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Croissance et tolérance des jeunes nourrissons

30 novembre 2018 mis à jour par: Abbott Nutrition

Croissance et tolérance des jeunes nourrissons nourris avec des préparations à base d'acides aminés

Comparer la croissance et la tolérance de nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec deux préparations pour nourrissons à base d'acides aminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est jugé en bonne santé.
  • Célibataire issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
  • Le poids à la naissance était ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 onces).
  • Le sujet a entre 0 et 8 jours d'âge au moment de l'inscription.
  • Le ou les parents confirment leur intention de donner à leur nourrisson le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude.
  • Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux (à l'exception des suppléments contenant de la vitamine D), des aliments solides ou des jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude.
  • Le ou les parents du sujet ont volontairement signé et daté un ICF avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du sujet qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et / ou le développement.
  • Le sujet prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments, des remèdes maison, des préparations à base de plantes, des prébiotiques, des probiotiques ou des liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale (GI).
  • Le sujet participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation expérimentale pour nourrissons
Poudre de préparation pour nourrissons à donner à volonté
Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons
préparation pour nourrissons en poudre à base d'acides aminés
Comparateur actif: Contrôle des préparations pour nourrissons
Poudre de préparation pour nourrissons à donner à volonté
Autre: Contrôle des préparations pour nourrissons
préparation pour nourrissons en poudre à base d'acides aminés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: Jour d'étude 14 à Jour d'étude 119
Pèse-bébé
Jour d'étude 14 à Jour d'étude 119

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 119
Questionnaires remplis par les parents
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 119
Longueur
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 119
Planche de longueur
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 119
Circonférence de la tête
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 119
Mètre
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 119
Lester
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 119
Pèse-bébé
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 119

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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