- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03276351
Utvärdering av fixering som kan uppnås i revision Total knäprotesplastik Implementering av senaste generationens implantatteknologi
4 april 2023 uppdaterad av: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie som syftar till att undersöka fixering av implantat efter revision av total knäprotes.
Utredarna jämför långskaftade revisionsimplantat med hybridcementering med kortskalade primära implantat med augment med hjälp av en speciell typ av röntgenavbildning (radiostereometrisk analys) för att bedöma implantatets rörelse över tid.
Utredarna jämför också kostnader och patientrapporterade resultat mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efterfrågan på total knäledsprotes (TKR) fortsätter att växa, särskilt för yngre patienter som löper en större risk att överleva den användbara livslängden för sina implantat, vilket kräver revisionskirurgi (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014) ).
Revisionstakten TKR växer i en ännu snabbare takt än primär TKR.
Mellan 2009-10 växte förekomsten av primär TKR med 9,4 % i USA, medan revisions-TKR växte med 17,1 % (Kurtz et al., 2014).
Revision sker för fel som lossning, infektion eller slitage.
Tyvärr löper patienter som genomgår TKR-revision ungefär 6 gånger större risk att behöva re-revision jämfört med patienter som genomgår primär TKR, vilket ökar revisionsbördan ytterligare.
Vårdstandarden för revision TKR har utvecklats, i jakten på långvarig fixering och förbättrade patientresultat.
På många centra är den nuvarande standarden för vård att använda revisions-TKR-implantat med långa skaft för förbättrad fixering.
Kirurgens preferenser varierar dock om dessa skaft kommer att cementeras helt eller om endast den mest proximala aspekten av basplattan kommer att cementeras (hybridfixering).
Även om de är vanligast, har dessa långskaftade revisionsimplantat lidit av dålig överlevnadsförmåga, är tekniskt krävande att implantera och kan resultera i dåliga patientresultat, inklusive pågående smärta.
Under det senaste decenniet har porösa metallförstärkningar vunnit fördel.
Dessa enheter samverkar mellan det defekta benet och implantatet, vilket underlättar fixeringen.
Den första förstärkningen i sitt slag är Trabecular Metal-konförstärkningarna från Zimmer.
Även om det är en förbättring i princip, har de ett antal nackdelar, inklusive dålig passform med de flesta implantatsystem, ökar den tekniska utmaningen och kräver intraoperativ anpassning, vilket förlänger operationen.
På senare tid har Stryker Tritanium-förstärkningar introducerats som erbjuder en närmare passning med Triathlon-revisionsimplantat, vilket minskar operationstiden.
Denna närhet av passform ger också en möjlighet att ompröva användningen av långa stjälkar när porösa förstärkningar används.
I slutändan skulle målet vara att porösa metallförstärkningar helt skulle fylla alla bendefekter, vilket i huvudsak möjliggör att en mer primärliknande TKR kan utföras, vilket förbättrar patientens resultat.
Guldstandarden för mätning av implantatfixering över tid är radiostereometrisk analys (RSA).
Vid operationstillfället 0,8-1,0
mm Tantalpärlor (typiskt n = 6-8 per region av intresse) sätts in i benet som omger implantatet av intresse, och ibland även i polyetenfodret eller -inlägget på implantatet.
RSA-prov förvärvas sedan inom de första 2 veckorna efter operationen och igen efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
Varje undersökning involverar en stereoröntgeninsamling med en kalibreringsenhet för att rekonstruera implantatets 3D-position i förhållande till markörpärlorna.
Under varje undersökning spåras migreringen av implantatet i förhållande till markörpärlorna jämfört med baslinjeundersökningen som förvärvats inom de första 2 veckorna.
RSA är extremt exakt och exakt och kan spåra migrationer i storleksordningen 10-tals mikron.
Stora tidiga migrationer inom de första 1-2 åren efter operationen förutsäger eventuellt implantatlossning och misslyckande.
RSA kan också användas för att mäta inducerbar förskjutning av implantat för att bedöma omedelbar fixering av implanterade komponenter.
Dessa RSA-undersökningar jämför en liggande, obelastad bild av patientens led med en stående, laddad bild av deras led, för att avgöra om någon rörelse sker mellan implantatet och markörpärlorna under belastning.
Såvitt vi vet finns det endast tre publicerade RSA-studier av revisions-TKR i litteraturen.
Jensen et al. (2012) publicerade en 2-årig studie med 40 patienter som jämförde cementrekonstruktion med trabekulära metallkoner.
De fann ingen signifikant skillnad mellan grupperna för migration efter 2 år och fastställde att användningen av trabekulära metallkoner resulterade i bättre tidig stabilitet med minskade oregelbundna rörelsemönster jämfört med att använda hybridcementrekonstruktion.
Heesterbeek et al. (2016) publicerade en 2-årig studie med 32 patienter som jämförde hybrid med helt cementerad stamfixering med Legion revisionssystem, som följdes upp till 6,5 år av Kosse et al. (2017).
Vid båda tidpunkterna för uppföljning fanns ingen skillnad i total migration mellan hybrid- och helt cementerade stamgrupper.
Sammantaget återspeglar dessa studier inte det senaste tänkandet inom revision av knäkirurgi, tar inte hänsyn till den nuvarande generationen av augmentdesign, jämför inte direkt förstärkningar med hybrid och helt cementerad fixering och korrelerar inte fixering och patientresultatpoäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en första total knärevisionsoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått en revisionsknäoperation
- Patienter som behöver ett revisjonsimplantat med gångjärn
- Patienter som inte talar eller förstår engelska (enkäter tillhandahålls på engelska)
- Patienter med någon aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden
- Patienter med benstam som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen
- Patienter som bor >100 km från vårt centrum (eftersom sådana individer är mindre benägna att vara tillgängliga för de nödvändiga uppföljningstiderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Långstammad med hybridfixering
Deltagarna kommer att få det långskalade revisionsimplantatet med hybridfixering under sin operation.
|
Långskaft revisionsimplantat med hybridfixering för total knäprotesplastik
|
Experimentell: Kortskaftad med förstärkt fixering
Deltagarna kommer att få det kortskaftade primära implantatet med förstärkt fixering under sin operation.
|
Kortskaft primärt implantat med förstärkt fixering för total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatmigrering över tid
Tidsram: 0-2 veckor (grundprov) till 1 år
|
Tibial komponentmigrering över tid mätt genom radiostereometrisk analys
|
0-2 veckor (grundprov) till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inducerbar förskjutning av tibialkomponenten
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Inducerbar förskjutning av implantat för att bedöma omedelbar fixering av implanterade komponenter mätt genom radiostereometrisk analys
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Totala kostnader
Tidsram: Kirurgi
|
Totala kostnader för implantat, bencement och operationstid kommer att registreras.
|
Kirurgi
|
KOOS Knäundersökning
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Patientrapporterad åtgärd för att bedöma funktion, smärta och stelhet.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Patientrapporterat mått för att bedöma livskvalitet.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Knee Society poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Klinikerrapporterat utfallsmått för att bedöma funktion, smärta och rörelseomfång.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Patientrapporterat mått för att bedöma livskvalitet
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
8 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109487
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark