del implante en relación con las perlas marcadoras.
En cada examen, se realiza un seguimiento de la migración del implante en relación con las perlas marcadoras en comparación con el examen de referencia adquirido en las primeras 2 semanas.
RSA es extremadamente preciso y exacto, y puede rastrear migraciones del orden de decenas de micras.
Las grandes migraciones tempranas dentro de los primeros 1 a 2 años posteriores a la operación son predictivas de un eventual aflojamiento y falla del implante.
RSA también se puede utilizar para medir el desplazamiento inducible de los implantes para evaluar la fijación instantánea de los componentes implantados.
Estos exámenes RSA comparan una imagen descargada en decúbito supino de la articulación del paciente con una imagen cargada de pie de su articulación, para determinar si se produce algún movimiento entre el implante y las perlas marcadoras con la carga.
Hasta donde sabemos, solo existen en la literatura tres estudios RSA publicados de TKR de revisión.
Jensen et al. (2012) publicaron un estudio de 2 años con 40 pacientes que comparaba la reconstrucción con cemento con los conos de Trabecular Metal.
No encontraron diferencias significativas entre los grupos para la migración a los 2 años y determinaron que el uso de los conos de Trabecular Metal dio como resultado una mejor estabilidad temprana con patrones de movimiento irregular reducidos en comparación con el uso de reconstrucción con cemento híbrido.
Heesterbeek et al. (2016) publicaron un estudio de 2 años con 32 pacientes que compararon la fijación de vástagos híbridos con los completamente cementados utilizando el sistema de revisión Legion, que fue seguido hasta 6,5 años por Kosse et al. (2017).
En ambos puntos temporales de seguimiento, no hubo diferencia en la migración general entre los grupos de tallos híbridos y totalmente cementados.
Tomados en conjunto, estos estudios no reflejan el pensamiento más reciente en cirugía de revisión de rodilla, no tienen en cuenta la generación actual de diseño de aumentos, no comparan directamente aumentos con fijación híbrida y completamente cementada, y no correlacionan la fijación y las puntuaciones de resultados del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una primera cirugía de revisión total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía de rodilla de revisión
- Pacientes que requieren un implante de revisión articulado
- Pacientes que no hablan o entienden inglés (cuestionarios proporcionados en inglés)
- Pacientes con cualquier infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla
- Pacientes con stock óseo comprometido por enfermedad, infección o implante previo que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis
- Pacientes que viven a más de 100 km de nuestro centro (ya que es menos probable que estas personas estén disponibles para las citas de seguimiento requeridas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vástago largo con fijación híbrida
Los participantes recibirán el implante de revisión de vástago largo con fijación híbrida durante la cirugía.
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Implante de revisión de vástago largo con fijación híbrida para artroplastia total de rodilla
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Experimental: De tallo corto con fijación aumentada
Los participantes recibirán el implante primario de vástago corto con fijación aumentada durante la cirugía.
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Implante primario de vástago corto con fijación aumentada para artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración del implante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0-2 semanas (examen inicial) a 1 año
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Migración del componente tibial a lo largo del tiempo medida mediante análisis radioestereométrico
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0-2 semanas (examen inicial) a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento inducible del componente tibial
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Desplazamiento inducible de implantes para evaluar la fijación instantánea de componentes implantados medidos mediante análisis radioestereométrico
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Costos totales
Periodo de tiempo: Cirugía
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Se registrarán los costos totales de los implantes, el cemento óseo y el tiempo de operación.
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Cirugía
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Encuesta de rodilla KOOS
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida informada por el paciente para evaluar la función, el dolor y la rigidez.
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Encuesta de salud de veteranos Rand 12 Item (VR-12)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida informada por el paciente para evaluar la calidad de vida.
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida de resultado informada por el médico para evaluar la función, el dolor y el rango de movimiento.
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Grupo Euro-Quol EQ-5D
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida informada por el paciente para evaluar la calidad de vida
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109487
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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