赤血球造血刺激剤の新しいバイオマーカーとしてのエリスロフェロンの評価 (ERYTHROFER-01)
2017年9月7日 更新者：Association Athletes For Transparency
この研究の主な目的は、世界アンチ・ドーピング機関 (WADA) によって開発されたアスリート・バイオロジカル・パスポート (PBA) に含まれる組換えヒトエリスロポエチン (rHuEpo) 使用の潜在的なマーカーとして、エリスロフェロン (ERFE) の使用の可能性を実証することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの男性
- 社会保護制度の受益者
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- ヘマトクリット>50%またはヘモグロビン>17d/dlまたはフェリチン<30ug/l
- EPREXの活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 赤芽球減少症は、エリスロポエチンによる治療後にすでに報告されています
- コントロールされていない高血圧
- 慢性治療の一環として服用する薬
- 治療なしで安定または進化の病状がない
- 痙攣またはてんかんの病歴
- 血栓性血管イベントの病歴
- 事故、病的状態またはその他の同様の状況による大量の失血。
- -プロトコルに含める前の3か月以内の献血または輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Eprex 20 UI/kg
皮下使用で 20 IU/kg で 6 回投与
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皮下使用で 50 IU/kg または 20 IU/kg で 6 回投与
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実験的：Eprex 50 UI/kg
皮下使用で 50 IU/kg で 6 回投与
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皮下使用で 50 IU/kg または 20 IU/kg で 6 回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
塩化ナトリウム AGUETTANT 0.9% の皮下使用で 1ml を 6 回注射
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皮下使用で1mlを6回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エリスロフェロン
時間枠：29日間で12小節
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投与量 血液サンプルからのエリスロフェロン
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29日間で12小節
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hb質量
時間枠：29日間で2小節
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ヘモグロビンの総質量の測定
|
29日間で2小節
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine MD CORNU, phD、Centre d'Investigation Clinique (CIC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月8日
一次修了 (予期された)
2017年12月22日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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