Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Erythroferron als neuer Biomarker für Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ERYTHROFER-01)

7. September 2017 aktualisiert von: Association Athletes For Transparency
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die mögliche Verwendung von Erythroferron (ERFE) als potenziellen Marker für die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEpo) aufzuzeigen, das in den von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) entwickelten Athlete Biological Passport (PBA) aufgenommen werden soll ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann zwischen 18 und 49 Jahren
  • Begünstigter eines Sozialschutzsystems
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hämatokrit > 50 % oder Hämoglobin > 17 d/dl oder Ferritin < 30 ug/l
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von EPREX
  • Erythroblastopenie wurde bereits nach Behandlung mit Erythropoetin berichtet
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Alle Medikamente, die im Rahmen einer chronischen Behandlung eingenommen werden
  • Fehlen einer stabilen oder evolutionären Pathologie ohne Behandlung
  • Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsie
  • Vorgeschichte von thrombotischen vaskulären Ereignissen
  • Großer Blutverlust aufgrund eines Unfalls, eines pathologischen Zustands oder einer anderen ähnlichen Situation.
  • Blutspende oder Bluttransfusion innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in das Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eprex 20 UI/kg
6 Dosen zu 20 IE/kg zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: EPREX
6 Dosen zu 50 IE/kg oder 20 IE/kg zur subkutanen Anwendung
EXPERIMENTAL: Eprex 50 UI/kg
6 Dosen zu 50 IE/kg zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: EPREX
6 Dosen zu 50 IE/kg oder 20 IE/kg zur subkutanen Anwendung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 Injektionen zu 1 ml bei subkutaner Anwendung von Natriumchlorid AGUETTANT 0,9 %
Arzneimittel: Natriumchlorid AGUETTANT 0,9 %
6 Injektionen zu 1 ml bei subkutaner Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythroferron
Zeitfenster: 12 Maßnahmen in 29 Tagen
Dosierung Erythroferrone aus Blutproben
12 Maßnahmen in 29 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hbmass
Zeitfenster: 2 Maßnahmen in 29 Tagen
Maß für die Gesamtmasse des Hämoglobins
2 Maßnahmen in 29 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Athletes For Transparency

Mitarbeiter

Partnership for Clean Competition
University of Milan School of Medicine
Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC)
Ecole Nationale de Ski et d'Alpinisme (ENSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine MD CORNU, phD, Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

8. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Athletes For Transparency

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Missbrauch von Sportdrogen

Klinische Studien zur EPREX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren