Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og toleranse for små spedbarn

30. november 2018 oppdatert av: Abbott Nutrition

Vekst og toleranse for små spedbarn som får aminosyrebaserte formler

For å sammenligne vekst og toleranse for friske terminbarn som har fått to aminosyrebaserte morsmelkerstatninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen vurderes å ha god helse.
  • Singleton fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37 - 42 uker.
  • Fødselsvekten var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Emnet er mellom 0 og 8 dager gammelt ved påmelding.
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet som den eneste ernæringskilden i løpet av studien.
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd (med unntak av vitamin D-holdige kosttilskudd), fast føde eller juice til spedbarnet deres fra påmelding til studiens varighet.
  • Foresattes forelder(e) har frivillig signert og datert en ICF før noen deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller subjekt som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Personen tar og planlegger å fortsette med medisiner, hjemmemedisiner, urtepreparater, prebiotika, probiotika eller rehydreringsvæsker som kan påvirke gastrointestinal (GI) toleranse.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning pulver som skal mates ad libitum
Annen: Eksperimentell morsmelkerstatning
aminosyrebasert morsmelkerstatning pulver
Aktiv komparator: Kontroll morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning pulver som skal mates ad libitum
Annen: Kontroll morsmelkerstatning
aminosyrebasert morsmelkerstatning pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Studiedag 14 til Studiedag 119
Spedbarnsvekt
Studiedag 14 til Studiedag 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI toleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 119
Foreldre fylte ut spørreskjemaer
Studiedag 1 til Studiedag 119
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 119
Lengde bord
Studiedag 1 til Studiedag 119
Hodeomkrets
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 119
Målebånd
Studiedag 1 til Studiedag 119
Vekt
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 119
Spedbarnsvekt
Studiedag 1 til Studiedag 119

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på Eksperimentell morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere