- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276351
Evaluatie van fixatie haalbaar bij revisie totale knieartroplastiek Implementatie nieuwste generatie implantaattechnologie
4 april 2023 bijgewerkt door: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Dit is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie die gericht is op het onderzoeken van de fixatie van implantaten na revisie van een totale knievervanging.
De onderzoekers vergelijken revisie-implantaten met lange steel en hybride cementering met primaire implantaten met korte steel en augmenting met behulp van een speciaal type röntgenbeeldvorming (radiostereometrische analyse) om de beweging van het implantaat in de loop van de tijd te beoordelen.
De onderzoekers vergelijken ook de kosten en door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vraag naar totale knievervanging (TKR) blijft groeien, vooral voor jongere patiënten die een groter risico lopen om de nuttige levensduur van hun implantaten te overleven, waardoor een revisieoperatie nodig is (Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014 ).
De revisiepercentages van de TKR groeien zelfs nog sneller dan die van de primaire TKR.
Tussen 2009-10 groeide de incidentie van primaire TKR met 9,4% in de VS, terwijl revisie-TKR met 17,1% toenam (Kurtz et al., 2014).
Revisie vindt plaats voor storingen zoals losraken, infectie of slijtage.
Helaas hebben patiënten die een revisie-TKR ondergaan ongeveer zes keer meer kans op een nieuwe revisie dan patiënten die een primaire TKR ondergaan, waardoor de revisielast verder toeneemt.
Zorgstandaard voor revisie TKR is geëvolueerd, op zoek naar langdurige fixatie en verbeterde patiëntresultaten.
In veel centra is de huidige zorgstandaard het gebruik van revisie-TKR-implantaten met lange stelen voor een betere fixatie.
De voorkeur van de chirurg is echter variabel of deze stelen volledig worden gecementeerd of dat alleen het meest proximale deel van de huidplaat wordt gecementeerd (hybride fixatie).
Hoewel deze revisie-implantaten met lange stelen het meest voorkomen, hebben ze te lijden gehad onder een slechte overleving, zijn technisch veeleisend om te implanteren en kunnen ze leiden tot slechte resultaten voor de patiënt, waaronder aanhoudende pijn.
In de afgelopen tien jaar hebben poreuze metalen augments aan populariteit gewonnen.
Deze apparaten vormen een interface tussen het defecte bot en het implantaat, waardoor fixatie wordt bevorderd.
De eerste augments in zijn soort zijn de Trabecular Metal conus augments van Zimmer.
Hoewel ze in principe een verbetering zijn, hebben ze een aantal nadelen, waaronder een slechte pasvorm met de meeste implantaatsystemen, een toenemende technische uitdaging en het vereisen van intra-operatieve aanpassing, waardoor de operatie langer duurt.
Meer recentelijk zijn Stryker Tritanium augments geïntroduceerd die een betere pasvorm bieden met Triathlon revisie-implantaten, waardoor de operatietijd wordt verkort.
Deze nauwe pasvorm biedt ook de mogelijkheid om het gebruik van lange stelen te heroverwegen wanneer poreuze augments worden gebruikt.
Uiteindelijk zou het doel zijn dat poreuze metalen augments alle botdefecten volledig opvullen, waardoor in wezen een meer primaire TKR kan worden uitgevoerd, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd.
De gouden standaard voor het meten van implantaatfixatie in de loop van de tijd is radiostereometrische analyse (RSA).
Op het moment van de operatie, 0,8-1,0
mm Tantaalkralen (typisch n = 6-8 per interessegebied) worden ingebracht in het bot rondom het betreffende implantaat, en soms ook in de polyethyleenvoering of het inzetstuk van het implantaat.
RSA-examens worden vervolgens verkregen binnen de eerste 2 weken na de operatie en opnieuw na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Elk onderzoek omvat een stereo-röntgenopname met een kalibratie-eenheid om de 3D-locatie van het implantaat ten opzichte van de markeringsparels te reconstrueren.
Bij elk onderzoek wordt de migratie van het implantaat ten opzichte van de markeringsparels gevolgd in vergelijking met het basisonderzoek dat binnen de eerste 2 weken is verkregen.
RSA is uiterst nauwkeurig en nauwkeurig en kan migraties in de orde van grootte van 10 microns volgen.
Grote vroege migraties binnen de eerste 1-2 jaar na de operatie zijn voorspellend voor eventueel losraken en falen van het implantaat.
RSA kan ook worden gebruikt om de induceerbare verplaatsing van implantaten te meten om de onmiddellijke fixatie van geïmplanteerde componenten te beoordelen.
Deze RSA-onderzoeken vergelijken een liggende, onbelaste afbeelding van het gewricht van de patiënt met een staande, belaste afbeelding van hun gewricht, om te bepalen of er enige beweging optreedt tussen het implantaat en de markeringsparels bij belasting.
Voor zover wij weten, bestaan er in de literatuur slechts drie gepubliceerde RSA-onderzoeken naar revisie-TKR.
Jensen et al. (2012) publiceerde een 2 jaar durend onderzoek met 40 patiënten waarin cementreconstructie werd vergeleken met trabeculaire metalen cones.
Ze vonden geen significant verschil tussen groepen voor migratie na 2 jaar, en stelden vast dat het gebruik van de Trabecular Metal-kegels resulteerde in een betere vroege stabiliteit met verminderde onregelmatige bewegingspatronen in vergelijking met het gebruik van hybride cementreconstructie.
Heesterbeek et al. (2016) publiceerde een 2 jaar durend onderzoek met 32 patiënten waarin hybride met volledig gecementeerde steelfixatie werd vergeleken met behulp van het Legion-revisiesysteem, dat tot 6,5 jaar werd gevolgd door Kosse et al. (2017).
Op beide follow-up-tijdstippen was er geen verschil in totale migratie tussen de hybride en volledig gecementeerde stamgroepen.
Alles bij elkaar genomen weerspiegelen deze onderzoeken niet de nieuwste inzichten op het gebied van revisie-kniechirurgie, houden ze geen rekening met de huidige generatie augmentontwerpen, vergelijken augments niet direct met hybride en volledig gecementeerde fixatie, en correleren fixatie en patiëntuitkomstscores niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eerste totale knierevisieoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een revisie knieoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die een scharnierend revisie-implantaat nodig hebben
- Patiënten die geen Engels spreken of verstaan (vragenlijsten in het Engels)
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het kniegewricht
- Patiënten met een aangetast botbestand door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren
- Patiënten die >100 km van ons centrum wonen (omdat dergelijke personen minder snel beschikbaar zijn voor de vereiste vervolgafspraken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langstelig met hybride fixatie
Deelnemers ontvangen tijdens hun operatie het revisie-implantaat met lange steel en hybride fixatie.
|
Revisie-implantaat met lange steel en hybride fixatie voor totale knieprothesen
|
|
Experimenteel: Korte steel met verhoogde fixatie
Deelnemers ontvangen tijdens hun operatie het primaire implantaat met korte steel en augmented fixatie.
|
Primair implantaat met korte steel en verbeterde fixatie voor totale knieartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatmigratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0-2 weken (basisonderzoek) tot 1 jaar
|
Tibiale componentmigratie in de tijd gemeten door middel van radiostereometrische analyse
|
0-2 weken (basisonderzoek) tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Induceerbare verplaatsing van de tibiale component
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Induceerbare verplaatsing van implantaten om onmiddellijke fixatie van geïmplanteerde componenten te beoordelen, gemeten door middel van radiostereometrische analyse
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De totale kosten van implantaten, botcement en operatietijd worden geregistreerd.
|
Chirurgie
|
|
KOOS Knie Onderzoek
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde maatregel om functie, pijn en stijfheid te beoordelen.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
De Veterans Rand Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde maatregel om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Knievereniging scoort
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de arts gerapporteerde uitkomstmaat om functie, pijn en bewegingsbereik te beoordelen.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Euro-Quol Groep EQ-5D
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde maatregel om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109487
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid