Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei en tolerantie van jonge baby's

30 november 2018 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Groei en tolerantie van jonge zuigelingen die op aminozuren gebaseerde formules krijgen

Om de groei en tolerantie van gezonde voldragen baby's te vergelijken die twee op aminozuren gebaseerde zuigelingenvoeding kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research 3002
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Pediatric Associates 3004
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Coastal Pediatric Research 3003
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp wordt geacht in goede gezondheid te verkeren.
  • Singleton vanaf een voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37 - 42 weken.
  • Het geboortegewicht was ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.).
  • Proefpersoon is bij inschrijving tussen de 0 en 8 dagen oud.
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek.
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitamine- of mineraalsupplementen (met uitzondering van vitamine D-bevattende supplementen), vast voedsel of sappen toe te dienen aan hun kind vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek.
  • De ouder(s) van de proefpersoon hebben vrijwillig een ICF ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of de proefpersoon waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
  • De patiënt neemt en is van plan door te gaan met medicijnen, huismiddeltjes, kruidenpreparaten, prebiotica, probiotica of rehydratatievloeistoffen die de gastro-intestinale (GI) tolerantie kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersoon neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding
Poeder voor zuigelingenvoeding om ad libitum te geven
Ander: Experimentele zuigelingenvoeding
poeder voor zuigelingenvoeding op basis van aminozuren
Actieve vergelijker: Beheer zuigelingenvoeding
Poeder voor zuigelingenvoeding om ad libitum te geven
Ander: Beheer zuigelingenvoeding
poeder voor zuigelingenvoeding op basis van aminozuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Studiedag 14 t/m Studiedag 119
Weegschaal voor baby's
Studiedag 14 t/m Studiedag 119

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 119
Ouders hebben vragenlijsten ingevuld
Studiedag 1 t/m Studiedag 119
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 119
Lengte bord
Studiedag 1 t/m Studiedag 119
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 119
Meetlint
Studiedag 1 t/m Studiedag 119
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 119
Weegschaal voor baby's
Studiedag 1 t/m Studiedag 119

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Klinische onderzoeken op Experimentele zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren