- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276351
Ocena mocowania możliwego do uzyskania w rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zastosowaniem technologii implantów najnowszej generacji
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest zbadanie mocowania implantów po rewizyjnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Badacze porównują implanty rewizyjne z długimi trzpieniami z cementowaniem hybrydowym z implantami pierwotnymi z krótkimi trzpieniami z augmentacją przy użyciu specjalnego rodzaju obrazowania rentgenowskiego (analiza radiostereometryczna) w celu oceny ruchu implantu w czasie.
Badacze porównują również koszty i wyniki zgłaszane przez pacjentów między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zapotrzebowanie na całkowitą protezę stawu kolanowego (TKR) stale rośnie, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, u których istnieje większe ryzyko przeżycia użytecznej żywotności implantów, co wymaga operacji rewizyjnej (Aggarwal i in., 2014; Stambough i in., 2014) ).
Wskaźniki rewizji TKR rosną w jeszcze szybszym tempie niż podstawowy TKR.
W latach 2009-10 częstość występowania pierwotnej TKR wzrosła w Stanach Zjednoczonych o 9,4%, podczas gdy rewizyjna TKR wzrosła o 17,1% (Kurtz i in., 2014).
Rewizja następuje w przypadku awarii, takich jak poluzowanie, infekcja lub zużycie.
Niestety, pacjenci poddawani rewizji TKR są około 6 razy bardziej narażeni na konieczność ponownej rewizji w porównaniu z pacjentami poddawanymi pierwotnej TKR, co jeszcze bardziej zwiększa obciążenie rewizyjne.
Standard opieki nad rewizją TKR ewoluował w poszukiwaniu długotrwałego mocowania i lepszych wyników leczenia pacjentów.
W wielu ośrodkach aktualnym standardem opieki jest stosowanie rewizyjnych implantów TKR z długimi trzpieniami dla lepszego mocowania.
Jednak preferencje chirurgów są różne, jeśli chodzi o to, czy te trzpienie zostaną całkowicie zacementowane, czy tylko najbardziej proksymalna część płytki podstawowej zostanie zacementowana (mocowanie hybrydowe).
Chociaż te implanty rewizyjne z długimi łodygami są najczęściej spotykane, mają słabą przeżywalność, są technicznie trudne do wszczepienia i mogą skutkować złymi wynikami pacjentów, w tym utrzymującym się bólem.
W ciągu ostatniej dekady porowate metalowe augmenty zyskały uznanie.
Urządzenia te łączą uszkodzoną kość z implantem, pomagając w mocowaniu.
Pierwszym tego rodzaju augmentem są augmenty stożkowe z metalu beleczkowego firmy Zimmer.
Chociaż w zasadzie są one ulepszeniem, mają szereg wad, w tym słabe dopasowanie do większości systemów implantów, zwiększające się wyzwanie techniczne i konieczność dostosowania śródoperacyjnego, co wydłuża operację.
Niedawno wprowadzono augmenty Stryker Tritanium, które zapewniają lepsze dopasowanie do implantów rewizyjnych Triathlon, skracając czas operacji.
To ścisłe dopasowanie daje również możliwość ponownego przemyślenia wykorzystania długich łodyg, gdy stosuje się porowate uzupełnienia.
Ostatecznie celem byłoby, aby porowate metalowe augmenty całkowicie wypełniły wszystkie ubytki kostne, zasadniczo umożliwiając wykonanie bardziej pierwotnego TKR, poprawiając wyniki pacjentów.
Złotym standardem pomiaru mocowania implantu w czasie jest analiza radiostereometryczna (RSA).
W czasie operacji 0,8-1,0
mm Perełki tantalu (zwykle n = 6-8 na obszar zainteresowania) są wprowadzane do kości otaczającej implant będący przedmiotem zainteresowania, a czasami także do polietylenowej wyściółki lub wkładki implantu.
Egzaminy RSA są następnie uzyskiwane w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji i ponownie po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Każde badanie obejmuje akwizycję stereoskopowego zdjęcia rentgenowskiego za pomocą jednostki kalibracyjnej w celu zrekonstruowania położenia implantu w 3D względem kulek znacznikowych.
W każdym badaniu śledzona jest migracja implantu względem perełek znacznikowych w porównaniu z badaniem podstawowym uzyskanym w ciągu pierwszych 2 tygodni.
RSA jest niezwykle precyzyjny i dokładny i jest w stanie śledzić migracje rzędu dziesiątek mikronów.
Duże wczesne migracje w ciągu pierwszych 1-2 lat po operacji przewidują ewentualne obluzowanie i niepowodzenie implantu.
RSA można również wykorzystać do pomiaru indukowalnego przemieszczenia implantów w celu oceny natychmiastowego unieruchomienia wszczepionych elementów.
Te badania RSA porównują leżący, nieobciążony obraz stawu pacjenta z obrazem stojącego, obciążonego stawu, aby określić, czy podczas obciążenia występuje jakikolwiek ruch między implantem a kulkami znacznika.
Według naszej wiedzy w literaturze istnieją tylko trzy opublikowane badania RSA dotyczące rewizji TKR.
Jensena i in. (2012) opublikowali 2-letnie badanie z udziałem 40 pacjentów porównujące odbudowę cementową z metalowymi stożkami beleczkowatymi.
Nie stwierdzili znaczącej różnicy między grupami pod względem migracji po 2 latach i ustalili, że zastosowanie stożków z metalu beleczkowego skutkowało lepszą wczesną stabilizacją przy zmniejszonych nieregularnych ruchach w porównaniu z zastosowaniem odbudowy za pomocą cementu hybrydowego.
Heesterbeeka i in. (2016) opublikowali 2-letnie badanie z udziałem 32 pacjentów, w którym porównano hybrydowe i całkowicie cementowane mocowanie trzpienia przy użyciu systemu rewizyjnego Legion, po którym Kosse i in. obserwowali do 6,5 roku. (2017).
W obu punktach czasowych obserwacji nie było różnicy w ogólnej migracji między hybrydowymi iw pełni scementowanymi grupami łodyg.
Podsumowując, badania te nie odzwierciedlają najnowszego sposobu myślenia w chirurgii rewizyjnej stawu kolanowego, nie uwzględniają obecnej generacji konstrukcji augmentów, nie porównują bezpośrednio augmentów z mocowaniem hybrydowym i w pełni cementowanym oraz nie korelują fiksacji z wynikami pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwszej całkowitej rewizji stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rewizyjną stawu kolanowego
- Pacjenci wymagający zawiasowego implantu rewizyjnego
- Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego (kwestionariusze dostarczane są w języku angielskim)
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub wokół niego
- Pacjenci z tkanką kostną uszkodzoną przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zamocowania protezy
- Pacjenci, którzy mieszkają >100 km od naszego ośrodka (ponieważ takie osoby są mniej dostępne na wymagane wizyty kontrolne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Długie łodygi z utrwaleniem hybrydowym
Podczas operacji uczestnicy otrzymają implant rewizyjny o długiej łodydze z mocowaniem hybrydowym.
|
Implant rewizyjny na długim trzpieniu z mocowaniem hybrydowym do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
|
Eksperymentalny: Krótka łodyga z rozszerzoną fiksacją
Podczas zabiegu uczestnicy otrzymają implant pierwotny z krótkim trzpieniem z mocowaniem rozszerzonym.
|
Krótki trzpieniowy implant pierwotny ze wzmocnionym mocowaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja implantu w czasie
Ramy czasowe: 0-2 tygodni (egzamin podstawowy) do 1 roku
|
Migracja komponentu kości piszczelowej w czasie mierzona za pomocą analizy radiostereometrycznej
|
0-2 tygodni (egzamin podstawowy) do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukowalne przemieszczenie komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Indukowalne przemieszczenie implantów w celu oceny natychmiastowego unieruchomienia wszczepionych elementów mierzone za pomocą analizy radiostereometrycznej
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Koszty całkowite
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Rejestrowane będą całkowite koszty implantów, cementu kostnego i czasu operacji.
|
Chirurgia
|
|
Badanie kolana KOOS
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Pomiar zgłaszany przez pacjentów do oceny funkcji, bólu i sztywności.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 przedmiotów weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Środek zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Zgłaszana przez klinicystę miara wyniku służąca do oceny funkcji, bólu i zakresu ruchu.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Grupa Euro-Quol EQ-5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Środek zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109487
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia