Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt och tolerans hos små spädbarn

30 november 2018 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Tillväxt och tolerans för unga spädbarn som matas med aminosyrabaserade formler

För att jämföra tillväxt och tolerans hos friska fullgångna spädbarn som fått två aminosyrabaserade modersmjölksersättningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa.
  • Ensamstående från en fullgången förlossning med en graviditetsålder på 37 - 42 veckor.
  • Födelsevikten var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Ämnet är mellan 0 och 8 dagars ålder vid inskrivningen.
  • Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien.
  • Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott (med undantag av vitamin D-innehållande kosttillskott), fast föda eller juice till sitt barn från inskrivningen till och med studiens varaktighet.
  • Försökspersonens förälder(ar) har frivilligt undertecknat och daterat en ICF före något deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller försöksperson som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
  • Försöket tar och planerar att fortsätta med mediciner, huskurer, örtpreparat, prebiotika, probiotika eller rehydreringsvätskor som kan påverka gastrointestinal (GI) tolerans.
  • Försökspersonen deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättningspulver som ska matas ad libitum
Övrig: Experimentell modersmjölksersättning
aminosyrabaserat modersmjölksersättningspulver
Aktiv komparator: Kontroll modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättningspulver som ska matas ad libitum
Övrig: Kontroll modersmjölksersättning
aminosyrabaserat modersmjölksersättningspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: Studiedag 14 till Studiedag 119
Spädbarnsvåg
Studiedag 14 till Studiedag 119

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-tolerans
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 119
Föräldern fyllde i frågeformulär
Studiedag 1 till Studiedag 119
Längd
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 119
Längd bräda
Studiedag 1 till Studiedag 119
Huvudomkrets
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 119
Måttband
Studiedag 1 till Studiedag 119
Vikt
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 119
Spädbarnsvåg
Studiedag 1 till Studiedag 119

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt

Kliniska prövningar på Experimentell modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera