Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og tolerance af små spædbørn

30. november 2018 opdateret af: Abbott Nutrition

Vækst og tolerance af små spædbørn fodret med aminosyrebaserede formler

For at sammenligne vækst og tolerance hos raske fuldbårne spædbørn, der fodres med to aminosyrebaserede modermælkserstatninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred.
  • Singleton fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37 - 42 uger.
  • Fødselsvægten var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Emnet er mellem 0 og 8 dage gammelt ved tilmeldingen.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere vitamin- eller mineraltilskud (med undtagelse af vitamin D-holdige kosttilskud), fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en ICF forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sygehistorie hos moderen, fosteret eller forsøgspersonen, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Forsøgspersonen tager og planlægger at fortsætte med medicin, hjemmemedicin, urtepræparater, præbiotika, probiotika eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke gastrointestinal (GI) tolerance.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der ikke er blevet godkendt som en samtidig undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel modermælkserstatning
Modermælkserstatningspulver skal fodres ad libitum
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
aminosyrebaseret modermælkserstatning pulver
Aktiv komparator: Kontrol modermælkserstatning
Modermælkserstatningspulver skal fodres ad libitum
Andet: Kontrol modermælkserstatning
aminosyrebaseret modermælkserstatning pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Studiedag 14 til Studiedag 119
Spædbarnsvægt
Studiedag 14 til Studiedag 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 119
Forældre udfyldte spørgeskemaer
Studiedag 1 til Studiedag 119
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 119
Længde bræt
Studiedag 1 til Studiedag 119
Hovedomkreds
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 119
Målebånd
Studiedag 1 til Studiedag 119
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 119
Spædbarnsvægt
Studiedag 1 til Studiedag 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Eksperimentel modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner