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- Essai clinique NCT03276351
Évaluation de la fixation réalisable lors de la révision d'une arthroplastie totale du genou mettant en œuvre une technologie d'implant de dernière génération
4 avril 2023 mis à jour par: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui vise à étudier la fixation des implants après la révision d'une arthroplastie totale du genou.
Les chercheurs comparent les implants de révision à longue tige avec cimentation hybride aux implants primaires à courte tige avec augmentation en utilisant un type spécial d'imagerie par rayons X (analyse radiostéréométrique) pour évaluer le mouvement de l'implant au fil du temps.
Les enquêteurs comparent également les coûts et les résultats rapportés par les patients entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La demande de remplacement total du genou (PTG) continue de croître, en particulier pour les patients plus jeunes qui courent un plus grand risque de survivre à la durée de vie utile de leurs implants, nécessitant ainsi une chirurgie de révision (Aggarwal et al., 2014 ; Stambough et al., 2014 ).
Les taux de révision TKR augmentent à un rythme encore plus rapide que le TKR primaire.
Entre 2009 et 2010, l'incidence des PTG primaires a augmenté de 9,4 % aux États-Unis, tandis que les PTG de révision ont augmenté de 17,1 % (Kurtz et al., 2014).
La révision se produit pour les défaillances telles que le desserrage, l'infection ou l'usure.
Malheureusement, les patients subissant une PTG de révision sont environ 6 fois plus susceptibles de nécessiter une nouvelle révision par rapport aux patients subissant une PTG primaire, ce qui augmente encore le fardeau de la révision.
La norme de soins pour la révision de la PTG a évolué, à la recherche d'une fixation durable et de meilleurs résultats pour les patients.
Dans de nombreux centres, la norme de soins actuelle consiste à utiliser des implants PTG de révision avec de longues tiges pour une meilleure fixation.
La préférence du chirurgien est variable, cependant, quant à savoir si ces tiges seront entièrement cimentées, ou si seul l'aspect le plus proximal de la plaque de base sera cimenté (fixation hybride).
Bien que les plus courants, ces implants de révision à longue tige ont souffert d'une faible survie, sont techniquement difficiles à implanter et peuvent entraîner de mauvais résultats pour les patients, y compris des douleurs persistantes.
Au cours de la dernière décennie, les augmentations de métal poreux ont gagné en popularité.
Ces dispositifs s'interfacent entre l'os défectueux et l'implant, facilitant la fixation.
Les premiers augmentations de ce type sont les augmentations de cône Trabecular Metal de Zimmer.
Bien qu'il s'agisse d'une amélioration en principe, ils présentent un certain nombre d'inconvénients, notamment un mauvais ajustement avec la plupart des systèmes d'implants, un défi technique croissant et nécessitant une personnalisation peropératoire, ce qui allonge la durée de la chirurgie.
Plus récemment, des augmentations Stryker Tritanium ont été introduites qui offrent un ajustement plus étroit avec les implants de révision Triathlon, réduisant ainsi le temps opératoire.
Cette proximité de l'ajustement offre également l'opportunité de repenser l'utilisation de longues tiges lorsque des augmentations poreuses sont utilisées.
En fin de compte, l'objectif serait que les augmentations en métal poreux comblent complètement tous les défauts osseux, permettant essentiellement d'effectuer une PTG plus primaire, améliorant ainsi les résultats pour les patients.
L'étalon-or pour la mesure de la fixation de l'implant au fil du temps est l'analyse radiostéréométrique (RSA).
Au moment de la chirurgie, 0,8-1,0
mm Des billes de tantale (généralement n = 6-8 par région d'intérêt) sont insérées dans l'os entourant l'implant d'intérêt, et parfois aussi dans le revêtement en polyéthylène ou l'insert de l'implant.
Les examens RSA sont ensuite acquis dans les 2 premières semaines post-opératoires, puis à nouveau à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Chaque examen implique une acquisition stéréoscopique de rayons X avec une unité d'étalonnage pour reconstruire l'emplacement 3D de l'implant par rapport aux billes repères.
À chaque examen, la migration de l'implant par rapport aux billes repères est suivie par rapport à l'examen de référence acquis au cours des 2 premières semaines.
RSA est extrêmement précis et précis, et est capable de suivre les migrations de l'ordre de 10 de microns.
De grandes migrations précoces au cours des 1 à 2 premières années suivant l'opération sont prédictives d'un descellement et d'un échec éventuels de l'implant.
RSA peut également être utilisé pour mesurer le déplacement inductible des implants afin d'évaluer la fixation instantanée des composants implantés.
Ces examens RSA comparent une image couchée et non chargée de l'articulation du patient à une image debout et chargée de son articulation, afin de déterminer si un mouvement se produit entre l'implant et les billes de repérage avec chargement.
À notre connaissance, seules trois études RSA publiées sur les PTG de révision existent dans la littérature.
Jensen et al. (2012) ont publié une étude de 2 ans avec 40 patients comparant la reconstruction au ciment aux cônes Trabecular Metal.
Ils n'ont trouvé aucune différence significative entre les groupes pour la migration à 2 ans et ont déterminé que l'utilisation des cônes Trabecular Metal entraînait une meilleure stabilité précoce avec des modèles de mouvement irréguliers réduits par rapport à l'utilisation de la reconstruction hybride au ciment.
Heesterbeek et al. (2016) ont publié une étude de 2 ans avec 32 patients comparant la fixation de tige hybride à entièrement cimentée à l'aide du système de révision Legion, qui a été suivie jusqu'à 6,5 ans par Kosse et al. (2017).
Aux deux points de suivi, il n'y avait aucune différence dans la migration globale entre les groupes de tiges hybrides et entièrement cimentées.
Prises ensemble, ces études ne reflètent pas les dernières réflexions en matière de chirurgie de révision du genou, ne tiennent pas compte de la génération actuelle de conception d'augmentation, ne comparent pas directement les augmentations avec une fixation hybride et entièrement cimentée, et ne corrèlent pas la fixation et les résultats des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une première chirurgie de révision totale du genou
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de révision du genou
- Patients nécessitant un implant de révision à charnière
- Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas l'anglais (questionnaires fournis en anglais)
- Patients présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou
- Patients dont le stock osseux est compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse
- Les patients qui vivent à plus de 100 km de notre centre (car ces personnes sont moins susceptibles d'être disponibles pour les rendez-vous de suivi requis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Longue tige avec fixation hybride
Les participants recevront l'implant de révision à longue tige avec fixation hybride pendant leur chirurgie.
|
Implant de révision à tige longue avec fixation hybride pour arthroplastie totale du genou
|
|
Expérimental: Tige courte avec fixation augmentée
Les participants recevront l'implant primaire à tige courte avec fixation augmentée pendant leur chirurgie.
|
Implant primaire à tige courte avec fixation augmentée pour arthroplastie totale du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Migration de l'implant au fil du temps
Délai: 0-2 semaines (examen de base) à 1 an
|
Migration des composants tibiaux dans le temps mesurée par analyse radiostéréométrique
|
0-2 semaines (examen de base) à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déplacement inductible du composant tibial
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Déplacement inductible des implants pour évaluer la fixation instantanée des composants implantés mesurés par analyse radiostéréométrique
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
|
Coûts totaux
Délai: Chirurgie
|
Les coûts totaux des implants, du ciment osseux et du temps opératoire seront enregistrés.
|
Chirurgie
|
|
Enquête sur le genou KOOS
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Mesure rapportée par le patient pour évaluer la fonction, la douleur et la raideur.
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
|
Enquête sur la santé des vétérans Rand 12 Item (VR-12)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Mesure rapportée par le patient pour évaluer la qualité de vie.
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
|
Score de la société du genou
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Mesure des résultats rapportée par le clinicien pour évaluer la fonction, la douleur et l'amplitude des mouvements.
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
|
Groupe Euro-Quol EQ-5D
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Mesure rapportée par le patient pour évaluer la qualité de vie
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109487
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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