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Crescita e tolleranza dei bambini piccoli

30 novembre 2018 aggiornato da: Abbott Nutrition

Crescita e tolleranza dei lattanti alimentati con formule a base di amminoacidi

Per confrontare la crescita e la tolleranza dei neonati a termine sani alimentati con due formule per neonati a base di aminoacidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è giudicato in buona salute.
  • Singleton da un parto a termine con un'età gestazionale di 37 - 42 settimane.
  • Il peso alla nascita era ≥ 2490 g (~5 libbre. 8 once).
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 0 e 8 giorni al momento dell'arruolamento.
  • I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio.
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali (ad eccezione degli integratori contenenti vitamina D), cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio.
  • I genitori del soggetto hanno volontariamente firmato e datato un ICF prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica avversa materna, fetale o del soggetto che lo sperimentatore ritiene abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.
  • Il soggetto sta assumendo e prevede di continuare farmaci, rimedi casalinghi, preparazioni a base di erbe, prebiotici, probiotici o liquidi reidratanti che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale (GI).
  • Il soggetto partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula infantile sperimentale
Formula per lattanti in polvere da somministrare ad libitum
Altro: Formula infantile sperimentale
polvere per lattanti a base di aminoacidi
Comparatore attivo: Formula per neonati di controllo
Formula per lattanti in polvere da somministrare ad libitum
Altro: Formula per neonati di controllo
polvere per lattanti a base di aminoacidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 14 al giorno di studio 119
Scala infantile
Dal giorno di studio 14 al giorno di studio 119

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
I genitori hanno compilato i questionari
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
Lunghezza
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
Tavola di lunghezza
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
Metro a nastro
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
Peso
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
Scala infantile
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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