Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes térdízületi arthroplasztika felülvizsgálatában elérhető rögzítés értékelése a legújabb generációs implantációs technológiát alkalmazva

2023. április 4. frissítette: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Ez egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja az implantátumok rögzítésének vizsgálata a teljes térdprotézis felülvizsgálata után. A kutatók a hosszú szárú, hibrid cementálású revíziós implantátumokat hasonlítják össze a rövid szárú, augmenttel ellátott primer implantátumokkal egy speciális röntgensugaras képalkotás (radiostereometriai analízis) segítségével, hogy értékeljék az implantátum időbeli mozgását. A kutatók a költségeket és a betegek által jelentett eredményeket is összehasonlítják a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdprotézis (TKR) iránti igény tovább növekszik, különösen a fiatalabb betegek esetében, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy túlélik implantátumaik hasznos élettartamát, ezért revíziós műtétre van szükségük (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014). ). A revíziós TKR aránya még gyorsabban nő, mint az elsődleges TKR. 2009 és 2010 között az elsődleges TKR előfordulása 9,4%-kal nőtt az Egyesült Államokban, míg a revíziós TKR 17,1%-kal (Kurtz et al., 2014). A revízió olyan hibák esetén történik, mint a kilazulás, fertőzés vagy kopás. Sajnos a revíziós TKR-en átesett betegeknél nagyjából 6-szor nagyobb valószínűséggel van szükség újbóli felülvizsgálatra, mint az elsődleges TKR-n átesett betegeknél, ami tovább növeli a felülvizsgálati terhet. A TKR revíziós ellátásának standardja fejlődött, a hosszan tartó rögzítés és a betegek jobb kimenetelének keresése érdekében. Sok központban az ellátás jelenlegi standardja a hosszú szárú, revíziós TKR implantátumok használata a fokozott rögzítés érdekében. A sebész preferenciája azonban változó a tekintetben, hogy ezek a szárak teljesen be vannak-e ragadva, vagy csak az alaplemez legproximálisabb része lesz cementálva (hibrid rögzítés). Bár a leggyakoribbak, ezek a hosszú szárú revíziós implantátumok rossz túlélést szenvedtek el, beültetésük technikailag megterhelő, és a betegek rossz kimeneteléhez vezethet, beleértve a folyamatos fájdalmat is. Az elmúlt évtizedben a porózus fém kiegészítések elterjedtek. Ezek az eszközök kapcsolódnak a hibás csont és az implantátum között, segítve a rögzítést. A maga nemében az első kiegészítők a Zimmer Trabecular Metal tölcséres bővítői. Bár elvileg javulásról van szó, számos hátrányuk van, beleértve a rossz illeszkedést a legtöbb implantációs rendszerhez, a növekvő technikai kihívást és az intraoperatív testreszabást, ami meghosszabbítja a műtétet. A közelmúltban bemutatták a Stryker Tritanium augmenteket, amelyek jobban illeszkednek a Triathlon revíziós implantátumokhoz, csökkentve a műtéti időt. Ez a szoros illeszkedés lehetőséget ad arra is, hogy újragondoljuk a hosszú szárak hasznosítását porózus augmentek alkalmazásakor. Végső soron az lenne a cél, hogy a porózus fém augmentek teljesen kitöltsék az összes csonthibát, lényegében lehetővé téve egy primerebb TKR elvégzését, javítva a betegek kimenetelét. Az implantátum időbeli rögzítésének mérésének aranystandardja a radiosztereometrikus elemzés (RSA). A műtét idején 0,8-1,0 mm Tantál gyöngyöket (jellemzően n = 6-8 érdeklődésre számot tartó régiónként) helyeznek be a kérdéses implantátumot körülvevő csontba, és esetenként az implantátum polietilén bélésébe vagy betétébe is. Az RSA vizsgákat ezután a műtét utáni első 2 héten belül, majd 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével ismételten megszerzik. Minden vizsgálat magában foglal egy sztereó röntgenfelvételt egy kalibráló egységgel, hogy rekonstruálják az implantátum 3D elhelyezkedését a marker gyöngyökhöz képest. Minden egyes vizsgálat során nyomon követik az implantátum vándorlását a marker gyöngyökhöz képest az első 2 héten belül megszerzett alapszintű vizsgálathoz képest. Az RSA rendkívül precíz és pontos, és 10 mikronos nagyságrendű migrációt képes nyomon követni. A műtét utáni első 1-2 évben bekövetkező nagy korai migráció előrevetíti az implantátum esetleges kilazulását és meghibásodását. Az RSA az implantátumok indukálható elmozdulásának mérésére is használható, hogy értékelje a beültetett alkatrészek azonnali rögzítését. Ezek az RSA-vizsgálatok a páciens ízületének fekvő, tehermentes képét hasonlítják össze az ízület álló, terhelt képével annak megállapítására, hogy történik-e elmozdulás az implantátum és a markergyöngyök között terhelés közben. Tudomásunk szerint csak három publikált RSA-tanulmány létezik a revíziós TKR-ről a szakirodalomban. Jensen és mtsai. (2012) egy 2 éves vizsgálatot tettek közzé 40 páciens bevonásával, amelyben a cement rekonstrukciót a Trabecular Metal kúpokkal hasonlították össze. Nem találtak szignifikáns különbséget a csoportok között a vándorlás tekintetében 2 év után, és megállapították, hogy a trabekuláris fém kúpok használata jobb korai stabilitást eredményezett, csökkentett szabálytalan mozgási mintázattal, mint a hibrid cement rekonstrukció alkalmazása. Heesterbeek et al. (2016) egy 2 éves vizsgálatot tettek közzé 32 beteg bevonásával, amelyben a hibridet hasonlították össze a teljesen cementált szárrögzítéssel a Legion revíziós rendszer segítségével, amelyet Kosse és munkatársai 6,5 évig követtek. (2017). Mindkét követési időpontban nem volt különbség a teljes vándorlásban a hibrid és a teljesen cementált szárcsoportok között. Összességében ezek a tanulmányok nem tükrözik a revíziós térdsebészet legújabb gondolkodását, nem veszik figyelembe az augmentum tervezésének jelenlegi generációját, nem hasonlítják össze közvetlenül az augmenteket a hibrid és a teljesen cementált rögzítéssel, és nem kapcsolják össze a rögzítést és a betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első teljes térdrevíziós műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábban revíziós térdműtéten átesett betegek
  • Páciensek, akiknek csuklós revíziós implantátumra van szükségük
  • Betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek angolul (angol nyelvű kérdőívek)
  • Betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén bármilyen aktív vagy feltételezett látens fertőzés van
  • Betegek, akiknek a csontállománya olyan betegség, fertőzés vagy előzetes beültetés miatt károsodott, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist
  • Betegek, akik több mint 100 km-re élnek a központunktól (mivel az ilyen személyek kisebb valószínűséggel állnak rendelkezésre a szükséges utóellenőrzési időpontokra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hosszú szárú hibrid rögzítéssel
A résztvevők a műtét során a hosszúszárú revíziós implantátumot kapják hibrid rögzítéssel.
Hosszú szárú revíziós implantátum hibrid rögzítéssel teljes térdízületi műtéthez
Kísérleti: Rövid szárú kiterjesztett rögzítéssel
A műtét során a résztvevők rövidszárú elsődleges implantátumot kapnak kiterjesztett rögzítéssel.
Rövid szárú primer implantátum kiterjesztett rögzítéssel teljes térdízületi műtéthez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum migrációja az idő múlásával
Időkeret: 0-2 hét (alapvizsga) - 1 év
A sípcsont komponensének időbeli vándorlása radiosztereometriás analízissel mérve
0-2 hét (alapvizsga) - 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tibia komponens indukálható elmozdulása
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Az implantátumok indukálható elmozdulása a beültetett alkatrészek azonnali rögzítésének értékeléséhez, radiosztereometrikus elemzéssel mérve
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Teljes költség
Időkeret: Sebészet
Az implantátumok, a csontcement és a működési idő összköltsége rögzítésre kerül.
Sebészet
KOOS térdfelmérés
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A páciens által jelentett mérték a funkció, a fájdalom és a merevség értékelésére.
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A betegek által jelentett intézkedés az életminőség felmérésére.
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Knee Society pontszáma
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A klinikus által jelentett eredménymérő a funkció, a fájdalom és a mozgástartomány értékelésére.
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Euro-Quol Group EQ-5D
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A betegek által jelentett intézkedés az életminőség felmérésére
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109487

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Iratkozz fel