小婴儿的生长和耐受性
2018年11月30日 更新者：Abbott Nutrition
喂养基于氨基酸的配方奶粉的小婴儿的生长和耐受性
比较健康足月婴儿喂养两种基于氨基酸的婴儿配方奶粉的生长和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- Children's Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research 3002
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Pediatric Associates 3004
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Coastal Pediatric Research 3003
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77017
- Vilo Research Group Inc
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Children's Research Associates, PA
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象被判定为身体健康。
- 足月分娩的单胎，胎龄为 37 - 42 周。
- 出生体重≥ 2490 克（~5 磅。 8盎司。）。
- 受试者在入组时年龄在 0 到 8 天之间。
- 父母确认他们打算在研究期间将研究产品作为唯一的营养来源喂养他们的婴儿。
- 父母确认他们打算从入学到研究期间不给他们的婴儿服用维生素或矿物质补充剂（含维生素 D 的补充剂除外）、固体食物或果汁。
- 受试者的父母在参与任何研究之前自愿签署 ICF 并注明日期。
排除标准：
- 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或受试者病史。
- 受试者正在服用并计划继续服用可能影响胃肠 (GI) 耐受性的药物、家庭疗法、草药制剂、益生元、益生菌或补液。
- 受试者参加了另一项尚未被批准为伴随研究的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验婴儿配方奶粉
婴儿配方奶粉可随意喂养
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氨基酸基婴幼儿配方粉
|
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有源比较器：控制婴儿配方奶粉
婴儿配方奶粉可随意喂养
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氨基酸基婴幼儿配方粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重增加
大体时间：第 14 天学习至第 119 天学习
|
婴儿秤
|
第 14 天学习至第 119 天学习
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道耐受性
大体时间：第 1 天学习至第 119 天学习
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家长完成问卷
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第 1 天学习至第 119 天学习
|
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长度
大体时间：第 1 天学习至第 119 天学习
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长度板
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第 1 天学习至第 119 天学习
|
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头围
大体时间：第 1 天学习至第 119 天学习
|
卷尺
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第 1 天学习至第 119 天学习
|
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重量
大体时间：第 1 天学习至第 119 天学习
|
婴儿秤
|
第 1 天学习至第 119 天学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Kajzer, MS, RD, LD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实验婴儿配方奶粉的临床试验
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