Tillväxt och tolerans hos små spädbarn
30 november 2018 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Tillväxt och tolerans för unga spädbarn som matas med aminosyrabaserade formler
För att jämföra tillväxt och tolerans hos friska fullgångna spädbarn som fått två aminosyrabaserade modersmjölksersättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Children's Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical Research South
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research 3002
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Pediatric Associates 3004
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Coastal Pediatric Research 3003
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southwest Children's Research Associates, PA
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa.
- Ensamstående från en fullgången förlossning med en graviditetsålder på 37 - 42 veckor.
- Födelsevikten var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
- Ämnet är mellan 0 och 8 dagars ålder vid inskrivningen.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott (med undantag av vitamin D-innehållande kosttillskott), fast föda eller juice till sitt barn från inskrivningen till och med studiens varaktighet.
- Försökspersonens förälder(ar) har frivilligt undertecknat och daterat en ICF före något deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller försöksperson som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
- Försöket tar och planerar att fortsätta med mediciner, huskurer, örtpreparat, prebiotika, probiotika eller rehydreringsvätskor som kan påverka gastrointestinal (GI) tolerans.
- Försökspersonen deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättningspulver som ska matas ad libitum
|
aminosyrabaserat modersmjölksersättningspulver
|
|
Aktiv komparator: Kontroll modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättningspulver som ska matas ad libitum
|
aminosyrabaserat modersmjölksersättningspulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: Studiedag 14 till Studiedag 119
|
Spädbarnsvåg
|
Studiedag 14 till Studiedag 119
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-tolerans
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 119
|
Föräldern fyllde i frågeformulär
|
Studiedag 1 till Studiedag 119
|
|
Längd
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 119
|
Längd bräda
|
Studiedag 1 till Studiedag 119
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 119
|
Måttband
|
Studiedag 1 till Studiedag 119
|
|
Vikt
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 119
|
Spädbarnsvåg
|
Studiedag 1 till Studiedag 119
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
8 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AL23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .