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최신 임플란트 기술을 적용한 슬관절 재치환술 시 달성 가능한 고정도 평가

2023년 4월 4일 업데이트: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
이것은 재치환 슬관절 전치환술 후 임플란트 고정을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 연구원들은 시간 경과에 따른 임플란트 움직임을 평가하기 위해 특별한 유형의 X-레이 영상(방사선 입체 분석)을 사용하여 보강된 짧은 줄기 기본 임플란트와 하이브리드 합착을 사용한 긴 줄기 수정 임플란트를 비교하고 있습니다. 조사관은 또한 그룹 간에 비용과 환자가 보고한 결과를 비교하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKR)에 대한 수요는 계속 증가하고 있으며, 특히 임플란트의 유효 수명보다 오래 살 위험이 더 큰 젊은 환자의 경우 재수술이 필요합니다(Aggarwal et al., 2014; Stambough et al., 2014). ). TKR 수정률은 기본 TKR보다 훨씬 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 2009-10년 사이 미국에서 원발성 TKR의 발생률은 9.4% 증가한 반면 재치환 TKR은 17.1% 증가했습니다(Kurtz et al., 2014). 풀림, 감염 또는 마모와 같은 결함에 대해 수정이 발생합니다. 불행하게도 TKR 재수술을 받는 환자는 일차 TKR을 받는 환자에 비해 재재수술이 필요할 가능성이 약 6배 더 높아 재수술 부담이 더 커집니다. TKR 재치환을 위한 치료 표준은 오래 지속되는 고정과 개선된 환자 결과를 찾기 위해 발전했습니다. 많은 센터에서 현재 치료 표준은 향상된 고정을 위해 긴 스템이 있는 수정 TKR 임플란트를 사용하는 것입니다. 그러나 외과의의 선호도는 이러한 스템이 완전히 합착될 것인지 또는 베이스플레이트의 가장 근위부만 합착될 것인지(하이브리드 고정) 여부에 따라 다양합니다. 가장 일반적이지만 이러한 긴 줄기 재치환 임플란트는 생존율이 낮고 기술적으로 임플란트를 요구하며 지속적인 통증을 포함하여 환자 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 지난 10년 동안 다공성 금속 보강재가 인기를 끌었습니다. 이 장치는 결함이 있는 뼈와 임플란트 사이를 연결하여 고정을 돕습니다. 이러한 종류의 첫 번째 증강은 Zimmer의 Trabecular Metal 콘 증강입니다. 원칙적으로는 개선되었지만 대부분의 임플란트 시스템과의 적합성 저하, 기술적 문제 증가, 수술 시간이 길어지는 수술 중 사용자 정의가 필요한 등 여러 가지 단점이 있습니다. 보다 최근에는 철인 3종 경기 재수술 임플란트와 더 밀착되어 수술 시간을 단축시키는 Stryker Tritanium 보강 장치가 도입되었습니다. 이러한 밀착성은 또한 다공성 보강재를 사용할 때 긴 스템의 활용을 재고할 수 있는 기회를 제공합니다. 궁극적으로 목표는 다공성 금속 보강재가 모든 뼈 결손을 완전히 채우고 기본적으로 보다 일차적인 TKR을 수행하여 환자 결과를 향상시키는 것입니다. 시간 경과에 따른 임플란트 고정 측정의 황금 표준은 RSA(radiostereometric analysis)입니다. 수술시 0.8~1.0 mm 탄탈륨 비드(일반적으로 관심 영역당 n = 6-8)는 관심 임플란트 주변의 뼈에 삽입되며 경우에 따라 폴리에틸렌 라이너 또는 임플란트 삽입물에도 삽입됩니다. 그런 다음 RSA 시험은 수술 후 처음 2주 이내에 취득하고 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 다시 취득합니다. 각 검사에는 마커 비드를 기준으로 임플란트의 3D 위치를 재구성하는 보정 장치가 있는 스테레오 x-레이 획득이 포함됩니다. 각 검사에서 마커 비드에 대한 임플란트의 이동을 처음 2주 이내에 획득한 기본 검사와 비교하여 추적합니다. RSA는 매우 정밀하고 정확하며 수십 미크론 단위로 마이그레이션을 추적할 수 있습니다. 수술 후 처음 1-2년 이내에 대규모 초기 마이그레이션은 궁극적인 임플란트 풀림 및 실패를 예측합니다. RSA는 이식된 구성 요소의 즉각적인 고정을 평가하기 위해 임플란트의 유도 변위를 측정하는 데에도 사용할 수 있습니다. 이러한 RSA 검사는 환자 관절의 누워서 부하가 없는 이미지를 서 있고 부하가 있는 관절 이미지와 비교하여 부하가 있는 상태에서 임플란트와 마커 비드 사이에 움직임이 발생하는지 여부를 확인합니다. 우리가 아는 한, 개정 TKR에 대한 출판된 RSA 연구는 3개만 문헌에 존재합니다. Jensenet al. (2012)는 40명의 환자를 대상으로 시멘트 재건을 Trabecular Metal 콘과 비교한 2년 연구를 발표했습니다. 그들은 2년째 마이그레이션에 대해 그룹 간에 유의미한 차이가 없음을 발견했으며 Trabecular Metal 콘을 사용하면 하이브리드 시멘트 재건을 사용하는 것에 비해 불규칙한 운동 패턴이 감소하여 초기 안정성이 더 좋아진다고 결정했습니다. Heesterbeeket al. (2016)은 32명의 환자를 대상으로 Legion 교정 시스템을 사용하여 하이브리드와 완전 시멘트 스템 고정을 비교한 2년 연구를 발표했으며, Kosse 등이 최대 6.5년을 추적했습니다. (2017). 두 후속 시점에서 잡종과 완전히 결합된 줄기 그룹 사이의 전반적인 마이그레이션에는 차이가 없었습니다. 종합하면, 이러한 연구는 재치환 무릎 수술에 대한 최신 생각을 반영하지 않고, 현 세대의 보강 설계를 설명하지 않으며, 보강을 하이브리드 및 완전 합착 고정과 직접 비교하지 않으며, 고정과 환자 결과 점수를 연관시키지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 슬관절 재치환술을 받는 환자

제외 기준:

  • 이전에 재치환 무릎 수술을 받은 환자
  • 힌지 수정 임플란트가 필요한 환자
  • 영어를 말하거나 이해하지 못하는 환자(영어로 된 설문지 제공)
  • 무릎 관절 내 또는 주위에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있는 환자
  • 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병, 감염 또는 이전 이식으로 손상된 뼈대를 가진 환자
  • 센터에서 100km 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자(필요한 후속 약속에 참석할 가능성이 적기 때문에)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이브리드 고정으로 긴 줄기
참가자는 수술 중 하이브리드 고정이 있는 긴 줄기 교정 임플란트를 받게 됩니다.
슬관절 전치환술을 위한 하이브리드 고정을 이용한 긴 줄기 재치환 임플란트
실험적: 증강 고정으로 짧은 줄기
참가자는 수술 중 고정 고정 기능이 있는 Short-Stemmed 기본 임플란트를 받게 됩니다.
슬관절 전치환술을 위한 고정력이 강화된 짧은 줄기 기본 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 임플란트 마이그레이션
기간: 0-2주(기준 시험) ~ 1년
방사선 입체 분석을 통해 측정된 시간 경과에 따른 경골 구성요소 이동
0-2주(기준 시험) ~ 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 구성 요소의 유도 변위
기간: 수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
라디오스테레오메트릭 분석을 통해 측정된 임플란트 구성요소의 순간 고정을 평가하기 위한 임플란트의 유도 변위
수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
총 비용
기간: 수술
임플란트, 뼈 시멘트 및 수술 시간의 총 비용이 기록됩니다.
수술
KOOS 무릎 검사
기간: 수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
기능, 통증 및 뻣뻣함을 평가하기 위한 환자 보고 측정.
수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
The Veterans Rand 12 항목 건강 조사(VR-12)
기간: 수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
삶의 질을 평가하기 위해 환자가 보고한 측정.
수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
무릎 학회 점수
기간: 수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
기능, 통증 및 운동 범위를 평가하기 위해 임상의가 보고한 결과 측정.
수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
Euro-Quol 그룹 EQ-5D
기간: 수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
삶의 질을 평가하기 위한 환자 보고 측정
수술 전 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 109487

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하이브리드 고정으로 긴 줄기에 대한 임상 시험

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