Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a tolerance malých kojenců

30. listopadu 2018 aktualizováno: Abbott Nutrition

Růst a tolerance malých kojenců krmených přípravky na bázi aminokyselin

Porovnat růst a toleranci zdravých donošených kojenců krmených dvěma kojeneckými přípravky na bázi aminokyselin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Singleton z donošeného porodu s gestačním věkem 37 - 42 týdnů.
  • Porodní hmotnost byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.).
  • Subjekt je v době zápisu ve věku mezi 0 a 8 dny.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitamínové nebo minerální doplňky (s výjimkou doplňků obsahujících vitamín D), pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.
  • Rodiče subjektu dobrovolně podepsali a uvedli datum ICF před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo subjektu, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Subjekt užívá a plánuje pokračovat v užívání léků, domácích léků, bylinných přípravků, prebiotik, probiotik nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit gastrointestinální (GI) toleranci.
  • Subjekt se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa
Prášek pro kojeneckou výživu ke zkrmování ad libitum
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
prášek pro kojeneckou výživu na bázi aminokyselin
Aktivní komparátor: Kontrolní kojenecká výživa
Prášek pro kojeneckou výživu ke zkrmování ad libitum
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
prášek pro kojeneckou výživu na bázi aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Studijní den 14 až Studijní den 119
Kojenecká váha
Studijní den 14 až Studijní den 119

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI tolerance
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 119
Rodič vyplnil dotazníky
Studijní den 1 až Studijní den 119
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 119
Délka desky
Studijní den 1 až Studijní den 119
Obvod hlavy
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 119
Změřte pásku
Studijní den 1 až Studijní den 119
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 119
Kojenecká váha
Studijní den 1 až Studijní den 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit