Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crecimiento y tolerancia de los bebés pequeños

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Abbott Nutrition

Crecimiento y tolerancia de los lactantes pequeños alimentados con fórmulas a base de aminoácidos

Comparar el crecimiento y la tolerancia de lactantes nacidos a término sanos alimentados con dos fórmulas infantiles a base de aminoácidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considera que el sujeto goza de buena salud.
  • Hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
  • El peso al nacer fue ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • El sujeto tiene entre 0 y 8 días de edad en el momento de la inscripción.
  • Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
  • Los padres confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales (con la excepción de los suplementos que contienen vitamina D), alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
  • Los padres del sujeto han firmado y fechado voluntariamente un ICF antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico adverso de la madre, el feto o el sujeto que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
  • El sujeto está tomando y planea continuar con medicamentos, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas, prebióticos, probióticos o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia gastrointestinal (GI).
  • El sujeto participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil en polvo para administrar ad libitum
Otro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil en polvo a base de aminoácidos
Comparador activo: Fórmula infantil de control
Fórmula infantil en polvo para administrar ad libitum
Otro: Fórmula infantil de control
Fórmula infantil en polvo a base de aminoácidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 14 a Día de estudio 119
Báscula infantil
Día de estudio 14 a Día de estudio 119

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia GI
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 119
Cuestionarios completados por los padres
Día de estudio 1 a Día de estudio 119
Longitud
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 119
Tablero de longitud
Día de estudio 1 a Día de estudio 119
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 119
Cinta de medida
Día de estudio 1 a Día de estudio 119
Peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 119
Báscula infantil
Día de estudio 1 a Día de estudio 119

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AL23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fórmula Infantil Experimental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir