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Wachstum und Toleranz von Kleinkindern

30. November 2018 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wachstum und Verträglichkeit von Kleinkindern, die mit Formeln auf Aminosäurebasis gefüttert werden

Um das Wachstum und die Verträglichkeit gesunder, reifgeborener Säuglinge zu vergleichen, denen zwei Säuglingsanfangsnahrung auf Aminosäurebasis verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand des Probanden wird als gut beurteilt.
  • Singleton aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37 – 42 Wochen.
  • Das Geburtsgewicht betrug ≥ 2490 g (~5 Pfund). 8 Unzen.).
  • Der Proband ist bei der Einschreibung zwischen 0 und 8 Tagen alt.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling während der Dauer der Studie das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle zu geben.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze (mit Ausnahme von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln), feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
  • Die Eltern des Probanden haben vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine ICF unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Probanden, von der der Prüfer annimmt, dass sie möglicherweise Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung hat.
  • Der Proband nimmt Medikamente, Hausmittel, Kräuterpräparate, Präbiotika, Probiotika oder Rehydrationsflüssigkeiten ein und plant, diese weiterhin einzunehmen, da diese die Magen-Darm-Toleranz (GI) beeinträchtigen könnten.
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
Säuglingsanfangsnahrungspulver zur ad libitum-Verfütterung
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrungspulver auf Aminosäurebasis
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Säuglingsnahrung
Säuglingsanfangsnahrungspulver zur ad libitum-Verfütterung
Sonstiges: Kontrollieren Sie Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrungspulver auf Aminosäurebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Studientag 14 bis Studientag 119
Säuglingswaage
Studientag 14 bis Studientag 119

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 119
Die Eltern füllten Fragebögen aus
Studientag 1 bis Studientag 119
Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 119
Länge Brett
Studientag 1 bis Studientag 119
Kopfumfang
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 119
Maßband
Studientag 1 bis Studientag 119
Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 119
Säuglingswaage
Studientag 1 bis Studientag 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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