- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276351
A teljes térdízületi arthroplasztika felülvizsgálatában elérhető rögzítés értékelése a legújabb generációs implantációs technológiát alkalmazva
2023. április 4. frissítette: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Ez egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja az implantátumok rögzítésének vizsgálata a teljes térdprotézis felülvizsgálata után.
A kutatók a hosszú szárú, hibrid cementálású revíziós implantátumokat hasonlítják össze a rövid szárú, augmenttel ellátott primer implantátumokkal egy speciális röntgensugaras képalkotás (radiostereometriai analízis) segítségével, hogy értékeljék az implantátum időbeli mozgását.
A kutatók a költségeket és a betegek által jelentett eredményeket is összehasonlítják a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis (TKR) iránti igény tovább növekszik, különösen a fiatalabb betegek esetében, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy túlélik implantátumaik hasznos élettartamát, ezért revíziós műtétre van szükségük (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014). ).
A revíziós TKR aránya még gyorsabban nő, mint az elsődleges TKR.
2009 és 2010 között az elsődleges TKR előfordulása 9,4%-kal nőtt az Egyesült Államokban, míg a revíziós TKR 17,1%-kal (Kurtz et al., 2014).
A revízió olyan hibák esetén történik, mint a kilazulás, fertőzés vagy kopás.
Sajnos a revíziós TKR-en átesett betegeknél nagyjából 6-szor nagyobb valószínűséggel van szükség újbóli felülvizsgálatra, mint az elsődleges TKR-n átesett betegeknél, ami tovább növeli a felülvizsgálati terhet.
A TKR revíziós ellátásának standardja fejlődött, a hosszan tartó rögzítés és a betegek jobb kimenetelének keresése érdekében.
Sok központban az ellátás jelenlegi standardja a hosszú szárú, revíziós TKR implantátumok használata a fokozott rögzítés érdekében.
A sebész preferenciája azonban változó a tekintetben, hogy ezek a szárak teljesen be vannak-e ragadva, vagy csak az alaplemez legproximálisabb része lesz cementálva (hibrid rögzítés).
Bár a leggyakoribbak, ezek a hosszú szárú revíziós implantátumok rossz túlélést szenvedtek el, beültetésük technikailag megterhelő, és a betegek rossz kimeneteléhez vezethet, beleértve a folyamatos fájdalmat is.
Az elmúlt évtizedben a porózus fém kiegészítések elterjedtek.
Ezek az eszközök kapcsolódnak a hibás csont és az implantátum között, segítve a rögzítést.
A maga nemében az első kiegészítők a Zimmer Trabecular Metal tölcséres bővítői.
Bár elvileg javulásról van szó, számos hátrányuk van, beleértve a rossz illeszkedést a legtöbb implantációs rendszerhez, a növekvő technikai kihívást és az intraoperatív testreszabást, ami meghosszabbítja a műtétet.
A közelmúltban bemutatták a Stryker Tritanium augmenteket, amelyek jobban illeszkednek a Triathlon revíziós implantátumokhoz, csökkentve a műtéti időt.
Ez a szoros illeszkedés lehetőséget ad arra is, hogy újragondoljuk a hosszú szárak hasznosítását porózus augmentek alkalmazásakor.
Végső soron az lenne a cél, hogy a porózus fém augmentek teljesen kitöltsék az összes csonthibát, lényegében lehetővé téve egy primerebb TKR elvégzését, javítva a betegek kimenetelét.
Az implantátum időbeli rögzítésének mérésének aranystandardja a radiosztereometrikus elemzés (RSA).
A műtét idején 0,8-1,0
mm Tantál gyöngyöket (jellemzően n = 6-8 érdeklődésre számot tartó régiónként) helyeznek be a kérdéses implantátumot körülvevő csontba, és esetenként az implantátum polietilén bélésébe vagy betétébe is.
Az RSA vizsgákat ezután a műtét utáni első 2 héten belül, majd 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével ismételten megszerzik.
Minden vizsgálat magában foglal egy sztereó röntgenfelvételt egy kalibráló egységgel, hogy rekonstruálják az implantátum 3D elhelyezkedését a marker gyöngyökhöz képest.
Minden egyes vizsgálat során nyomon követik az implantátum vándorlását a marker gyöngyökhöz képest az első 2 héten belül megszerzett alapszintű vizsgálathoz képest.
Az RSA rendkívül precíz és pontos, és 10 mikronos nagyságrendű migrációt képes nyomon követni.
A műtét utáni első 1-2 évben bekövetkező nagy korai migráció előrevetíti az implantátum esetleges kilazulását és meghibásodását.
Az RSA az implantátumok indukálható elmozdulásának mérésére is használható, hogy értékelje a beültetett alkatrészek azonnali rögzítését.
Ezek az RSA-vizsgálatok a páciens ízületének fekvő, tehermentes képét hasonlítják össze az ízület álló, terhelt képével annak megállapítására, hogy történik-e elmozdulás az implantátum és a markergyöngyök között terhelés közben.
Tudomásunk szerint csak három publikált RSA-tanulmány létezik a revíziós TKR-ről a szakirodalomban.
Jensen és mtsai. (2012) egy 2 éves vizsgálatot tettek közzé 40 páciens bevonásával, amelyben a cement rekonstrukciót a Trabecular Metal kúpokkal hasonlították össze.
Nem találtak szignifikáns különbséget a csoportok között a vándorlás tekintetében 2 év után, és megállapították, hogy a trabekuláris fém kúpok használata jobb korai stabilitást eredményezett, csökkentett szabálytalan mozgási mintázattal, mint a hibrid cement rekonstrukció alkalmazása.
Heesterbeek et al. (2016) egy 2 éves vizsgálatot tettek közzé 32 beteg bevonásával, amelyben a hibridet hasonlították össze a teljesen cementált szárrögzítéssel a Legion revíziós rendszer segítségével, amelyet Kosse és munkatársai 6,5 évig követtek. (2017).
Mindkét követési időpontban nem volt különbség a teljes vándorlásban a hibrid és a teljesen cementált szárcsoportok között.
Összességében ezek a tanulmányok nem tükrözik a revíziós térdsebészet legújabb gondolkodását, nem veszik figyelembe az augmentum tervezésének jelenlegi generációját, nem hasonlítják össze közvetlenül az augmenteket a hibrid és a teljesen cementált rögzítéssel, és nem kapcsolják össze a rögzítést és a betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első teljes térdrevíziós műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábban revíziós térdműtéten átesett betegek
- Páciensek, akiknek csuklós revíziós implantátumra van szükségük
- Betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek angolul (angol nyelvű kérdőívek)
- Betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén bármilyen aktív vagy feltételezett látens fertőzés van
- Betegek, akiknek a csontállománya olyan betegség, fertőzés vagy előzetes beültetés miatt károsodott, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist
- Betegek, akik több mint 100 km-re élnek a központunktól (mivel az ilyen személyek kisebb valószínűséggel állnak rendelkezésre a szükséges utóellenőrzési időpontokra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú szárú hibrid rögzítéssel
A résztvevők a műtét során a hosszúszárú revíziós implantátumot kapják hibrid rögzítéssel.
|
Hosszú szárú revíziós implantátum hibrid rögzítéssel teljes térdízületi műtéthez
|
|
Kísérleti: Rövid szárú kiterjesztett rögzítéssel
A műtét során a résztvevők rövidszárú elsődleges implantátumot kapnak kiterjesztett rögzítéssel.
|
Rövid szárú primer implantátum kiterjesztett rögzítéssel teljes térdízületi műtéthez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum migrációja az idő múlásával
Időkeret: 0-2 hét (alapvizsga) - 1 év
|
A sípcsont komponensének időbeli vándorlása radiosztereometriás analízissel mérve
|
0-2 hét (alapvizsga) - 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tibia komponens indukálható elmozdulása
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Az implantátumok indukálható elmozdulása a beültetett alkatrészek azonnali rögzítésének értékeléséhez, radiosztereometrikus elemzéssel mérve
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Teljes költség
Időkeret: Sebészet
|
Az implantátumok, a csontcement és a működési idő összköltsége rögzítésre kerül.
|
Sebészet
|
|
KOOS térdfelmérés
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A páciens által jelentett mérték a funkció, a fájdalom és a merevség értékelésére.
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A betegek által jelentett intézkedés az életminőség felmérésére.
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Knee Society pontszáma
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A klinikus által jelentett eredménymérő a funkció, a fájdalom és a mozgástartomány értékelésére.
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A betegek által jelentett intézkedés az életminőség felmérésére
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109487
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok