Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mocowania możliwego do uzyskania w rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zastosowaniem technologii implantów najnowszej generacji

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest zbadanie mocowania implantów po rewizyjnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Badacze porównują implanty rewizyjne z długimi trzpieniami z cementowaniem hybrydowym z implantami pierwotnymi z krótkimi trzpieniami z augmentacją przy użyciu specjalnego rodzaju obrazowania rentgenowskiego (analiza radiostereometryczna) w celu oceny ruchu implantu w czasie. Badacze porównują również koszty i wyniki zgłaszane przez pacjentów między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie na całkowitą protezę stawu kolanowego (TKR) stale rośnie, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, u których istnieje większe ryzyko przeżycia użytecznej żywotności implantów, co wymaga operacji rewizyjnej (Aggarwal i in., 2014; Stambough i in., 2014) ). Wskaźniki rewizji TKR rosną w jeszcze szybszym tempie niż podstawowy TKR. W latach 2009-10 częstość występowania pierwotnej TKR wzrosła w Stanach Zjednoczonych o 9,4%, podczas gdy rewizyjna TKR wzrosła o 17,1% (Kurtz i in., 2014). Rewizja następuje w przypadku awarii, takich jak poluzowanie, infekcja lub zużycie. Niestety, pacjenci poddawani rewizji TKR są około 6 razy bardziej narażeni na konieczność ponownej rewizji w porównaniu z pacjentami poddawanymi pierwotnej TKR, co jeszcze bardziej zwiększa obciążenie rewizyjne. Standard opieki nad rewizją TKR ewoluował w poszukiwaniu długotrwałego mocowania i lepszych wyników leczenia pacjentów. W wielu ośrodkach aktualnym standardem opieki jest stosowanie rewizyjnych implantów TKR z długimi trzpieniami dla lepszego mocowania. Jednak preferencje chirurgów są różne, jeśli chodzi o to, czy te trzpienie zostaną całkowicie zacementowane, czy tylko najbardziej proksymalna część płytki podstawowej zostanie zacementowana (mocowanie hybrydowe). Chociaż te implanty rewizyjne z długimi łodygami są najczęściej spotykane, mają słabą przeżywalność, są technicznie trudne do wszczepienia i mogą skutkować złymi wynikami pacjentów, w tym utrzymującym się bólem. W ciągu ostatniej dekady porowate metalowe augmenty zyskały uznanie. Urządzenia te łączą uszkodzoną kość z implantem, pomagając w mocowaniu. Pierwszym tego rodzaju augmentem są augmenty stożkowe z metalu beleczkowego firmy Zimmer. Chociaż w zasadzie są one ulepszeniem, mają szereg wad, w tym słabe dopasowanie do większości systemów implantów, zwiększające się wyzwanie techniczne i konieczność dostosowania śródoperacyjnego, co wydłuża operację. Niedawno wprowadzono augmenty Stryker Tritanium, które zapewniają lepsze dopasowanie do implantów rewizyjnych Triathlon, skracając czas operacji. To ścisłe dopasowanie daje również możliwość ponownego przemyślenia wykorzystania długich łodyg, gdy stosuje się porowate uzupełnienia. Ostatecznie celem byłoby, aby porowate metalowe augmenty całkowicie wypełniły wszystkie ubytki kostne, zasadniczo umożliwiając wykonanie bardziej pierwotnego TKR, poprawiając wyniki pacjentów. Złotym standardem pomiaru mocowania implantu w czasie jest analiza radiostereometryczna (RSA). W czasie operacji 0,8-1,0 mm Perełki tantalu (zwykle n = 6-8 na obszar zainteresowania) są wprowadzane do kości otaczającej implant będący przedmiotem zainteresowania, a czasami także do polietylenowej wyściółki lub wkładki implantu. Egzaminy RSA są następnie uzyskiwane w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji i ponownie po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Każde badanie obejmuje akwizycję stereoskopowego zdjęcia rentgenowskiego za pomocą jednostki kalibracyjnej w celu zrekonstruowania położenia implantu w 3D względem kulek znacznikowych. W każdym badaniu śledzona jest migracja implantu względem perełek znacznikowych w porównaniu z badaniem podstawowym uzyskanym w ciągu pierwszych 2 tygodni. RSA jest niezwykle precyzyjny i dokładny i jest w stanie śledzić migracje rzędu dziesiątek mikronów. Duże wczesne migracje w ciągu pierwszych 1-2 lat po operacji przewidują ewentualne obluzowanie i niepowodzenie implantu. RSA można również wykorzystać do pomiaru indukowalnego przemieszczenia implantów w celu oceny natychmiastowego unieruchomienia wszczepionych elementów. Te badania RSA porównują leżący, nieobciążony obraz stawu pacjenta z obrazem stojącego, obciążonego stawu, aby określić, czy podczas obciążenia występuje jakikolwiek ruch między implantem a kulkami znacznika. Według naszej wiedzy w literaturze istnieją tylko trzy opublikowane badania RSA dotyczące rewizji TKR. Jensena i in. (2012) opublikowali 2-letnie badanie z udziałem 40 pacjentów porównujące odbudowę cementową z metalowymi stożkami beleczkowatymi. Nie stwierdzili znaczącej różnicy między grupami pod względem migracji po 2 latach i ustalili, że zastosowanie stożków z metalu beleczkowego skutkowało lepszą wczesną stabilizacją przy zmniejszonych nieregularnych ruchach w porównaniu z zastosowaniem odbudowy za pomocą cementu hybrydowego. Heesterbeeka i in. (2016) opublikowali 2-letnie badanie z udziałem 32 pacjentów, w którym porównano hybrydowe i całkowicie cementowane mocowanie trzpienia przy użyciu systemu rewizyjnego Legion, po którym Kosse i in. obserwowali do 6,5 roku. (2017). W obu punktach czasowych obserwacji nie było różnicy w ogólnej migracji między hybrydowymi iw pełni scementowanymi grupami łodyg. Podsumowując, badania te nie odzwierciedlają najnowszego sposobu myślenia w chirurgii rewizyjnej stawu kolanowego, nie uwzględniają obecnej generacji konstrukcji augmentów, nie porównują bezpośrednio augmentów z mocowaniem hybrydowym i w pełni cementowanym oraz nie korelują fiksacji z wynikami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwszej całkowitej rewizji stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rewizyjną stawu kolanowego
  • Pacjenci wymagający zawiasowego implantu rewizyjnego
  • Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego (kwestionariusze dostarczane są w języku angielskim)
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub wokół niego
  • Pacjenci z tkanką kostną uszkodzoną przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zamocowania protezy
  • Pacjenci, którzy mieszkają >100 km od naszego ośrodka (ponieważ takie osoby są mniej dostępne na wymagane wizyty kontrolne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długie łodygi z utrwaleniem hybrydowym
Podczas operacji uczestnicy otrzymają implant rewizyjny o długiej łodydze z mocowaniem hybrydowym.
Implant rewizyjny na długim trzpieniu z mocowaniem hybrydowym do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Eksperymentalny: Krótka łodyga z rozszerzoną fiksacją
Podczas zabiegu uczestnicy otrzymają implant pierwotny z krótkim trzpieniem z mocowaniem rozszerzonym.
Krótki trzpieniowy implant pierwotny ze wzmocnionym mocowaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu w czasie
Ramy czasowe: 0-2 tygodni (egzamin podstawowy) do 1 roku
Migracja komponentu kości piszczelowej w czasie mierzona za pomocą analizy radiostereometrycznej
0-2 tygodni (egzamin podstawowy) do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowalne przemieszczenie komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Indukowalne przemieszczenie implantów w celu oceny natychmiastowego unieruchomienia wszczepionych elementów mierzone za pomocą analizy radiostereometrycznej
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Koszty całkowite
Ramy czasowe: Chirurgia
Rejestrowane będą całkowite koszty implantów, cementu kostnego i czasu operacji.
Chirurgia
Badanie kolana KOOS
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Pomiar zgłaszany przez pacjentów do oceny funkcji, bólu i sztywności.
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 przedmiotów weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Środek zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia.
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zgłaszana przez klinicystę miara wyniku służąca do oceny funkcji, bólu i zakresu ruchu.
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Grupa Euro-Quol EQ-5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Środek zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Subskrybuj