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Crescimento e tolerância de bebês pequenos

30 de novembro de 2018 atualizado por: Abbott Nutrition

Crescimento e tolerância de bebês alimentados com fórmulas à base de aminoácidos

Comparar o crescimento e a tolerância de lactentes nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com duas fórmulas infantis à base de aminoácidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é considerado de boa saúde.
  • Filho único de um nascimento a termo com idade gestacional de 37 a 42 semanas.
  • O peso ao nascer foi ≥ 2.490 g (~ 5 lbs. 8 onças).
  • O sujeito tem entre 0 e 8 dias de idade no momento da inscrição.
  • Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo.
  • Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais (com exceção dos suplementos contendo vitamina D), alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo.
  • Os pais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente um ICF antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico materno, fetal ou do paciente adverso que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
  • O indivíduo está tomando e planeja continuar com medicamentos, remédios caseiros, preparações à base de ervas, prebióticos, probióticos ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância gastrointestinal (GI).
  • O sujeito participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil em pó para ser fornecida ad libitum
Outro: Fórmula Infantil Experimental
pó de fórmula infantil à base de aminoácidos
Comparador Ativo: Fórmula infantil de controle
Fórmula infantil em pó para ser fornecida ad libitum
Outro: Fórmula infantil de controle
pó de fórmula infantil à base de aminoácidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: Dia de estudo 14 a Dia de estudo 119
Balança infantil
Dia de estudo 14 a Dia de estudo 119

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância IG
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 119
Questionários preenchidos pelos pais
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 119
Comprimento
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 119
Placa de comprimento
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 119
Circunferência da cabeça
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 119
Fita métrica
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 119
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 119
Balança infantil
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 119

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AL23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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