幼児の成長と耐性
2018年11月30日 更新者：Abbott Nutrition
アミノ酸ベースのミルクを与えられた幼児の成長と耐性
2種類のアミノ酸ベースの乳児用ミルクを与えられた健康な正期産児の成長と耐性を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Children's Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research 3002
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Pediatric Associates 3004
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Coastal Pediatric Research 3003
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77017
- Vilo Research Group Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Children's Research Associates, PA
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の健康状態は良好であると判断された。
- 在胎期間37～42週の正期産からの単産児。
- 出生体重は 2490 g 以上でした。 8オンス。）。
- 対象は登録時の生後0日から8日の間です。
- 親は、研究期間中の唯一の栄養源として乳児に研究製品を与える意向を確認します。
- 保護者は、登録から研究期間中、乳児にビタミンまたはミネラルのサプリメント（ビタミンDを含むサプリメントを除く）、固形食品またはジュースを投与しない意向を確認すること。
- 被験者の両親は、研究に参加する前に自発的にICFに署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると研究者が考えている、母体、胎児、または被験者の有害な病歴。
- 被験者は、胃腸（GI）耐性に影響を与える可能性のある薬、家庭薬、ハーブ製剤、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または補水液を服用しており、継続する予定です。
- 被験者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験用乳児用ミルク
乳児用粉ミルクは自由に与えられます
|
アミノ酸系乳児用粉ミルク
|
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アクティブコンパレータ：乳児用調製粉乳の管理
乳児用粉ミルクは自由に与えられます
|
アミノ酸系乳児用粉ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の増加
時間枠：学習14日目から学習119日目まで
|
幼児用体重計
|
学習14日目から学習119日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化管耐性
時間枠：学習 1 日目から学習 119 日目まで
|
保護者がアンケートに回答しました
|
学習 1 日目から学習 119 日目まで
|
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長さ
時間枠：学習 1 日目から学習 119 日目まで
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長さボード
|
学習 1 日目から学習 119 日目まで
|
|
頭囲
時間枠：学習 1 日目から学習 119 日目まで
|
メジャーテープ
|
学習 1 日目から学習 119 日目まで
|
|
重さ
時間枠：学習 1 日目から学習 119 日目まで
|
幼児用体重計
|
学習 1 日目から学習 119 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jan Kajzer, MS, RD, LD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2018年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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