Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af erythroferron som en ny biomarkør for erythropoese-stimulerende midler (ERYTHROFER-01)

7. september 2017 opdateret af: Association Athletes For Transparency
Hovedformålet med denne forskning er at demonstrere den mulige brug af erythroferron (ERFE) som en potentiel markør for brug af rekombinant humant erythropoietin (rHuEpo), der skal inkluderes i Athlete Biological Passport (PBA), udviklet af World Anti-Doping Agency (WADA) ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 49 år
  • Modtager af en social beskyttelsesordning
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatokrit>50% eller hæmoglobin>17d/dl eller ferritin<30 ug/l
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i EPREX
  • Erythroblastopeni er allerede rapporteret efter behandling med erythropoietin
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver medicin, der tages som led i en kronisk behandling
  • Fravær af stabil eller evolutionær patologi uden behandling
  • Anamnese med kramper eller epilepsi
  • Historie om trombotiske vaskulære hændelser
  • Stort blodtab på grund af en ulykke, patologisk tilstand eller anden lignende situation.
  • Donation af blod eller blodtransfusion inden for tre måneder før optagelse i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eprex 20 UI/kg
6 doser på 20 IE/kg ved subkutan brug
Medicin: EPREX
6 doser på 50 IE/kg eller 20 IE/kg ved subkutan brug
EKSPERIMENTEL: Eprex 50 UI/kg
6 doser på 50 IE/kg ved subkutan brug
Medicin: EPREX
6 doser på 50 IE/kg eller 20 IE/kg ved subkutan brug
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 injektioner på 1 ml ved subkutan anvendelse af natriumchlorid AGUETTANT 0,9 %
Medicin: natriumchlorid AGUETTANT 0,9 %
6 injektioner på 1 ml ved subkutan brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythroferron
Tidsramme: 12 mål på 29 dage
dosering Erythroferron fra blodprøver
12 mål på 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hbmasse
Tidsramme: 2 mål på 29 dage
Mål for den samlede masse af hæmoglobin
2 mål på 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Athletes For Transparency

Samarbejdspartnere

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Athletes For Transparency

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sports stofmisbrug

Kliniske forsøg med EPREX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner